Профилактическая линия шва, герметизирующая с помощью клей R-ECO в сердечной и сосудистой хирургии (CLOSURE)

Кровотечение швов является распространенной проблемой в сердечно -сосудистых операциях, что приводит к серьезным осложнениям и увеличению затрат. Эффективное управление имеет решающее значение для предотвращения заболеваемости, фатальных последствий и необходимости повторной операции, которая имеет высокий уровень смертности. Переливки крови несут риски, и пациенты, которые избегают их, имеют тенденцию восстанавливаться лучше. Достижения в области хирургических методов и использования антикоагулянтов увеличили необходимость надежных методов для предотвращения кровотечения линии шва.

Хирургические клеи становятся стандартной практикой для предотвращения утечек воздуха и жидкости во время операций. Различные классы клея, такие как цианоакрилаты, полиэтиленгликольные полимеры, бычий сывороточный альбумин (BSA) и глютаральдегидные смеси, гелатин и герметики тромбина, а также фибриновые герметики, предлагают различные преимущества и недостатки.

Большинство герметиков цианоакрилата используются внешне из -за риска инфекции, цитотоксичности и некроза тканей при использовании внутри. Они эффективны для закрытия разрезов кожи, травм раны и обеспечения микробного барьеры на закрытых ран. Клей гидрогеля полиэтиленгликоля оценивается по их биосовместимости, разлагаемости и настраиваемым механическим свойствам, действуя как как жидкие барьеры, так и гемостатические агенты. Тем не менее, они могут вызвать значительную постполимеризационную отек. Фибриновые герметики, полученные из крови, используются в качестве гемостатических агентов при операциях по сердцу, печени и селезенке. Они несут риск передачи инфекций и эмболии воздуха или газа. Желатиновые и тромбинные смеси представляют собой универсальные гемостатические агенты, используемые в различных операциях, включая деликатные структуры, такие как нервы, из -за их низкой токсичности.

Последний класс хирургических клея включает в себя смеси бычьего сывороточного альбумина (BSA) и глутаральдегида (GA) или полиальдегида. В Bioglue® (Cryolife Inc.) и Preveleaktm (Baxter Advanced Hurergy) BSA сшивки с внеклеточными белками образуют механическое уплотнение, независимо от системы коагуляции. Ne'x Glue R-Eco, новый клей от Grena Biomed Limited, похож на BioGlue®, но использует рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин (RHSA) вместо BSA. Оба клея используют двойную камеру шприц для контролируемого применения.

Bioglue® доказала биосовместимость, надежность и безопасность, с незначительными различиями во внешней форме по сравнению с Ne'x Glue R-ECO. BioGlue® прошел обширные биологические оценки и исследования на животных, демонстрируя ее эффективность в хирургическом ремонте.

Аналитические и функциональные тесты показали, что Ne'x Glue R-ECO обладает достаточной прочностью связи и аналогичными химическими свойствами с BioGlue®. Безопасность и преимущества этих клеев были продемонстрированы в различных исследованиях. Это ключевое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Ne'x Glue R-ECO для герметизации шва. Исследование будет оцениваться немедленным и задержкой герметизации линии шва, времени запечатывания, использования дополнительных агентов, обработки продуктов, кровопотери, использования продуктов для замены крови, антикоагулянтных/антиагрегантных лекарств, дефицита устройств, а также пери- и послеоперационных осложнений и повторных предпринимательств.

Основная цель этого исследования-оценить немедленную герметизацию швов с использованием ne'x r-eco. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить общую эффективность и безопасность Ne'x Glue R-ECO для профилактического уплотнения линии шва.

В этом клиническом исследовании используется одноручная, нерандомизированная конструкция для оценки безопасности и эффективности хирургических клея в сердечных и сосудистых процедурах. Строгие критерии включения и исключения предотвращают предвзятость, гарантируя, что участники представляют население, нуждающуюся в этих операциях. Критерии исключения включают гиперчувствительность, активную инфекцию, васкулит, нарушения кровотечений, иммунное подавление и отказ от переливания крови. Клинические научные сотрудники будут следить за исследованием и сообщать о любых отклонений.

За участниками будут следить на срок до 3 месяцев после операции, чтобы документировать потенциальные осложнения, такие как воспалительные реакции, аллергические реакции, некроз ткани, обструкция сосудов, тромбоз и многое другое. Этот период последующего периода позволяет четко документировать безопасность и эффективность.

Пациенты, подвергающиеся ремонту крупного сосуда и сердца, артериальной реконструкции или артериоенозного трансплантата с протезными или биологическими трансплантатами (участками) или аллотрансплантатами, будут включены в это исследование. Данные будут собираться у 60 пациентов на участках в Бельгии и Польше. Критерии включения и исключения гарантируют разнообразную когорту, отражающую более широкую популяцию. Несовершеннолетние, беременные женщины и кормящие женщины, исключаются. Участники детородного возраста должны использовать контрацепцию и проходить тестирование на беременность. Удерживаемые пациенты могут быть включены, если их состояние здоровья предотвращает информированное согласие. Последующий мониторинг будет проводиться в течение 3 месяцев после процедуры.