오픈 라벨 무작위 비교 교차 약동학 및 면역 원성 연구

포함 기준 :

1. - 피험자들은 선별 당시 18 세에서 50 세 사이의 신체적, 정신적으로 건강한 성인입니다.

2. 스크리닝시 최소 50kg의 체중을 가진 체질량 지수 (18.5 ~ 30.0 kg/m2)의 정상 값에 따른 정상 범위 내에서의 무게.

3. 대상의 결과는 병력, 약물 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에서 "RBC 지수 (MCH, MCV 및 MCHC) 및 헤모글로빈"이외의 임상 적 수용 가능성 범위 내에 있습니다.

4. 모든 RBC 지수 (MCH, MCV 및 MCHC) 및 헤모글로빈의 대상 결과는 스크리닝시 의료 실험실 기준 범위의 정상 범위 또는 ± 5% 내에 있습니다.

5. 피험자의 신장 기능 검사 (혈청 크레아티닌, 칼륨, 나트륨)는 의료 실험실 기준 범위 내에 있으며 신장 기능 검사 (요소 및 염화물)는 스크리닝시 조사자 판단에 따라 임상 적으로 허용되는 것으로 간주됩니다. 크레아티닌이 낮은 정상 한계 미만이고 다른 매개 변수는 정상 인 경우, 조사자가 달리 판단하지 않는 한 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.

대상의 간 기능 검사 (AST, ALT, GGT 및 총 빌리루빈) 결과는 의료 실험실 기준 범위 내에 있으며 간 기능 검사 (알칼리성 포스파타제, 총 단백질 및 알부민)는 스크리닝시 PI / SI 판단에 따라 임상 적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.

7. 대상의 콜레스테롤 수준은 선별시 PI / SI 판단에 따라 임상 적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.

8. 대상은 12 시간 이상 금식을하고있다.

9. 활력 징후가있는 대상 (혈압, 체온, 맥박수 및 호흡 속도)은 선별시 다음과 같은 범위 내에 있으며 기간 I : 혈압 : (90-140) MMHG, 이완기 온도 : (60-90) MMHG 체온 : (36.1-10 비트 당 : 60 ~ 100 Beat. 호흡율 : 12-18 bpm. 10. 선별 과정에서 주사 현장 평가 및 입학 당일 (입원 전)의 주사 부위 평가를 준수합니다.

11. 대상은 조사자 판단에 따라 정상적인 ECG (12 리드)를 가지고 있으며, 심사 및 기간 I의 입학 일 (입학 전).

12. 대상은 스크리닝 13에서 확인 된대로 정상적인 복부 초음파 (비장 파열 또는 비장 비대의 징후 없음)를 가지고 있습니다. 대상은 스크리닝에서 확인 된 조사자 판단에 따라 임상 적으로 수용 가능한 흉부 X- 레이 (PA 뷰)를 가지고 있습니다.

14. 대상체는 학대 약물 (암페타민, 바비 투 레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편 제, 마리화나, 메탐페타민, 페시 클리 딘 및 삼환계 항우울제에 대한 음성 소변 스크린을 가지고 있습니다.

15. 피험자는 선별 및 입학 당일 (입원 전)에 부정적인 알코올 검사를 받았습니다.

16. 피험자 (전체 학습 기간 동안 이용 가능)는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 심사 및 입학 일 (입학 전)에 확인 된대로 (서명 또는 지문을 적용함으로써) 서명 된 사전 동의를 제공하려고합니다.

비-체외 잠재력의 여성은 첫 번째 복용량 전 6 개월 전에 멸균 절차를 겪었거나 첫 번째 용량 및 여포-자극 호르몬 (FSH) 세럼 수준이 1 년 전 최소 1 년 동안 폐경기 후 폐경기 후에 멸균시 절차를 겪어야합니다.

• 피험자는 선별 검사시 및 입학 당일 (입원 전)에 부정적인 혈청 임신 검사를 받았습니다.

• 아동 베어링 잠재력의 여성은 연구 기간 동안 연구 기간 동안 자궁 내 장치 (IUD), 금욕 또는 이중 장벽 피임, 즉 콘돔 + 다이어프램 (Condom + DIAPHM), 콘돔 + 정자 또는 연구를 통해 스크린 및 30 일 동안 스크린에 대한 연구 (Screence and Screence)에 대한 연구를 통한 (콘돔 + 다이어프램)와 같은 피임법의 수용 가능한 피임 방법을 실천하는 데 동의합니다. 입장)의 기간 I.

  19. 남성 피험자는 심사 및 입학 당일 (입원 전) (입원 전)에, 연구 기간 동안 콘돔을 사용하고, 마지막으로 연구 후 30 일 동안 : 그는 가임 잠재력을 가진 여성과 성행위에 종사하고 있습니다.

• 의학적으로 허용되는 다른 피임법과 함께 콘돔이 필요합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 비 호르몬 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법 (거품 또는 질 정자 좌약이있는 콘돔, 정자와의 다이어프램)이 포함됩니다.
• 연구 중에 정자를 기증하지 않고 연구 중 마지막 투여 후 30 일 동안

제외 기준 :

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하면 연구에서 제외됩니다.

