Profylaktisk suturlinjeforsegling med ne'x lim r-ECO i hjerte- og vaskulær kirurgi (CLOSURE)

Suturlinjeblødning er et vanlig spørsmål i kardiovaskulære operasjoner, noe som fører til alvorlige komplikasjoner og økte kostnader. Effektiv styring er avgjørende for å forhindre sykelighet, dødelige konsekvenser og behovet for reoperasjon, som har høy dødelighet. Blodoverføringer har risiko, og pasienter som unngår dem har en tendens til å komme seg bedre. Fremskritt innen kirurgiske teknikker og bruk av antikoagulantia har økt behovet for robuste metoder for å forhindre blødning av suturlinjen.

Kirurgiske lim blir standard praksis for å forhindre luft- og flytende lekkasjer under operasjoner. Ulike klasser av lim, for eksempel cyanoakrylater, polyetylenglykolpolymerer, bovint serumalbumin (BSA) og glutaraldehydblandinger, gelatin og trombinforseglinger, og fibrinforseglingsmasser, tilbyr forskjellige fordeler og ulemper.

De fleste cyanoakrylatforseglinger brukes eksternt på grunn av risiko for infeksjon, cytotoksisitet og vevsnekrose når de brukes internt. De er effektive for å lukke snitt i huden, traumesår og gi en mikrobiell barriere over lukkede sår. Polyetylenglykolhydrogellim er verdsatt for deres biokompatibilitet, nedbrytbarhet og avstembare mekaniske egenskaper, og fungerer som både væskebarrierer og hemostatiske midler. Imidlertid kan de forårsake betydelig hevelse etter polymerisasjon. Fibrinforseglinger, avledet fra blod, brukes som hemostatiske midler i hjerte-, lever- og miltkirurgi. De har risiko for overføring av infeksjoner og luft- eller gassemboli. Gelatin- og trombinblandinger er allsidige hemostatiske midler som brukes i forskjellige operasjoner, inkludert delikate strukturer som nerver, på grunn av deres lave toksisitet.

Den siste klassen av kirurgiske lim inkluderer blandinger av bovint serumalbumin (BSA) og glutaraldehyd (GA) eller polyaldehyd. I Bioglue® (Cryolife Inc.) og Preveleaktm (Baxter Advanced Surgery), BSA Crosslinks med ekstracellulære proteiner for å danne et mekanisk tetning uavhengig av koagulasjonssystemet. Ne'x lim R-Eco, et nytt lim av Grena Biomed Limited, ligner Bioglue®, men bruker rekombinant humant serumalbumin (RHSA) i stedet for BSA. Begge limene bruker en dobbeltkammeret sprøyte for kontrollert applikasjon.

Bioglue® har bevist biokompatibilitet, pålitelighet og sikkerhet, med mindre forskjeller i ekstern form sammenlignet med ne'x lim r-Eco. Bioglue® har bestått omfattende biologiske evalueringer og dyreforsøk, og demonstrert dens effektivitet i kirurgiske reparasjoner.

Analytiske og funksjonelle tester har vist at ne'x lim r-ECO har tilstrekkelig bindingsstyrke og lignende kjemiske egenskaper som Bioglue®. Sikkerheten og fordelene med disse limene er påvist i forskjellige studier. Denne sentrale studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ne'x lim R-ECO for å forsegle suturlinjer. Studien vil vurdere øyeblikkelig og forsinket forsegling av suturlinjen, forseglingstid, bruk av tilleggsmidler, produkthåndtering, blodtap, bruk av blodutskiftningsprodukter, inntak av antikoagulant/antiplatelet, enhetsmangler og per- og postoperative komplikasjoner og gjenforeninger.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere øyeblikkelig tetning av suturlinjer ved bruk av ne'x lim r-ECO. Det sekundære målet er å vurdere den generelle effekten og sikkerheten til ne'x lim R-ECO for profylaktisk suturlinjeforsegling.

Denne kliniske undersøkelsen bruker en enkeltarm, ikke-randomisert design for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kirurgiske lim i hjerte- og vaskulære prosedyrer. Streng inkludering og eksklusjonskriterier forhindrer skjevheter, og sikrer at deltakerne representerer den generelle befolkningen som trenger disse operasjonene. Eksklusjonskriterier inkluderer overfølsomhet, aktiv infeksjon, vaskulitt, blødningsforstyrrelser, immunsuppresjon og avslag på blodoverføring. Clinical Research Associates vil overvåke studien og rapportere eventuelle avvik.

Deltakerne vil bli fulgt i opptil 3 måneder etter operasjonen for å dokumentere potensielle komplikasjoner som inflammatoriske responser, allergiske reaksjoner, vevsnekrose, karbestruksjon, trombose og mer. Denne oppfølgingsperioden muliggjør klar dokumentasjon av sikkerhet og effektivitet.

Pasienter som gjennomgår store kar- og hjertereparasjon, arteriell rekonstruksjon eller arteriovenøs transplantasjonsdannelse med protese eller biologiske transplantater (lapper) eller allografts vil bli inkludert i denne studien. Data vil bli samlet inn fra 60 pasienter på steder i Belgia og Polen. Inkludering og eksklusjonskriterier sikrer en mangfoldig deltakerkohort som reflekterer den bredere befolkningen. Mindreårige, gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke prevensjon og gjennomgå graviditetstesting. Unødvendige pasienter kan bli inkludert hvis deres medisinske tilstand forhindrer informert samtykke. Oppfølgingsovervåking vil bli utført i opptil 3 måneder etter prosedyre.