オープンラベルランダム化比較比較クロスオーバー薬物動態および免疫原性研究

包含基準：

1. - 被験者は、スクリーニング時に18〜50歳（両方とも包括的）の肉体的および精神的に健康な成人です。

2.スクリーニング時に最低50 kgの重量で、ボディマス指数の通常の値（両方とも包括的）（両方とも包括的）（両方とも包括的）に応じて、通常の範囲内の被験者の重量。

3.被験者の発見は、病歴、投薬歴、臨床検査、および「RBC指数（MCH、MCV、およびMCHC）およびヘモグロビン以外の臨床検査」および臨床検査の範囲内にあります。

4.すべてのRBCインデックス（MCH、MCV、およびMCHC）およびヘモグロビンの被験者の結果は、スクリーニング時の正常範囲または医療ラボ参照範囲の±5％内です。

5.被験者の腎機能検査（血清クレアチニン、カリウム、ナトリウム）は医療研究所の参照範囲内にあり、腎機能検査（尿素、および塩化物）は、スクリーニング時の調査員の判断に従って臨床的に受け入れられると見なされます。 クレアチニンがより低い通常の制限を下回っているが、他のパラメーターが正常である場合、調査員によって別段の判断がない限り、臨床的に有意ではないと見なされます。

被験者の肝機能検査（AST、ALT、GGT、および総ビリルビン）の結果は、医療研究所の参照範囲と肝臓機能テスト（アルカリホスファターゼ、総タンパク質、およびアルブミン）内にあり、スクリーニング時のPI / SI判断に従って臨床的に受け入れられると考えられています。

7.被験者のコレステロールレベルは、スクリーニング時のPI / SI判断に従って臨床的に受け入れられると見なされます。

8.被験者は、スクリーニング時にチェックされた臨床検査室の検査に必要なサンプルを与える前に、少なくとも12時間断食しています。

9.バイタルサインパラメーター（血圧、体温、脈拍数、呼吸速度）を持つ被験者は、スクリーニング時の次の範囲内であり、入院日（入院前）の期間I：血圧I：（90-140）MMHG：（60-90）MMHG体温：（60-90）MMHG体温：（36.1-Cパルス率： 呼吸数：12-18 bpm。 10.サブジェクトは、スクリーニング時および入場日（入場前）に射出サイトの評価に準拠しています。

11.被験者は、調査官の判断に従って、スクリーニング時および入場日（入場前）に、期間Iの通常のECG（12のリード）を持っています。

12.被験者は、スクリーニングでチェックされている患者の判断に従って、スクリーニングでチェックされているように、スクリーニングで確認された腹部超音波検査（脾臓破裂または脾腫の兆候はありません）を持っています。

14.被験者は、乱用の薬物のための陰性尿スクリーニングを有しています（アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、マリファナ、メタドン、メタンフェタミン、フェンシークリジン、および臨床日（入院前）の入院前）

15.被験者は、スクリーニング時および入院日（入場前）にマイナスアルコール検査を受けています。

16.被験者（研究期間全体で利用可能）は、プロトコルの要件を遵守し、スクリーニング時および入場日（入場前）に確認された署名されたインフォームドコンセント（署名または指紋を適用することにより）を提供することをいとわない。

非子供の可能性のある雌は、最初の用量の少なくとも6か月前に滅菌処置を受けたに違いありません。または、最初の用量および卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルの少なくとも1年間、閉経後の閉経後、閉経後（FSH）血清レベルは閉経後18.妊娠中の被験者になります。

• 被験者は、スクリーニング時および入院日（入院前）に血清妊娠検査が陰性であり、I.

• 子どものベアリングの可能性の女性は、研究の期間中に実践することに同意します。これは、研究者（IUD）、禁酒、または二重障壁避妊などの調査員によって判断されるように、避妊の許容方法、すなわち、コンドーム +ダイアフラム、コンドーム +精子 +精神病またはfoamの前に恒例の調査後の調査の前に診察を受ける前の調査の前に診察を受ける前の調査中の30日間の診察に至るまで、入場）期間I.

