심장 및 혈관 수술에서 Ne'x 접착제 R-ECO를 사용한 예방 봉합사 라인 밀봉 (CLOSURE)
심장 및 (심장) 혈관 문합 수리 절차에서 NE'X 접착제 R-ECO 외과 적 접착제를 사용하여 봉합사의 예방 적 밀봉을 평가하는 전향 적 임상 조사
이 임상 연구는 NE'X 접착제 R-ECO를 사용하여 봉합사를 밀봉하는 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 접착제는 심장 또는 혈관 복구 수술, 보철 또는 생물학적 이식편, 패치 또는 동종 이식편에서 봉합선 출혈의 위험을 줄이기 위해 적용됩니다.
접착제의 효과는 혈류를 회복시킨 후에 평가 될 것이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
봉합 선 출혈은 심혈관 수술에서 일반적인 문제로 심각한 합병증과 비용이 증가합니다. 효과적인 관리는 이환율, 치명적인 결과 및 사망률이 높은 재수술의 필요성을 예방하는 데 중요합니다. 혈액 수혈에는 위험이 있으며 피하는 환자는 더 잘 회복하는 경향이 있습니다. 외과 기술의 발전과 항응고제의 사용은 봉합선 출혈을 방지하기위한 강력한 방법의 필요성을 증가시켰다.
외과 적 접착제는 수술 중 공기 및 액체 누출을 방지하기위한 표준 관행이되고 있습니다. 시아아 노 아크릴 레이트, 폴리에틸렌 글리콜 중합체, 소 혈청 알부민 (BSA) 및 글루타르 알데히드 혼합물, 젤라틴 및 트롬빈 실란트 및 피 브린 밀봉 제와 같은 다른 부류의 접착제는 다양한 진보 및 단점을 제공합니다.
대부분의 시아아 노 아크릴 레이트 실란트는 내부적으로 사용될 때 감염, 세포 독성 및 조직 괴사의 위험으로 인해 외부에서 사용됩니다. 그들은 피부 절개, 외상 상처를 닫고 닫힌 상처에 미생물 장벽을 제공하는 데 효과적입니다. 폴리에틸렌 글리콜 하이드로 겔 접착제는 생체 적합성, 분해성 및 조정 가능한 기계적 특성에 대해 가치가 있으며, 유체 장벽과 지혈 제로서 작용합니다. 그러나 중합 후 팽창을 일으킬 수 있습니다. 혈액에서 유래 한 피브린 실란트는 심장, 간 및 비장 수술에서 지혈 제로 사용됩니다. 그들은 감염과 공기 또는 가스 색전증을 전달할 위험이 있습니다. 젤라틴 및 트롬빈 혼합물은 독성이 낮아 신경과 같은 섬세한 구조를 포함하여 다양한 수술에 사용되는 다목적 지혈 제입니다.
외과 적 접착제의 마지막 부류에는 소 혈청 알부민 (BSA) 및 글루타르 알데히드 (GA) 또는 폴리 알데히드의 혼합물이 포함됩니다. Bioglue® (Cryolife Inc.) 및 PreveleakTM (Baxter Advanced Surgery)에서, BSA는 세포 외 단백질과 가교하여 응고 시스템과 독립적 인 기계적 씰을 형성한다. Grena Biomed Limited의 새로운 접착제 인 Ne'x 접착제 R-ECO는 BioGlue®와 유사하지만 BSA 대신 재조합 인간 혈청 알부민 (RHSA)을 사용합니다. 두 접착제 모두 제어 된 적용을 위해 이중 챔버 주사기를 사용합니다.
Bioglue®는 Ne'x 접착제 R-ECO와 비교하여 외부 모양의 약간의 차이로 생체 적합성, 신뢰성 및 안전성을 입증했습니다. Bioglue®는 광범위한 생물학적 평가 및 동물 연구를 통과하여 외과 수리의 효과를 보여줍니다.
분석 및 기능 테스트는 NE'X 접착제 R-ECO가 BioGlue®에 대한 적절한 결합 강도 및 유사한 화학적 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 접착제의 안전성과 이점은 다양한 연구에서 입증되었습니다. 이 중추적 인 연구는 봉합사를 밀봉하기위한 NEX 접착제 R-ECO의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 즉각적이고 지연된 봉합선 밀봉, 밀봉 시간, 추가 제제 사용, 제품 처리, 혈액 손실, 혈액 교체 제품 사용, 항 응고/항 혈소판 약물 섭취, 장치 결함 및 수술 후 합병증 및 재 intervention을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 Ne'x 접착제 R-ECO를 사용하여 봉합사 라인의 즉각적인 밀봉을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 예방 적 봉합사 라인 밀봉을위한 NE'X 접착제 R-ECO의 전반적인 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 임상 조사는 심장 및 혈관 절차에서 외과 적 접착제의 안전성과 효과를 평가하기 위해 단일 암, 비 랜덤 화 설계를 사용합니다. 엄격한 포함 및 제외 기준은 편견을 방지하여 참가자가 이러한 수술이 필요한 일반 인구를 대표하도록합니다. 배제 기준에는 과민증, 활성 감염, 혈관염, 출혈 장애, 면역 억제 및 혈액 수혈 거부가 포함됩니다. 임상 연구 협회는 연구를 모니터링하고 편차를보고합니다.
