Profylaktisk suturlinieforsegling med ne'x lim R-ECO i hjerte- og vaskulær kirurgi (CLOSURE)

Suturlinieblødning er et almindeligt problem i kardiovaskulære operationer, hvilket fører til alvorlige komplikationer og øgede omkostninger. Effektiv styring er afgørende for at forhindre sygelighed, dødelige konsekvenser og behovet for reoperation, der har høj dødelighed. Blodtransfusioner bærer risici, og patienter, der undgår dem, har en tendens til at komme sig bedre. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og brugen af ​​antikoagulantia har øget behovet for robuste metoder til at forhindre suturlinieblødning.

Kirurgiske klæbemidler bliver standardpraksis for at forhindre luft og flydende lækager under operationer. Forskellige klasser af klæbemidler, såsom cyanoacrylater, polyethylenglycolpolymerer, bovint serumalbumin (BSA) og glutaraldehydblandinger, gelatine og thrombinforseglingsmidler og fibrinforseglinger, tilbyder forskellige fordele og ulemper.

De fleste cyanoacrylatforseglinger anvendes eksternt på grund af risici for infektion, cytotoksicitet og vævsnekrose, når de bruges internt. De er effektive til at lukke hudinsnit, traumesår og tilvejebringe en mikrobiel barriere over lukkede sår. Polyethylenglycolhydrogel klæbemidler værdsættes for deres biokompatibilitet, nedbrydelighed og indstillelige mekaniske egenskaber, der fungerer som både væskebarrierer og hæmostatiske midler. De kan dog forårsage betydelig hævelse efter polymerisation. Fibrinforseglinger, afledt af blod, bruges som hæmostatiske midler i hjerte-, lever- og miltoperationer. De bærer risici ved at overføre infektioner og luft- eller gasemboli. Gelatine- og thrombinblandinger er alsidige hæmostatiske midler, der bruges i forskellige operationer, herunder delikate strukturer som nerver, på grund af deres lave toksicitet.

Den sidste klasse af kirurgiske klæbemidler inkluderer blandinger af bovint serumalbumin (BSA) og glutaraldehyd (GA) eller polyydehyd. I Bioglue® (Cryolife Inc.) og PREVELEAKTM (Baxter Advanced Surgery), BSA -tværbindinger med ekstracellulære proteiner til dannelse af en mekanisk tætning uafhængig af koagulationssystemet. Ne'x lim R-ECO, et nyt klæbemiddel af Grena Biomed Limited, ligner Bioglue®, men bruger rekombinant humant serumalbumin (RHSA) i stedet for BSA. Begge klæbemidler bruger en dobbeltkammeret sprøjte til kontrolleret anvendelse.

Bioglue® har bevist biokompatibilitet, pålidelighed og sikkerhed med mindre forskelle i ekstern form sammenlignet med ne'x lim R-ECO. Bioglue® har bestået omfattende biologiske evalueringer og dyreforsøg, hvilket demonstrerer dens effektivitet i kirurgiske reparationer.

Analytiske og funktionelle tests har vist, at Ne'x lim R-ECO har tilstrækkelig bindingsstyrke og lignende kemiske egenskaber til Bioglue®. Sikkerheden og fordelene ved disse klæbemidler er blevet påvist i forskellige undersøgelser. Denne pivotale undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ne'x lim R-ECO til forsegling af suturlinjer. Undersøgelsen vil vurdere øjeblikkelig og forsinket suturlinieforsegling, forseglingstid, brug af yderligere midler, produkthåndtering, blodtab, brug af blodudskiftningsprodukter, antikoagulant/antiplatelet-medicinindtag, enhedsmangler og peri- og postoperative komplikationer og genindgreb.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den øjeblikkelige tætning af suturlinjer ved hjælp af Ne'x-lim R-ECO. Det sekundære mål er at vurdere den samlede effektivitet og sikkerhed af Ne'x-lim R-ECO for profylaktisk suturlinieforsegling.

Denne kliniske undersøgelse bruger et enkelt arm, ikke-randomiseret design til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgiske klæbemidler i hjerte- og vaskulære procedurer. Strenge inkluderings- og ekskluderingskriterier forhindrer bias, hvilket sikrer, at deltagerne repræsenterer den generelle befolkning, der har brug for disse operationer. Ekskluderingskriterier inkluderer overfølsomhed, aktiv infektion, vaskulitis, blødningsforstyrrelser, immunundertrykkelse og afvisning af blodtransfusioner. Clinical Research Associates vil overvåge undersøgelsen og rapportere eventuelle afvigelser.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 3 måneder efter operationen for at dokumentere potentielle komplikationer såsom inflammatoriske responser, allergiske reaktioner, vævsnekrose, hindring af kar, trombose og mere. Denne opfølgningsperiode giver mulighed for klar dokumentation af sikkerhed og effektivitet.

Patienter, der gennemgår stort kar- og hjertereparation, arteriel rekonstruktion eller arteriovenøs transplantationsdannelse med protetiske eller biologiske transplantater (patches) eller allografts vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Data indsamles fra 60 patienter på steder i Belgien og Polen. Inkluderings- og ekskluderingskriterier sikrer en mangfoldig deltagerkohort, der reflekterer den bredere befolkning. Mindreårige, gravide kvinder og ammende kvinder er udelukket. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge prævention og gennemgå graviditetstest. Uarbejdede patienter kan inkluderes, hvis deres medicinske tilstand forhindrer informeret samtykke. Opfølgningsovervågning udføres i op til 3 måneder efter proceduren.