Etiqueta aberta randomizada comparativa crossover farmacocinética e estudo de imunogenicidade

Critérios de inclusão:

1. - Os sujeitos são adultos física e mentalmente saudáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos (ambos inclusivos) na triagem.

2. O peso do subjacto dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para o índice de massa corporal (18,5 a 30,0 kg/m2) (ambos inclusivos) com mínimo de 50 kg de peso na triagem.

3.Os achados do assunto estão dentro da faixa de aceitabilidade clínica na história médica, história dos medicamentos, exame clínico e exames de laboratório "além dos índices de RBC (MCH, MCV e MCHC) e hemoglobina" estão dentro de "faixas normais" ou abnomalidades consideradas insignificantes e justificadas pelo sub-clínico/clínico/clínico clínico a sede.

4. Os resultados do sujeito de todos os índices de RBC (MCH, MCV e MCHC) e hemoglobina estão dentro da faixa normal ou ± 5% da faixa de referência do laboratório médico na triagem.

5. Os testes de função renal do sujeito (creatinina sérica, potássio, sódio) estão dentro da faixa de referência do laboratório médico e os testes de função renal (uréia e cloreto) são considerados clinicamente aceitáveis ​​conforme o julgamento do investigador na triagem. Se a creatinina estiver abaixo do limite normal mais baixo, enquanto os outros parâmetros forem normais, ela será considerada clinicamente não significativa, a menos que seja julgado de outra forma pelo investigador.

Os resultados dos testes de função hepática do sujeito (AST, ALT, GGT e Bilirrubina Total) estão dentro das faixas de referência do laboratório médico e testes de função hepática (fosfatase alcalina, proteína total e albumina) são considerados clinicamente aceitáveis ​​conforme o julgamento do PI / SI na triagem.

7. O nível de colesterol do sujeito é considerado clinicamente aceitável conforme o julgamento do PI / SI na triagem.

8. O sujeito está em jejum por pelo menos 12 horas antes de fornecer as amostras necessárias para os exames clínicos de laboratório, conforme verificado na triagem.

9.Sescubro com parâmetros de sinais vitais (pressão arterial, temperatura corporal, taxa de pulso e frequência respiratória) estão dentro das seguintes faixas na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I: Pressão arterial: Systolic: (90-140) mmHg, diástólico: (60-90) mmHg de temperatura do corpo: (360). Free respiratório: 12-18 bpm. 10. Os subjectos estão em conformidade com a avaliação do local da injeção na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

11. O sujeito possui um ECG normal (12 leads) conforme o julgamento do investigador, na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

12. O sujeito possui ultrassonografia abdominal normal (sem sinais de ruptura ou esplenomegalia do baço), como verificado na triagem 13.O sujeito possui uma radiografia de tórax clinicamente aceitável (Vista PA) conforme o julgamento do investigador, conforme verificado na triagem.

14.O sujeito possui uma tela de urina negativa para medicamentos de abuso (anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, maconha, metadona, metanfetamina, fcencclidina e antidepressivos tricíclicos) no dia da triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período.

15. O sujeito tem um teste negativo de álcool na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

16. O sujeito (disponível para a duração inteira do estudo) está disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado assinado (aplicando sua assinatura ou impressão digital), conforme confirmado na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

As fêmeas de potencial não filho devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose ou serem pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e do folículo-folicular hormônios (FSH), os níveis de soro que se tornam consistentes no status pós-menopusal 18.

• O sujeito tem um teste de gravidez sérica negativo na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

• Female of child bearing potential agrees to practice for the duration of the study an acceptable method of birth control as judged by the investigator(s), such as intrauterine device (IUD), abstinence or double barrier contraception, i.e., condom + diaphragm, condom + spermicidal or foam prior to the start of the study and through the study and for 30 days after last dosing in study as checked at screening and on admission day (antes da admissão) do período I.

  19. O sujeito do sexo masculino concorda, na triagem e no dia da admissão (antes da admissão) do período I, em usar um preservativo durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dosagem em estudo se: Ele está envolvido em atividade sexual com uma mulher de potencial de gravidez.

