Profylactische hechtingslijnafdichting met ne'x lijm r-eco in hart- en vasculaire chirurgie (CLOSURE)

Bleeding van de hechtingslijn is een veel voorkomend probleem bij cardiovasculaire operaties, wat leidt tot ernstige complicaties en verhoogde kosten. Effectief beheer is cruciaal om morbiditeit, fatale gevolgen en de noodzaak van heroperatie te voorkomen, die hoge sterftecijfers heeft. Bloedtransfusies dragen risico's en patiënten die ze vermijden, hebben de neiging beter te herstellen. Vooruitgang in chirurgische technieken en het gebruik van anticoagulantia hebben de behoefte aan robuuste methoden verhoogd om bloedingslijnen te voorkomen.

Chirurgische lijmen worden standaardpraktijk om lucht- en vloeibare lekken tijdens operaties te voorkomen. Verschillende klassen van lijmen, zoals cyanoacrylaten, polyethyleenglycolpolymeren, runderserumalbumine (BSA) en glutaaraldehyde -mengsels, gelatine en thrombine -afdichtingsmiddelen en fibrin -afdichtingsmiddelen, bieden verschillende voordelen en nadelen.

De meeste cyanoacrylaatafdichtingsmiddelen worden extern gebruikt als gevolg van risico's van infectie, cytotoxiciteit en weefselnecrose bij intern gebruik. Ze zijn effectief voor het sluiten van huidincisies, trauma -wonden en het bieden van een microbiële barrière over gesloten wonden. Polyethyleenglycol hydrogel -lijmen worden gewaardeerd voor hun biocompatibiliteit, afbreekbaarheid en instelbare mechanische eigenschappen, die werken als zowel vloeibare barrières als hemostatische middelen. Ze kunnen echter aanzienlijke zwelling na de polymerisatie veroorzaken. Fibrinekanalen, afgeleid van bloed, worden gebruikt als hemostatische middelen in hart-, lever- en miltoperaties. Ze dragen risico's op het overbrengen van infecties en lucht- of gasembolie. Gelatine- en trombine -mengsels zijn veelzijdige hemostatische middelen die in verschillende operaties worden gebruikt, waaronder delicate structuren zoals zenuwen, vanwege hun lage toxiciteit.

De laatste klasse chirurgische lijmen omvat mengsels van runderserumalbumine (BSA) en glutaaraldehyde (GA) of polyaldehyde. In Bioglue® (Cryolife Inc.) en PreVeleaktm (Baxter Advanced Surgery) verknopt BSA met extracellulaire eiwitten om een ​​mechanische afdichting te vormen onafhankelijk van het coagulatiesysteem. Ne'x Glue R-Eco, een nieuwe lijm door Grena Biomed Limited, is vergelijkbaar met Bioglue® maar gebruikt recombinant humaan serumalbumine (RHSA) in plaats van BSA. Beide lijmen gebruiken een tweekamerspuit voor gecontroleerde toepassing.

BIOGLUE® heeft een biocompatibiliteit, betrouwbaarheid en veiligheid bewezen, met kleine verschillen in externe vorm in vergelijking met NE'X-lijm R-ECO. Bioglue® heeft uitgebreide biologische evaluaties en dierstudies aangenomen, wat de effectiviteit ervan bij chirurgische reparaties aantoont.

Analytische en functionele tests hebben aangetoond dat NE'x-lijm R-ECO voldoende bindingssterkte heeft en vergelijkbare chemische eigenschappen als Bioglue®. De veiligheid en voordelen van deze lijmen zijn in verschillende onderzoeken aangetoond. Dit cruciale onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van NE'X-lijm R-ECO te evalueren voor het afdichten van hechtlijnen. De studie zal onmiddellijke en vertraagde hechtingslijnafdichting, afdichtingstijd, gebruik van extra middelen, productbehandeling, bloedverlies, gebruik van bloedvervangingsproducten, anticoagulantiemiddel/antiplatelet-medicatie-inname, apparaattekorten, apparaattekorten en postoperatieve complicaties en herinterventies beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is om de onmiddellijke afdichting van hechtlijnen te evalueren met behulp van NE'x-lijm R-ECO. Het secundaire doel is het beoordelen van de algehele werkzaamheid en veiligheid van NE'X-lijm R-ECO voor de afdichting van de profylactische hechtingslijn.

Dit klinische onderzoek maakt gebruik van een niet-arm, niet-gerandomiseerd ontwerp om de veiligheid en effectiviteit van chirurgische lijmen in hart- en vasculaire procedures te evalueren. Strikte inclusie- en uitsluitingscriteria voorkomen vooringenomenheid, waardoor deelnemers de algemene bevolking vertegenwoordigen die deze operaties nodig heeft. Uitsluitingscriteria omvatten overgevoeligheid, actieve infectie, vasculitis, bloedingsstoornissen, immuunonderdrukking en weigering van bloedtransfusies. Clinical Research Associates zullen de studie volgen en eventuele afwijkingen rapporteren.

Deelnemers worden tot 3 maanden na de operatie gevolgd om mogelijke complicaties zoals inflammatoire reacties, allergische reacties, weefselnecrose, vaartuigobstructie, trombose en meer te documenteren. Deze follow-up periode zorgt voor duidelijke documentatie van veiligheid en effectiviteit.

Patiënten die groot vaten en hartreparatie, arteriële reconstructie of arterioveneuze transplantaatvorming ondergaan met prothetische of biologische transplantaten (patches) of allografts worden in deze studie opgenomen. Gegevens worden verzameld van 60 patiënten op locaties in België en Polen. Inclusie- en uitsluitingscriteria zorgen voor een diverse cohort van deelnemers die een weerspiegeling is van de bredere bevolking. Minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, zijn uitgesloten. Vrouwelijke deelnemers aan de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken en zwangerschapstests ondergaan. Invangstige patiënten kunnen worden opgenomen als hun medische aandoening geïnformeerde toestemming voorkomt. Follow-up monitoring zal worden uitgevoerd voor maximaal 3 maanden na de procedure.