참가자들은 수술 후 최대 3 개월 동안 염증 반응, 알레르기 반응, 조직 괴사, 혈관 폐쇄, 혈전증 등과 같은 잠재적 합병증을 기록합니다. 이 후속 기간은 안전 및 효과에 대한 명확한 문서화를 허용합니다.
큰 혈관 및 심장 복구, 동맥 재구성 또는 보철 또는 생물학적 이식편 (패치)을 사용한 동맥 이식 형성 또는 동종 이식편을 겪은 환자 가이 연구에 포함될 것입니다. 데이터는 벨기에와 폴란드의 현장에서 60 명의 환자로부터 수집됩니다. 포함 및 제외 기준은 더 많은 인구를 반영하는 다양한 참가자 코호트를 보장합니다. 미성년자, 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 가임기 연령의 여성 참가자는 피임을 사용하고 임신 검사를 받아야합니다. 의학적 상태가 사전 동의를 방지하면 무능력한 환자가 포함될 수 있습니다. 후속 모니터링은 시술 후 최대 3 개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorien Haesen, PhD
- 전화번호: +32 11 286927
- 이메일: dorien.haesen@archerresearch.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Frea Coun
- 전화번호: +32 11 286927
- 이메일: frea.coun@archerresearch.eu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 학습 입력시 18 세 이상의 환자.
- 환자는 보철 또는 생물학적 이식편 (Patch)의 외과 적 배치 또는 심장 및 (심장) 혈관 문합 복구에 대한 동종 이식편을위한 개방 절차로 예정되어 있습니다. 응급, 이식 및 최소 침습적 절차는 제외됩니다. 항 혈소판제를 포함한 장기 항 응고를받는 환자가 포함됩니다. 이식의 선택은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 환자는 최대 3 개월 (± 14 일) 추적 관찰 기꺼이 연락 할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인 및 수사관은 지수 절차 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 정했습니다.
제외 기준 :
- 환자는 알부민 또는 글루타르 알데히드에 대한 과민증, 금기 사항 또는 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
- 환자는 출혈 투약 또는 응고 병사의 병력이 있습니다.
- 접목 된 부위 또는 인근에서 활성 감염 또는 오염의 존재.
- 접목 된 부위에서 알려진 혈관염.
- 환자는 프레드니손과 같은 면역 억제 약물을 복용하여 혈관벽의 약화를 초래합니다.
- 환자는 혈액 수혈을 거부하고 있습니다.
- 환자 또는 법률 담당자는 사전 동의를 제공 할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 환자는 프로토콜 또는 제안 된 후속 방문을 준수 할 수 없습니다.
- 여성 환자는 임상 조사 중 임신, 수유 또는 임신 계획입니다.
- 가임기 연령의 여성 참가자는 안전한 피임약 (예 : 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 : 피임약, 임플란트, 경피 패치 호르몬 질 장치, 연장 된 방출, 금욕 주사)을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록하거나 최근 임상 연구에 참여한 환자는 잠재적으로 결과를 방해하거나 현재 연구 결과에 대한 편견을 도입 할 수 있습니다 (조사자에 의해 결정됨). 여기에는 조사 약물, 의료 기기 또는이 연구의 안전, 효능 또는 과학적 무결성에 영향을 줄 수있는 기타 중재와 관련된 연구가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
단일 암 설계가 선택되어 NE'X 접착제 R-ECO의 안전성 및 임상 효과에 대한 데이터를 제공합니다.
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심장 및 혈관 재건에서의 봉합선 출혈은 이환율, 사망률 및 혈액 손실 및 수혈과 관련된 합병증을 포함한 상당한 위험을 초래합니다. 수술 기술의 발전은 지혈이 개선되었지만 특히 항응고제 또는 항 혈소판 약물 환자 또는 합성 이식 물질을 사용하는 환자의 경우 충분하지 않을 수 있습니다. 외과 적 접착제는 수술 후 출혈과 관련된 합병증을 방지하기위한 표준 지혈 기술에 귀중한 보조입니다. 새로운 외과 적 접착제 인 Ne'x 접착제 R-ECO는 봉합사 라인 밀봉을 위해 재조합 인간 혈청 알부민 (RHSA) 및 글루 타르 알데히드 (GA)를 사용합니다. 소 혈청 알부민 (BSA) 및 GA를 사용하는 Bioglue®와 유사하며 안전성과 이점이 입증되었습니다. Ne'x 접착제 r-eco의 구별되는 특징 : 조성 : 식물에서 발현 된 RHSA를 사용하여 개선 된 생체 적합성 및 알레르기 반응의 위험 감소를 제공합니다. 결합 강도 : 시험에서 높은 결합 강도, 비교 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ne'x 접착제 R-ECO를 사용하여 즉각적인 봉합사 라인 밀봉을 평가하십시오.