• Um preservativo é necessário juntamente com outro método contraceptivo medicamente aceitável. Os métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino não hormonal ou método de barreira dupla (preservativo com espuma ou supositório espermicida vaginal, diafragma com espermicida).
• Para não doar esperma durante o estudo e por 30 dias após a última dosagem em estudo

Critérios de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos do estudo, se atenderem a um dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem histórico de alergia ou hipersensibilidade para estudar material ou material adesivo ou classe relacionada a medicamentos ou aos ingredientes inativos (acetato/ácido acético, polissorbato 20 ou sorbitol) da formulação de teste e referência, verificado na triagem.
2. O sujeito tem histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, dermatológica, do doença neurológica, imunológica, imunológica, dermatológica e neurológica, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.
3. O sujeito tem uma evidência de distúrbio psiquiátrico, personalidade antagônica, má motivação, problemas emocionais ou intelectuais que provavelmente limitam a validade do consentimento à participação no estudo ou limitam a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, conforme determinado pelo investigador principal/sub-investigador clínico na triagem ou no dia da admissão (admissão) do período.
4. O sujeito tem uma história clinicamente significativa de distúrbios da pele, incluindo psoríase ou qualquer anormalidade da pele clinicamente significativa no local da injeção, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

5. O sujeito tem um histórico de qualquer um dos seguintes, conforme verificado na triagem: doença auto -imune.

   • Ruptura esplênica ou esplenomegalia.
   • Síndrome respiratória aguda grave
   • Distúrbios das células falciformes
   • Glomerulonefrite
   • Leucocitose
   • Trombocitopenia
   • Síndrome de vazamento capilar
   • História do câncer; ou células malignas.
   • Aortite
   • História de infiltrado pulmonar ou pneumonia (confirmada radiologicamente) dentro de 6 meses antes da dosagem inicial.
   • Qualquer exposição passada a produtos G-CSF humanos recombinantes e/ou uma história conhecida de tratamento prévio com fatores estimulantes de estimulantes a colônias de células sanguíneas, interleucinas ou interferons.

História ou presença de asma, urticária ou outras reações alérgicas significativas, verificadas na triagem.

7. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa, verificado na triagem.

8. O sujeito recebeu qualquer vacinação (incluindo influenza) dentro de 60 dias antes da primeira dosagem, conforme verificado na triagem.

9. O sujeito usou qualquer tratamento que pudesse trazer indução ou inibição do sistema de enzimas microssomais hepáticas dentro de 1 mês antes da dosagem do período I, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

10. O sujeito é um fumante moderado (mais de 10 cigarros por dia), conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I

12. História ou presença de abuso de álcool No último ano [o abuso de álcool será> 14 bebidas por semana (1 bebida = 360 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 45 ml de licor)] conforme verificado na triagem.

13.Difficulty com doar sangue verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

14.Use qualquer medicamento prescrito ou medicamentos de OTC, incluindo vitaminas e remédios à base de plantas durante os últimos 14 dias antes da dosagem no período I, como verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

15.Major doença ou hospitalização nos últimos 3 meses, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

16.Volunteer/s que doaram 1 unidade de sangue (≥ 300 mL) ou participaram de um estudo clínico envolvendo amostragem de sangue dentro de 80 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

17.Consumimento de suco de toranja, cafeína, sementes de papoula, dentro de 72 horas antes da dosagem e outros produtos que contêm xantina, o tabaco contendo produtos ou qualquer produto alcoólico dentro de 48 horas antes da dosagem do dia da admissão (antes da admissão) do período i.

18. Teste positivo para um ou mais: HIV, hepatite B e hepatite C na triagem.

19. História ou presença de hematomas ou sangramentos fáceis significativos, conforme verificado na triagem.

História ou presença de trauma recente significativo, verificado na triagem. 21. Voluntário feminino que usou contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores a estudar ou usar contraceptivos hormonais dentro de 14 dias antes da dosagem, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

22. ASSUNTOS FEMÁRIOS que atualmente estão amamentando, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

23. Voluntários do sexo feminino impede, conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

24. Alergias conhecidas aos acrílicos (como o injetor no corpo usa adesivo acrílico) conforme verificado na triagem ou no dia da admissão (antes da admissão) do período I.

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