Prefylaktinen ompelulinjan tiivistyminen Ne'x-liima-R-Eco: lla sydämen ja verisuonen leikkauksessa (CLOSURE)

Ompelulinjan verenvuoto on yleinen kysymys sydän- ja verisuonileikkauksissa, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin ja lisääntyneisiin kustannuksiin. Tehokas hallinta on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden, kohtalokkaiden seurausten ja uudelleenoperaation tarpeen estämiseksi, jolla on korkea kuolleisuus. Verensiirroilla on riskejä, ja potilailla, jotka välttävät heitä, yleensä paranee paremmin. Kirurgisten tekniikoiden ja antikoagulanttien käyttö on lisännyt tarvetta vankkojen menetelmien tarvetta ommelviivan verenvuodon estämiseksi.

Kirurgisista liimoista on tulossa tavanomainen käytäntö ilman ja nestemäisten vuotojen estämiseksi leikkausten aikana. Erilaiset liimat, kuten syanoakrylaatit, polyeteeniglykolipolymeerit, naudan seerumin albumiini (BSA) ja glutaraldehydi -seokset, gelatiini- ja trombiinitiivisteet sekä fibriiniversiot tarjoavat erilaisia ​​etuja ja haittoja.

Suurinta osaa syaaniakrylaattitiivisteistä käytetään ulkoisesti tartunnan, sytotoksisuuden ja kudoksen nekroosin riskien vuoksi, kun niitä käytetään sisäisesti. Ne ovat tehokkaita ihon viiltojen, trauma haavojen sulkemiseen ja mikrobisulun tarjoamiseen suljettujen haavojen yli. Polyeteeniglykolihydrogeelilimiä arvostetaan niiden biologista yhteensopivuutta, hajoavuutta ja viritettäviä mekaanisia ominaisuuksia, jotka toimivat sekä nesteen esteinä että hemostaattisina aineina. Ne voivat kuitenkin aiheuttaa merkittävän polymeroinnin jälkeisen turvotuksen. Verestä johdettuja fibriinivervestimiä käytetään hemostaattisena aineena sydämen, maksan ja pernan leikkauksissa. Heillä on infektioiden ja ilma- tai kaasumerkion siirtämisen riskejä. Gelatiini- ja trombiiniseokset ovat monipuolisia hemostaattisia aineita, joita käytetään erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien herkät rakenteet, kuten hermot, niiden alhaisen myrkyllisyyden vuoksi.

Viimeinen kirurgisten liimojen luokka sisältää seoksia naudan seerumialbumiinia (BSA) ja glutaraldehydiä (GA) tai polyaldehydiä. BioGlue® (Cryolife Inc.) ja ForteeleakTM (Baxter Advanced Surgery) BSA -silloitukset solunulkoisten proteiinien kanssa mekaanisen tiivisteen muodostamiseksi hyytymisjärjestelmästä riippumatta. Grena Biomed Limitedin uusi liima liima R-Eco on samanlainen kuin BioGlue®, mutta käyttää ihmisen yhdistelmäseerumin albumiinia (RHSA) BSA: n sijasta. Molemmat liimat käyttävät kaksinkertaista kammiottua ruiskua hallittuun sovellukseen.

BioGlue® on osoittanut biologisen yhteensopivuuden, luotettavuuden ja turvallisuuden, jolla on vähäiset erot ulkoisessa muodossa verrattuna NE'X-liima-R-ECO: iin. BioGlue® on läpäissyt laajat biologiset arviot ja eläintutkimukset osoittaen sen tehokkuuden kirurgisissa korjauksissa.

Analyyttiset ja funktionaaliset testit ovat osoittaneet, että NE'X-liima-R-ECO: lla on riittävä sidoslujuus ja samanlaiset kemialliset ominaisuudet kuin BioGlue®. Näiden liimojen turvallisuus ja hyödyt on osoitettu erilaisissa tutkimuksissa. Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NE'X-liima-R-ECO: n tehokkuutta ja turvallisuutta ommelviivojen tiivistämiseen. Tutkimuksessa arvioidaan välitöntä ja viivästynyttä ommelviivan tiivistymistä, tiivistymisaikaa, lisäaineiden käyttöä, tuotteiden käsittelyä, verenhukkaa, verenvaihtotuotteiden käyttöä, antikoagulanttien/verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, laitteen puutteita sekä peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita ja uudelleen interventioita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ommelviivojen välitöntä tiivistämistä NE'X-liima-R-ECO: lla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Ne'X-liima-R-ECO: n yleistä tehokkuutta ja turvallisuutta ennaltaehkäisevälle ommelviivan tiivistämiselle.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään yhden käsivarren ei-satunnaistamissuunnittelua kirurgisten liimojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sydämen ja verisuonten toimenpiteissä. Tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit estävät puolueellisuuden varmistaen, että osallistujat edustavat näitä leikkauksia tarvitsevaa väestöä. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat yliherkkyys, aktiivinen infektio, vaskuliitti, verenvuotohäiriöt, immuunin tukahduttaminen ja verensiirtojen kieltäytyminen. Kliiniset tutkimuksen osakkuusyritykset seuraavat tutkimusta ja ilmoittavat poikkeamista.

Osallistujia seurataan jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen dokumentoidakseen mahdollisia komplikaatioita, kuten tulehduksellisia vasteita, allergisia reaktioita, kudosnekroosia, verisuonten tukkeutumista, tromboosia ja paljon muuta. Tämä seurantajakso mahdollistaa turvallisuuden ja tehokkuuden selkeän dokumentoinnin.

Potilaat, joille tehdään suuri astia ja sydämen korjaus, valtimoiden rekonstruointi tai valtimovenoosinen siirteen muodostuminen proteesilla tai biologisilla siirteillä (laastarit) tai allograftit, sisällytetään tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään 60 potilaalle Belgian ja Puolan alueilla. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit varmistavat monipuolisen osallistujaryhmän, joka heijastaa laajempaa väestöä. Alaikäiset, raskaana olevat naiset ja imettävät naiset jätetään pois. Laskenta -iän naispuolisten osallistujien on käytettävä ehkäisyä ja suoritettava raskaustestaus. Työkyvyttömät potilaat voidaan sisällyttää, jos heidän sairaus estää tietoisen suostumuksen. Seurannan seuranta suoritetaan enintään 3 kuukauden ajanjakson jälkeen.