Vedação de linha de sutura profilática com ne'x cola r-eco em cirurgia cardíaca e vascular (CLOSURE)

O sangramento da linha de sutura é um problema comum nas cirurgias cardiovasculares, levando a complicações graves e custos aumentados. O gerenciamento eficaz é crucial para evitar morbidade, consequências fatais e a necessidade de reoperação, que possui altas taxas de mortalidade. As transfusões de sangue carregam riscos, e os pacientes que os evitam tendem a se recuperar melhor. Os avanços nas técnicas cirúrgicas e o uso de anticoagulantes aumentaram a necessidade de métodos robustos para impedir o sangramento da linha de sutura.

Os adesivos cirúrgicos estão se tornando uma prática padrão para evitar vazamentos de ar e líquido durante as cirurgias. Diferentes classes de adesivos, como cianoacrilatos, polímeros de polietileno glicol, albumina sérica bovina (BSA) e misturas de glutaraldeído, selantes de gelatina e trombina e selantes de fibrina, oferecem várias vantagens e desvantagens.

A maioria dos selantes de cianoacrilato é usada externamente devido a riscos de infecção, citotoxicidade e necrose tecidual quando usados ​​internamente. Eles são eficazes para fechar incisões de pele, feridas de trauma e fornecer uma barreira microbiana sobre feridas fechadas. Os adesivos de hidrogel de polietileno glicol são valorizados quanto à sua biocompatibilidade, degradabilidade e propriedades mecânicas ajustáveis, atuando como barreiras fluidas e agentes hemostáticos. No entanto, eles podem causar inchaço significativo pós-polimerização. Os selantes de fibrina, derivados do sangue, são usados ​​como agentes hemostáticos em cirurgias cardíacas, fíticas e esplênicas. Eles correm riscos de transmitir infecções e embolia do ar ou gás. As misturas de gelatina e trombina são agentes hemostáticos versáteis usados ​​em várias cirurgias, incluindo estruturas delicadas como nervos, devido à sua baixa toxicidade.

A última classe de adesivos cirúrgicos inclui misturas de albumina sérica bovina (BSA) e glutaraldeído (GA) ou polideído. Em BioGlue® (Cryolife Inc.) e PreVeLeakTM (cirurgia avançada de Baxter), os reticulações da BSA com proteínas extracelulares para formar uma vedação mecânica independente do sistema de coagulação. Ne'x Glue R-Eco, um novo adesivo da Grena Biomed Limited, é semelhante ao BioGlue®, mas usa albumina de soro humano recombinante (RHSA) em vez da BSA. Ambos os adesivos usam uma seringa de câmara dupla para aplicação controlada.

O BioGlue® possui biocompatibilidade, confiabilidade e segurança comprovadas, com pequenas diferenças na forma externa em comparação com a cola de NE'x R-ECO. O BioGlue® passou extensas avaliações biológicas e estudos em animais, demonstrando sua eficácia nos reparos cirúrgicos.

Testes analíticos e funcionais mostraram que a NE'x Glue R-ECO possui força de ligação adequada e propriedades químicas semelhantes ao BioGlue®. A segurança e os benefícios desses adesivos foram demonstrados em vários estudos. Este estudo fundamental tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da cola de NE'x R-Eco para selar linhas de sutura. O estudo avaliará a vedação imediata e tardia da linha de sutura, o tempo de vedação, o uso de agentes adicionais, manuseio de produtos, perda de sangue, uso de produtos de reposição sanguínea, ingestão de medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários, deficiências de dispositivos e complicações e regressões peri e pós-operatórias.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a vedação imediata de linhas de sutura usando NE'x Glue R-Eco. O objetivo secundário é avaliar a eficácia e a segurança gerais da NE'x Glue R-Eco para a vedação da linha de sutura profilática.

Esta investigação clínica usa um projeto não randomizado e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia dos adesivos cirúrgicos em procedimentos cardíacos e vasculares. Os critérios estritas de inclusão e exclusão impedem o viés, garantindo que os participantes representem a população em geral que precisa dessas cirurgias. Os critérios de exclusão incluem hipersensibilidade, infecção ativa, vasculite, distúrbios de sangramento, supressão imunológica e recusa de transfusões de sangue. Associados de Pesquisa Clínica monitorarão o estudo e relatarão quaisquer desvios.

Os participantes serão seguidos por até 3 meses após a cirurgia para documentar possíveis complicações, como respostas inflamatórias, reações alérgicas, necrose tecidual, obstrução dos vasos, trombose e muito mais. Este período de acompanhamento permite uma documentação clara de segurança e eficácia.

Pacientes submetidos a reparo de vasos grandes e cardíacos, reconstrução arterial ou formação de enxerto arteriovenosa com enxertos protéticos ou biológicos (remendos) ou aloenxertos serão incluídos neste estudo. Os dados serão coletados de 60 pacientes em locais na Bélgica e na Polônia. Os critérios de inclusão e exclusão garantem uma coorte de participantes diversificada que reflita a população mais ampla. Menores, mulheres grávidas e mulheres que amamentam são excluídas. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar contracepção e submeter a testes de gravidez. Pacientes incapacitados podem ser incluídos se sua condição médica impedir o consentimento informado. O monitoramento de acompanhamento será realizado por até 3 meses após o procedimento.