Sigillatura della linea di sutura profilattica con colla NE'X R-Eco in chirurgia cardiaca e vascolare (CLOSURE)

Il sanguinamento della linea di sutura è un problema comune negli interventi cardiovascolari, portando a gravi complicanze e maggiori costi. Una gestione efficace è fondamentale per prevenire la morbilità, le conseguenze fatali e la necessità di reintervento, che ha alti tassi di mortalità. Le trasfusioni di sangue comportano rischi e i pazienti che li evitano tendono a riprendersi meglio. I progressi nelle tecniche chirurgiche e l'uso di anticoagulanti hanno aumentato la necessità di metodi robusti per prevenire il sanguinamento della linea di sutura.

Gli adesivi chirurgici stanno diventando una pratica standard per prevenire perdite di aria e liquido durante gli interventi chirurgici. Diverse classi di adesivi, come cianoacrilati, polimeri di glicole polietilenico, albumina sierica bovina (BSA) e miscele di glutaraldeide, sigillanti di gelatina e trombina e sigillanti di fibrina, offrono vari vantaggi e difficoltà.

La maggior parte dei sigillanti cianoacrilato sono usati esternamente a causa di rischi di infezione, citotossicità e necrosi tissutale se utilizzati internamente. Sono efficaci per chiudere le incisioni cutanee, le ferite di trauma e fornire una barriera microbica su ferite chiuse. Gli adesivi idrogel di glicole in polietilen sono valutati per la loro biocompatibilità, degradabilità e proprietà meccaniche sintonizzabili, agendo sia come barriere fluide che come agenti emostatici. Tuttavia, possono causare un significativo gonfiore post-polimerizzazione. I sigillanti di fibrina, derivati ​​dal sangue, sono usati come agenti emostatici in interventi cardiaci, fegato e splenici. Portano rischi di trasmissione di infezioni e embolia aria o del gas. Le miscele di gelatina e trombina sono agenti emostatici versatili utilizzati in vari interventi chirurgici, tra cui strutture delicate come i nervi, a causa della loro bassa tossicità.

L'ultima classe di adesivi chirurgici comprende miscele di albumina sierica bovina (BSA) e glutaraldeide (GA) o polialdeide. In BIOGLUE® (Cryolife Inc.) e PreveleakTM (Baxter Advanced Surgery), i collegamenti BSA con proteine ​​extracellulari per formare un sigillo meccanico indipendentemente dal sistema di coagulazione. Ne'x Glue R-Eco, un nuovo adesivo di Grena Biomed Limited, è simile a Bioglue® ma utilizza albumina sierica umana ricombinante (RHSA) anziché BSA. Entrambi gli adesivi utilizzano una siringa a doppia camera per l'applicazione controllata.

BIOGLUE® ha comprovato la biocompatibilità, l'affidabilità e la sicurezza, con piccole differenze di forma esterna rispetto a Ne'x colla r-Eco. BIOGLUE® ha approvato estese valutazioni biologiche e studi sugli animali, dimostrando la sua efficacia nelle riparazioni chirurgiche.

Test analitici e funzionali hanno dimostrato che NE'X GLUE R-ECO ha un'adeguata resistenza al legame e proprietà chimiche simili a Bioglue®. La sicurezza e i benefici di questi adesivi sono stati dimostrati in vari studi. Questo studio fondamentale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della colla NE'X R-Eco per sigillare le linee di sutura. Lo studio valuterà la sigillatura della linea di sutura immediata e ritardata, il tempo di sigillatura, l'uso di agenti aggiuntivi, la manipolazione del prodotto, la perdita di sangue, l'uso di prodotti di sostituzione del sangue, l'assunzione di farmaci anticoagulanti/antipiastrinici, le carenze del dispositivo e le complicanze e le reinterventioni per-operative.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'immediata sigillatura delle linee di sutura usando la colla NE'X R-Eco. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia complessiva e la sicurezza della colla NE'X R-Eco per la tenuta della linea di sutura profilattica.

Questa indagine clinica utilizza un progetto a braccio singolo e non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli adesivi chirurgici nelle procedure cardiache e vascolari. Criteri di inclusione ed esclusione rigorosi impediscono la distorsione, garantendo che i partecipanti rappresentino la popolazione generale che necessita di questi interventi chirurgici. I criteri di esclusione includono ipersensibilità, infezione attiva, vasculite, disturbi del sanguinamento, soppressione immunitaria e rifiuto delle trasfusioni di sangue. Clinical Research Associates monitorerà lo studio e segnalerà eventuali deviazioni.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per documentare potenziali complicanze come risposte infiammatorie, reazioni allergiche, necrosi tissutale, ostruzione dei vasi, trombosi e altro ancora. Questo periodo di follow-up consente una chiara documentazione di sicurezza ed efficacia.

In questo studio sono stati inclusi i pazienti sottoposti a grandi vasi e riparazioni cardiache, ricostruzione arteriosa o formazione di innesti artero -venosi con innesti protesici o biologici (patch) o allotrapianti. I dati saranno raccolti da 60 pazienti in siti in Belgio e Polonia. I criteri di inclusione ed esclusione assicurano una coorte partecipante diversificata che riflette la popolazione più ampia. I minori, le donne in gravidanza e le donne che allattano al seno sono esclusi. Le donne partecipanti in età fertile devono usare la contraccezione e sottoporsi a test di gravidanza. I pazienti incapaci possono essere inclusi se la loro condizione medica impedisce il consenso informato. Il monitoraggio di follow-up sarà condotto per un massimo di 3 mesi dopo la procedura.