Sellado de sutura profiláctica con NE'X Glue R-ECO en cirugía cardíaca y vascular (CLOSURE)

El sangrado de la línea de sutura es un problema común en las cirugías cardiovasculares, lo que lleva a complicaciones graves y mayores costos. El manejo efectivo es crucial para prevenir la morbilidad, las consecuencias fatales y la necesidad de reoperación, lo que tiene altas tasas de mortalidad. Las transfusiones de sangre conllevan riesgos, y los pacientes que los evitan tienden a recuperarse mejor. Los avances en las técnicas quirúrgicas y el uso de anticoagulantes han aumentado la necesidad de métodos robustos para evitar el sangrado de la línea de sutura.

Los adhesivos quirúrgicos se están convirtiendo en una práctica estándar para evitar fugas de aire y líquidos durante las cirugías. Diferentes clases de adhesivos, como cianoacrilatos, polímeros de polietilenglicol, albúmina de suero bovino (BSA) y mezclas de glutaraldehído, selladores de gelatina y trombina, y selladores de fibrina, ofrecen varias ventajas y desventajas.

La mayoría de los selladores de cianoacrilato se usan externamente debido a los riesgos de infección, citotoxicidad y necrosis tisular cuando se usan internamente. Son efectivos para cerrar incisiones cutáneas, heridas de trauma y proporcionar una barrera microbiana sobre heridas cerradas. Los adhesivos de hidrogel de polietilenglicol se valoran por su biocompatibilidad, degradabilidad y propiedades mecánicas sintonizables, que actúan como barreras fluidas y agentes hemostáticos. Sin embargo, pueden causar una inflamación significativa después de la polimerización. Los selladores de fibrina, derivados de la sangre, se usan como agentes hemostáticos en cirugías cardíacas, hígado y esplénicas. Llevan riesgos de transmisión de infecciones y embolia de aire o gas. Las mezclas de gelatina y trombina son agentes hemostáticos versátiles utilizados en diversas cirugías, incluidas estructuras delicadas como los nervios, debido a su baja toxicidad.

La última clase de adhesivos quirúrgicos incluye mezclas de albúmina sérica bovina (BSA) y glutaraldehído (GA) o polaldehído. En Bioglue® (Cryolife Inc.) y PreveleakTM (Baxter Advanced Surgery), BSA se reticula con proteínas extracelulares para formar un sello mecánico independiente del sistema de coagulación. Ne'x Glue R-ECO, un nuevo adhesivo de Grena Biomed Limited, es similar a Bioglue®, pero utiliza albúmina de suero humano recombinante (RHSA) en lugar de BSA. Ambos adhesivos usan una jeringa de doble cámara para la aplicación controlada.

Bioglue® ha demostrado biocompatibilidad, confiabilidad y seguridad, con pequeñas diferencias en la forma externa en comparación con el pegamento R-ECO de NE'X. Bioglue® ha aprobado extensas evaluaciones biológicas y estudios en animales, lo que demuestra su efectividad en las reparaciones quirúrgicas.

Las pruebas analíticas y funcionales han demostrado que NE'X Glue R-ECO tiene una resistencia a la unión adecuada y propiedades químicas similares a Bioglue®. La seguridad y los beneficios de estos adhesivos se han demostrado en varios estudios. Este estudio fundamental tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del pegamento ne'x R-ECO para sellar las líneas de sutura. El estudio evaluará el sellado de la línea de sutura inmediata y retrasado, el tiempo de sellado, el uso de agentes adicionales, el manejo del producto, la pérdida de sangre, el uso de productos de reemplazo de sangre, la ingesta de medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios, deficiencias del dispositivo y complicaciones y reinterventiones postoperatorias.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el sellado inmediato de las líneas de sutura utilizando NE'X Glue R-ECO. El objetivo secundario es evaluar la eficacia general y la seguridad de Ne'x Glue R-ECO para el sellado de la línea de sutura profiláctica.

Esta investigación clínica utiliza un diseño de un solo brazo y no aleatorizado para evaluar la seguridad y la efectividad de los adhesivos quirúrgicos en los procedimientos cardíacos y vasculares. Los estrictos criterios de inclusión y exclusión evitan el sesgo, asegurando que los participantes representen a la población general que necesita estas cirugías. Los criterios de exclusión incluyen hipersensibilidad, infección activa, vasculitis, trastornos hemorrágicos, supresión inmune y rechazo de las transfusiones de sangre. Los asociados de investigación clínica monitorearán el estudio e informarán cualquier desviación.

Los participantes serán seguidos durante hasta 3 meses después de la cirugía para documentar complicaciones potenciales, como respuestas inflamatorias, reacciones alérgicas, necrosis tisular, obstrucción de los vasos, trombosis y más. Este período de seguimiento permite una documentación clara de seguridad y efectividad.

En este estudio se incluirán los pacientes sometidos a la reparación de vasos y cardíacos grandes, la reconstrucción arterial o la formación de injerto arteriovenoso con injertos protésicos o biológicos (parches) o aloinjertos. Los datos se recopilarán de 60 pacientes en sitios en Bélgica y Polonia. Los criterios de inclusión y exclusión aseguran una cohorte de participantes diversos que reflejan a la población más amplia. Se excluyen los menores, las mujeres embarazadas y las mujeres que amamantan. Las participantes femeninas de la edad fértil deben usar la anticoncepción y experimentar pruebas de embarazo. Los pacientes incapacitados pueden incluirse si su condición médica evita el consentimiento informado. El monitoreo de seguimiento se realizará por hasta 3 meses después del procedimiento.