Scellant de la ligne de suture prophylactique avec de la colle R-ECO en chirurgie cardiaque et vasculaire (CLOSURE)

Le saignement de la ligne de suture est un problème courant dans les chirurgies cardiovasculaires, entraînant des complications graves et une augmentation des coûts. Une gestion efficace est cruciale pour prévenir la morbidité, les conséquences mortelles et la nécessité de réopération, qui a des taux de mortalité élevés. Les transfusions sanguines comportent des risques et les patients qui les évitent ont tendance à mieux récupérer. Les progrès des techniques chirurgicales et l'utilisation d'anticoagulants ont augmenté la nécessité de méthodes robustes pour empêcher les saignements de la ligne de suture.

Les adhésifs chirurgicaux deviennent une pratique standard pour prévenir les fuites d'air et de liquide pendant les chirurgies. Différentes classes d'adhésives, telles que les cyanoacrylates, les polymères de polyéthylène glycol, l'albumine sérique bovine (BSA) et les mélanges de glutaraldéhyde, les scellants de gélatine et de thrombine, et les scellants de fibrine, offrent divers avantages et désavantages.

La plupart des scellants de cyanoacrylate sont utilisés à l'extérieur en raison des risques d'infection, de cytotoxicité et de nécrose tissulaire lorsqu'ils sont utilisés en interne. Ils sont efficaces pour clôturer les incisions cutanées, les blessures traumatisées et fournir une barrière microbienne sur les plaies fermées. Les adhésifs d'hydrogel en polyéthylène glycol sont évalués pour leur biocompatibilité, leur dégradabilité et leurs propriétés mécaniques accordables, agissant à la fois comme des barrières fluides et des agents hémostatiques. Cependant, ils peuvent provoquer un gonflement significatif post-polymérisation. Les scellants de fibrine, dérivés du sang, sont utilisés comme agents hémostatiques dans les chirurgies cardiaques, hépatiques et spléniques. Ils comportent des risques de transmission des infections et de l'embolie aérienne ou gazeuse. Les mélanges de gélatine et de thrombine sont des agents hémostatiques polyvalents utilisés dans diverses chirurgies, y compris des structures délicates comme les nerfs, en raison de leur faible toxicité.

La dernière classe d'adhésifs chirurgicaux comprend des mélanges d'albumine sérique bovine (BSA) et de glutaraldéhyde (GA) ou de polyaldéhyde. Dans Bioglue® (Cryolife Inc.) et PreveleakTM (Baxter Advanced Surgery), BSA réticule les réticules avec des protéines extracellulaires pour former un joint mécanique indépendant du système de coagulation. Ne'x Glue R-eco, un nouvel adhésif de Grena Biomed Limited, est similaire à Bioglue® mais utilise l'albumine sérique humaine recombinante (RHSA) au lieu de la BSA. Les deux adhésifs utilisent une seringue à double chambre pour une application contrôlée.

Bioglue® a prouvé la biocompatibilité, la fiabilité et la sécurité, avec des différences mineures de forme externe par rapport à la colle R-ECO Ne'x. Bioglue® a passé de vastes évaluations biologiques et des études animales, démontrant son efficacité dans les réparations chirurgicales.

Des tests analytiques et fonctionnels ont montré que NE'X GLUE R-ECO a une résistance de liaison adéquate et des propriétés chimiques similaires à Bioglue®. La sécurité et les avantages de ces adhésifs ont été démontrés dans diverses études. Cette étude pivot vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colle R-ECO NEX pour sceller les lignes de suture. L'étude évaluera la scellage immédiate et retardée des lignes de suture, le temps d'étanchéité, l'utilisation d'agents supplémentaires, la manipulation des produits, la perte de sang, l'utilisation de produits de remplacement sanguin, l'apport anticoagulant / antiplaquettaire, les déficiences des dispositifs et les complications péri- et postopératoires et les réinterventions.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le scellage immédiat des lignes de suture en utilisant la colle R-ECO Nex. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité globales de la colle R-ECO NEX pour la scellage prophylactique de la ligne de suture.

Cette enquête clinique utilise une conception à bras unique et non randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité des adhésifs chirurgicaux dans les procédures cardiaques et vasculaires. Les critères d'inclusion et d'exclusion stricts empêchent les biais, garantissant aux participants la population générale qui a besoin de ces chirurgies. Les critères d'exclusion comprennent l'hypersensibilité, l'infection active, la vascularite, les troubles des saignements, la suppression immunitaire et le refus des transfusions sanguines. Les associés de recherche clinique surveilleront l'étude et rapporteront tout écart.

Les participants seront suivis jusqu'à 3 mois après la chirurgie pour documenter les complications potentielles telles que les réponses inflammatoires, les réactions allergiques, la nécrose tissulaire, l'obstruction des vaisseaux, la thrombose, etc. Cette période de suivi permet une documentation claire de la sécurité et de l'efficacité.

Les patients subissant une grande réparation de navires et cardiaques, une reconstruction artérielle ou une formation de greffes artérioveineux avec des greffes prothétiques ou biologiques (patchs) ou des allogreffes seront incluses dans cette étude. Les données seront collectées auprès de 60 patients sur des sites en Belgique et en Pologne. Les critères d'inclusion et d'exclusion garantissent une cohorte diversifiée des participants reflétant la population plus large. Les mineurs, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent sont exclues. Les participantes à l'âge de la procréation doivent utiliser la contraception et subir des tests de grossesse. Des patients incapables peuvent être inclus si leur état de santé empêche le consentement éclairé. La surveillance de suivi sera effectuée jusqu'à 3 mois après la procédure.