Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)

Krvácení linie švy je běžným problémem v kardiovaskulárních operacích, což vede k vážným komplikacím a zvýšeným nákladům. Efektivní řízení je zásadní pro zabránění morbidity, fatálním důsledkům a potřebě znovuoperace, která má vysokou úmrtnost. Krevní transfuze nesou rizika a pacienti, kteří se jim vyhýbají, mají tendenci se lépe zotavovat. Pokroky v chirurgických technikách a použití antikoagulancií zvýšily potřebu robustních metod k zabránění krvácení linie šarže.

Chirurgická lepidla se stávají standardní praxí, aby se zabránilo únikům vzduchu a kapaliny během operací. Různé třídy lepidel, jako jsou kyanoakryláty, polyethylenglykolové polymery, hovězí sérový albumin (BSA) a glutaraldehydové směsi, tmely želatiny a trombinu a tmely fibrinu, nabízejí různé výhody a zneužívání.

Většina kyanoakrylátových tmelů se používá externě kvůli rizikům infekce, cytotoxicity a tkáňové nekrózy, pokud se používá interně. Jsou účinné pro uzavírání řezů kůže, traumatických ran a poskytování mikrobiální bariéry nad uzavřenými rány. Polyethylenglykol hydrogelové lepidla jsou oceňována pro jejich biokompatibilitu, degradabilitu a laditelné mechanické vlastnosti, které působí jako tekutinové bariéry a hemostatická činidla. Mohou však způsobit významný otok po polymerizaci. Fibrinové tmely, odvozené z krve, se používají jako hemostatická činidla v srdečních, jaterních a splenických operacích. Nesou riziko přenosu infekcí a embolie vzduchu nebo plynu. Směsi želatiny a trombinu jsou všestranná hemostatická činidla používaná v různých operacích, včetně jemných struktur, jako jsou nervy, kvůli jejich nízké toxicitě.

Poslední třída chirurgických lepidel zahrnuje směsi hovězího sérového albuminu (BSA) a glutaraldehydu (GA) nebo polyaldehydu. V Bioglue® (Cryolife Inc.) a preveleaktm (Baxter Advanced Surgery) se BSA zesíťoval s extracelulárními proteiny za vzniku mechanického těsnění nezávislého na koagulačním systému. Ne'x lepidlo r-eco, nové lepidlo od Grena Biomed Limited, je podobné Bioglue®, ale místo BSA používá rekombinantní lidský sérový albumin (RHSA). Obě lepidla používají pro kontrolovanou aplikaci dvojitou komorovanou stříkačku.

Bioglue® prokázala biokompatibilitu, spolehlivost a bezpečnost, s malými rozdíly v externím tvaru ve srovnání s lepidlem NE'X. Bioglue® prošel rozsáhlými biologickými hodnoceními a studiemi na zvířatech, což prokazuje jeho účinnost při chirurgických oprav.

Analytické a funkční testy ukázaly, že ne'x lepidlo r-eco má dostatečnou sílu vazby a podobné chemické vlastnosti jako Bioglue®. Bezpečnost a přínosy těchto lepidel byly prokázány v různých studiích. Cílem této klíčové studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ne'x lepidla r-eco pro těsnění stehových linií. Studie posoudí okamžité a zpožděné těsnění linie šití, doba utěsnění, použití dalších látek, manipulace s produktem, ztrátu krve, použití produktů na náhradu krve, antikoagulační/antiagresivní léčbu, nedostatek zařízení a peri- a pooperační komplikace a opětovné zájem.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit okamžité těsnění linií švy pomocí Ne'X lepidla r-eco. Sekundárním cílem je posoudit celkovou účinnost a bezpečnost ne'x lepicího r-eco pro profylaktické těsnění linie šarže.

Toto klinické zkoumání používá k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chirurgických lepidel v srdečních a vaskulárních postupech jednoradomizovaný návrh. Přísná kritéria pro zařazení a vyloučení brání zkreslení, což zajišťuje, že účastníci zastupují obecnou populaci, která tyto operace potřebuje. Kritéria vyloučení zahrnují hypersenzitivitu, aktivní infekci, vaskulitidu, poruchy krvácení, imunitní potlačení a odmítnutí krevních transfuzí. Associates Clinical Research bude sledovat studii a nahlásit jakékoli odchylky.

Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po operaci, aby dokumentovali potenciální komplikace, jako jsou zánětlivé reakce, alergické reakce, nekróza tkáně, obstrukce cév, trombóza a další. Toto období sledování umožňuje jasnou dokumentaci bezpečnosti a účinnosti.

Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující velké cévy a srdeční opravy, arteriální rekonstrukci nebo arteriovenózní tvorbu štěpu s protetickými nebo biologickými štěpy (náplasti) nebo aloštěpy. Údaje budou shromažďovány od 60 pacientů na místech v Belgii a Polsku. Kritéria pro zařazení a vyloučení zajišťují rozmanitou kohortu účastníka odrážející širší populaci. Vyloučeny jsou nezletilé, těhotné ženy a kojení. Účastníky ženského věku musí používat antikoncepci a podstoupit testování těhotenství. Neschopní pacienti mohou být zahrnuti, pokud jejich zdravotní stav brání informovanému souhlasu. Následné sledování bude prováděno po dobu až 3 měsíců po procedu.