Prophylaktische Nahtlinienversiegelung mit Ne'x-Kleber-R-ECO in Herz- und Gefäßchirurgie (CLOSURE)

Die Blutungsleitungsblutung ist ein häufiges Problem bei kardiovaskulären Operationen, was zu schwerwiegenden Komplikationen und erhöhten Kosten führt. Effektives Management ist entscheidend, um Morbidität, fatale Folgen und die Notwendigkeit einer Reoperation zu verhindern, die hohe Sterblichkeitsraten aufweist. Bluttransfusionen bilden Risiken, und Patienten, die sie vermeiden, neigen dazu, sich besser zu erholen. Fortschritte bei chirurgischen Techniken und die Verwendung von Antikoagulanzien haben die Notwendigkeit robuster Methoden erhöht, um die Blutungsleitungsblutungen zu verhindern.

Chirurgische Klebstoffe werden zu einer Standardpraxis, um während der Operationen Luft- und Flüssiglecks zu verhindern. Verschiedene Klassen von Klebstoffen, wie Cyanoacrylate, Polyethylenglykolpolymere, Rinderserumalbumin (BSA) und Glutaraldehydmischungen, Gelatine- und Thrombinverdichtungen sowie Fibrinsiegel, bieten verschiedene Vorteile und Disadvanten.

Die meisten Cyanoacrylat -Dichtmittel werden aufgrund von Infektionsrisiken, Zytotoxizität und Gewebenekrose bei internem Einsatz extern eingesetzt. Sie sind wirksam zum Schließen von Hautschnitten, Traumawunden und der Bereitstellung einer mikrobiellen Barriere über geschlossene Wunden. Polyethylenglykol -Hydrogelklebstoffe werden für ihre Biokompatibilität, Abbaubarkeit und einstellbare mechanische Eigenschaften bewertet und wirken sowohl als Flüssigkeitsbarrieren als auch als hämostatische Mittel. Sie können jedoch eine signifikante Schwellung nach der Polymerisation verursachen. Fibrin -Dichtmittel, aus Blut abgeleitet, werden als hämostatische Mittel in Herz-, Leber- und Milzoperationen verwendet. Sie bilden Risiken für die Übertragung von Infektionen und Luft- oder Gasembolie. Gelatine- und Thrombinmischungen sind vielseitige hämostatische Mittel, die in verschiedenen Operationen verwendet werden, einschließlich empfindlicher Strukturen wie Nerven, aufgrund ihrer geringen Toxizität.

Die letzte Klasse der chirurgischen Klebstoffe umfasst Gemische von Rinderserumalbumin (BSA) und Glutaraldehyd (GA) oder Polyaldehyd. In BioGlue® (Cryolife Inc.) und Prevelectm (Baxter Advanced Surgery) bildet BSA -Vernetzungen mit extrazellulären Proteinen ein mechanisches Siegel unabhängig vom Gerinnungssystem. Ne'x Glue R-ECO, ein neuer Klebstoff von Grena Biomed Limited, ähnelt Bioglue®, verwendet jedoch rekombinantes menschliches Serumalbumin (RHSA) anstelle von BSA. Beide Klebstoffe verwenden eine Doppelkammerspritze für die kontrollierte Anwendung.

Bioglue® hat sich als Biokompatibilität, Zuverlässigkeit und Sicherheit nachgewiesen, mit geringfügigen Unterschieden in der externen Form im Vergleich zu NE'x-Kleber-R-ECO. Bioglue® hat umfangreiche biologische Bewertungen und Tierstudien bestanden, was deren Wirksamkeit bei chirurgischen Reparaturen zeigt.

Analytische und funktionelle Tests haben gezeigt, dass NE'x Glue R-ECO eine angemessene Bindungsstärke und ähnliche chemische Eigenschaften wie Bioglue® aufweist. Die Sicherheit und die Vorteile dieser Klebstoffe wurden in verschiedenen Studien nachgewiesen. Diese zentrale Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ne'x-Kleber-R-ECO für die Versiegelungsnahtlinien zu bewerten. In der Studie wird die sofortige und verzögerte Nahtlinienversiegelung, die Versiegelungszeit, die Verwendung zusätzlicher Mittel, die Umgang mit Produkten, den Blutverlust, die Verwendung von Blutersatzprodukten, die Aufnahme von Antikoagulans-/Antiplettlettlettbeamten, die Devisenmängel und die peri- und postoperativen Komplikationen und -anterventionen bewertet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die sofortige Versiegelung von Nahtlinien unter Verwendung von NE'x-Kleber-R-ECO zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der NE'x-Kleber-R-ECO für die prophylaktische Nahtlinienversiegelung zu bewerten.

Diese klinische Untersuchung verwendet ein nicht-randomisiertes Design mit einem Arm, um die Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischen Klebstoffen bei Herz- und Gefäßverfahren zu bewerten. Strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien verhindern Verzerrungen und stellen sicher, dass die Teilnehmer die allgemeine Bevölkerung darstellen, die diese Operationen benötigt. Ausschlusskriterien umfassen Überempfindlichkeit, aktive Infektion, Vaskulitis, Blutungsstörungen, Immununterdrückung und Verweigerung von Bluttransfusionen. Clinical Research Associates überwachen die Studie und melden alle Abweichungen.

Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Operation befolgt, um potenzielle Komplikationen wie Entzündungsreaktionen, allergische Reaktionen, Gewebenekrose, Gefäßverstopfung, Thrombose und mehr zu dokumentieren. Diese Follow-up-Zeit ermöglicht eine klare Dokumentation von Sicherheit und Wirksamkeit.

Patienten, die große Gefäß- und Herzreparaturen, arterielle Rekonstruktion oder arteriovenöse Transplantatbildung mit prothetischen oder biologischen Transplantaten (Flecken) oder Allotransplantaten unterzogen werden, werden in diese Studie einbezogen. Daten werden von 60 Patienten an Stellen in Belgien und Polen gesammelt. Inklusions- und Ausschlusskriterien sorgen für eine vielfältige Teilnehmerkohorte, die der breiteren Bevölkerung widerspiegelt. Minderjährige, schwangere Frauen und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen Empfängnisverhütung anwenden und Schwangerschaftstests durchlaufen. Gesetzliche Patienten können einbezogen werden, wenn ihre Erkrankung eine Einverständniserklärung verhindert. Die Nachbeobachtungsüberwachung wird für bis zu 3 Monate nach dem Ausbau durchgeführt.