기간: 지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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클램프 방출 직후 외과 의사에 의해 판단 된 바와 같이, 임상 적으로 유의 한 출혈이 부족하다 (출혈 상태는 '출혈 없음'또는 '오즈')에 의해 나타난 Ne'x 접착제 R-ECO에 의한 즉각적인 봉합선 밀봉 된 환자/아나 스토모스의 비율. 클램프 방출은 접착제 적용 2 분 후에 수행된다. 출혈은 네 가지 범주 중 하나로 분류됩니다. 1. 출혈이 없음, 2. Oozing, 3. 빠른 흐름, 4. 분출, 여기서 1과 2는 '임상 적으로 유의 한 출혈 없음'으로 간주되고 3과 4는 '출혈'으로 간주됩니다. 밀봉 시간은 문합 부위가 완전히 밀봉 된 시간, 즉 출혈 상태가 '출혈 없음'과 'oozing'과 동일한 시간을 말합니다. 즉각적인 밀봉은 밀봉 시간이 0임을 의미합니다. 다수의 문합이있는 환자의 경우 환자가 밀봉 시간 0에서 임상 적으로 유의 한 출혈이 없도록 즉각적인 봉합선 밀봉이 발생해야합니다. |
지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클램프 방출 후 1, 3, 5 및 10 분에 측정 된 NEX 접착제 R-ECO를 사용하여 봉합선 밀봉을 갖는 환자/아나 스토모스의 비율을 결정하기 위해 (교정 정지 시계와 함께 시간).
기간: 인덱스 절차 중
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수사관이 지혈을 달성하기 위해 추가 방법을 개입하고 사용하기 위해 선택하는 경우는 '출혈'으로 정의됩니다.
하나 이상의 문합 부위가 치료 된 환자의 경우, 지혈에 가장 오랜 시간을 가진 부위가 이러한 분석에 사용되었습니다.
빠른 흐름 또는 분출이 발생하면, 외과의는 10 분 전에 환자의 안전을 보장하기 전에 지혈에 대한 추가 제제를 사용할 수 있습니다.
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인덱스 절차 중
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현장 당 기록 된 클램프 방출에서 지혈 (밀봉 시간)으로의 경과 시간을 결정합니다.
기간: 인덱스 절차 중
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밀봉 시간은 문합 부위가 완전히 밀봉 된 시간, 즉 출혈 상태가 '출혈 없음'과 'oozing'과 동일한 시간을 말합니다. 조사관이 수하증을 달성하기 위해 추가 방법을 개입하고 사용하기 위해 통합하는 아나 스토모스는이 분석에 포함되지 않을 것입니다. > 10 분이 된 지혈에 대한 시간은 분석에서 10 분으로 처리되었다. |
인덱스 절차 중
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지혈을 달성하기위한 추가 방법의 사용을 결정하기 위해 (정책, 봉합사, 지혈 장치, 항 섬유화 용해제, 트롬빈 접착제, 피브린 접착제 등) (유형 및 수량).
기간: 인덱스 절차 중
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하나 이상의 문합 부위 치료를받은 환자의 경우, 각 환자는 추가 제제가있는 것으로 분류됩니다.
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인덱스 절차 중
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Ne'X Glue R-ECO의 제품 처리 및 성능을 결정하려면
기간: 인덱스 절차 중
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다음과 같은 결과를 문서화함으로써 다음 4 가지 가능한 응답을 사용하여 우수하고, 좋은, 공정 또는 가난한.
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인덱스 절차 중
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장치 결함을 결정합니다
기간: 인덱스 절차 중
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이러한 장치 결함에는 다음이 포함될 수 있지만
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인덱스 절차 중
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수술 후 첫 24-48 시간 동안 혈액 손실을 결정하려면
기간: 수술 후 첫 24-48 시간 동안 (포스트 인덱스 절차)
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육안 검사 또는 중량 측정법에 의한 추정 혈액 손실.
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수술 후 첫 24-48 시간 동안 (포스트 인덱스 절차)
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항응고제/항 혈소판 약물 섭취를 결정합니다
기간: 스크리닝에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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섭취량은 스크리닝, 인덱스-절차, 퇴원, 5 주 추적 관찰 및 3 개월 후속 조치시 문서화됩니다.
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스크리닝에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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수술 내 및 수술 후 합병증 률을 결정합니다
기간: 지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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합병증에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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3 개월 이내에 수술실 (다시 개입)로 돌아갑니다.
기간: 지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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사망 / 사망
기간: 지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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혈액 교체 제품의 사용을 결정합니다
기간: 지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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유형과 수량이 문서화됩니다
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지수 절차에서 3 개월에 연구 참여 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-24-12-050294
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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