  19.男性の被験者は、スクリーニングおよび入場日（入場前）に、期間Iの入場日に、研究の期間中にコンドームを使用することに同意します。

• コンドームは、別の医学的に受け入れられる避妊法とともに必要です。 避妊の医学的に受け入れられる方法には、非ホルモン性子宮内装置または二重バリア法（フォーム付きのコンドームまたは膣の精子剤植物剤、精子剤によるダイアフラム）が含まれます。
• 研究中に精子を寄付しないようにし、最後の投与後30日間研究中

除外基準：

被験者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。

1. 被験者は、スクリーニングでチェックされたテストおよび参照定式化の薬物または接着物質または関連する薬物または関連クラスの薬物または関連するクラスの薬物または関連するクラスの薬物または関連するクラスの研究の既往がある。
2. 被験者は、スクリーニングまたは入院日（入院前）にチェックされた（入院前）にチェックされた（免疫学、皮膚、神経疾患、または障害）、重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、胃腸、免疫学、皮膚科、神経疾患、または障害の病歴または存在を持っています。
3. 被験者には、精神障害、敵対的人格、動機の悪さ、感情的または知的問題の証拠があります。研究への参加に対する同意の妥当性を制限するか、スクリーニングまたは入院時（入院前）の主任研究者/臨床サブインベステジゲーターが決定するプロトコル要件に準拠する能力を制限します。
4. 被験者は、皮膚疾患の臨床的に重要な病歴を持っています。これには、乾癬や、期間Iの入院日（入院前）にチェックされた注射部位での臨床的に重要な皮膚異常があります。

5. 被験者には、スクリーニングでチェックされているように、自己免疫疾患のいずれかの歴史があります。

   • 脾臓の破裂または脾腫。
   • 急性呼吸促拍症候群
   • 鎌状赤血球障害
   • 糸球体腎炎
   • 白血球症
   • 血小板減少症
   • 毛細血管漏れ症候群
   • 癌の歴史;または悪性細胞。
   • 大動脈
   • 初期投与の6か月以内に肺浸潤または肺炎（放射線学的に確認された）の既往。
   • 組換えヒトG-CSF産物への過去の暴露、および/または血液細胞コロニー刺激因子、インターロイキンまたはインターフェロンによる事前治療の既知の歴史。

喘息、ur麻疹、またはスクリーニング時にチェックされたその他の重要なアレルギー反応の歴史または存在。

7.スクリーニング時にチェックされているように、重大な胃および/または十二指腸潰瘍の歴史または存在。

8.被験者は、スクリーニング時にチェックされた最初の投与の60日前に予防接種（インフルエンザを含む）を受けました。

9.被験者は、スクリーニング時または入院日（入院前）に期間Iの投与前に1か月前に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療を使用しました。

10.被験者は、スクリーニング時または入院前（入院前）にチェックされた中程度の喫煙者（1日あたり10匹以上のタバコ）です。スクリーニングでチェックされた過去1年間の歴史または薬物乱用の存在。

12.過去1年間の歴史またはアルコール乱用の存在[アルコール乱用は、週に14杯の飲み物（1杯= 360 mlのビール、150 mlのワイン、または45 mlの硬質酒）の存在になります]スクリーニング時にチェック。

13.スクリーニング時または入場日（入場前）にチェックされたときに献血をしていることを際立たせます。

14.スクリーニング時または入院日（入院前）にチェックされた期間Iで投与する前の14日前のビタミンおよびハーブ療法を含む処方薬またはOTC薬物を使用してください。

15.スクリーニング時または入場日（入場前）にチェックされた過去3か月以内に病気または入院

16.1ユニットの血液（≥300mL）を寄付したボランティア/sまたは、スクリーニング時または入院日（入院前）に研究薬の最初の用量の80日以内に血液サンプリングを含む臨床研究に参加した。

17.投与およびその他のキサンチン含有製品の72時間前にグレープフルーツジュース、カフェイン、ケシの種子の消費、入場日（入場前）にチェックされた投与前の48時間前の48時間前にタバコを含むタバコまたはアルコール製品を含む。

18. 1つ以上の陽性検査：HIV、B型肝炎、およびスクリーニング時のC型肝炎。

19.スクリーニング時にチェックされているように、かなりの簡単な打撲または出血の歴史または存在。

スクリーニング時にチェックされた重要な最近のトラウマの歴史または存在。 21.研究の6か月前にホルモン避妊薬を移植または注入したボランティアは、スクリーニング時または入院日（入院前）に投与する前に投与する前に14日以内にホルモン避妊薬を使用した時期にホルモン避妊薬を使用しました。

22.スクリーニング時または入場日（入場前）に現在母乳で育てている女性の被験者。

23.スクリーニング時または入場日（入場前）にチェックされた妊娠中の女性ボランティア。

24.スクリーニングまたは入院日（入場前）にチェックされているときに、アクリルの既知のアレルギー（ボディ上のインジェクターがアクリル接着剤を使用するため）I。

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