1. 대상은 스크리닝시 검사 된 시험 및 기준 제형의 약물 또는 접착제 물질 또는 관련 부류 또는 비활성 성분 (아세테이트/아세트산, 폴리 소르 베이트 20 또는 소르비톨)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이있다.
2. 대상은 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 내분비, 면역 학적, 피부과, 신경계 질환 또는 장애의 역사적 또는 존재를 가지고있다.
3. 이 주제는 정신 장애, 적대적 성격, 열악한 동기 부여, 정서적 또는 지적 문제에 대한 증거를 가지고 있으며, 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한하거나, 심사 (심사) 또는 입원 전 (입원 전)에 의해 결정된 주요 조사자/임상 하위 보험자가 결정한 바와 같이 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 제한 할 가능성이 있습니다.
4. 피험자는 선별 검사 또는 입원 전일 (입원 전)에 (입원 전) 1 세의 임상 적으로 유의 한 피부 이상을 포함하여 건선 또는 임상 적으로 유의 한 피부 이상을 포함하여 피부 장애의 임상 적으로 유의 한 병력을 가지고 있습니다.

5. 대상은 선별 검사에서 확인 된 바와 같이 다음 중 하나의 병력이 있습니다 :자가 면역 질환.

   • 비장 파열 또는 비장 비대.
   • 급성 호흡기 장애 증후군
   • 겸상 적혈구 장애
   • 사구체 신염
   • 백혈구 증
   • 혈소판 감소증
   • 모세관 누출 증후군
   • 암의 역사; 또는 악성 세포.
   • 대동맥염
   • 초기 투여 전 6 개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴 (방사선 학적으로 확인)의 병력.
   • 재조합 인간 G-CSF 생성물에 대한 과거 노출 및/또는 혈액 세포 콜로니 자극 인자, 인터루킨 또는 인터페론으로 이전 치료의 알려진 병력.

스크리닝시 확인 된 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 역사 또는 존재.

7. 스크리닝시 확인 된 상당한 위 및/또는 십이지장 궤양의 역사 또는 존재.

8. 대상은 선별 당시 확인 된대로 첫 번째 투약 60 일 전에 예방 접종 (인플루엔자 포함)을 받았다.

9. 피험자는 스크리닝시 또는 입학 전일 (입원 전)에 (입원 전) I 기간 I의 투여 전 1 개월 이내에 간 미세 소소 동물 효소 시스템의 유도 또는 억제를 가져올 수있는 모든 치료를 사용했다.

10. 피험자는 선별 검사 또는 입학 당일 (입원 전) I 11. 역사적 또는 약물 남용의 존재 또는 약물 남용이 선별 검사 된 바와 같이 적당한 흡연자 (하루에 10 개 이상의 담배)입니다.

12. 지난 1 년 동안 알코올 남용의 역사 또는 존재 [알코올 남용은 주당 14 음료 (1 음료 = 360 ml 맥주, 150 ml 와인 또는 45 ml 경질 주류)]].

13. 선별 검사 또는 입학 당일 (입원 전)에 검사 된대로 혈액을 기증하는 데있어서 1.

14. 검사시 또는 입원 전 (입원 전) 1 세 (입원 전) 1 세에 투여되기 전 지난 14 일 전과 비타민 및 허브 요법을 포함한 처방 된 약물 또는 OTC 약물의 사용.

15. 선별 검사 또는 입학 일 (입원 전)에 검사 한 바와 같이 지난 3 개월 이내에 병 또는 입원.

16. 1 단위 혈액 (≥ 300 ml)을 기증하거나 선별 검사 또는 입원 일 (입원 전)에 검사 한 (입원 전)의 첫 번째 복용량 전 80 일 전에 혈액 샘플링과 관련된 임상 연구에 참여한 자원 봉사/s.

17. 자몽 주스, 카페인, 양귀비 종자, 투약 및 기타 크 산틴 함유 제품, 기타 크 산틴 함유 제품, 담배가 함유 된 제품 또는 모든 알코올 제품은 기간 I의 입원 일 (입원 전)에 검사 한대로 투여 전 48 시간 이내에 알코올 제품을 포함합니다.

18. 하나 이상에 대한 양성 검사 : HIV, B 형 간염 및 C 형 간염 스크리닝.

19. 스크리닝시 점검 된 역사적 또는 쉽게 쉬운 타박상 또는 출혈의 존재.

선별 검사에서 확인 된 중요한 최근의 외상의 역사 또는 존재. 21. 공부 6 개월 전 또는 공부 전 또는 입학 전일 (입원 전)의 복용으로 복용하기 전 14 일 이내에 14 일 이내에 이식되거나 주사 된 호르몬 피임약을 사용한 자원 봉사자.

22. 선별 검사 또는 입학 당일 (입원 전)에 검사 한대로 현재 모유 수유를하는 피험자 1 명.

23. 선별 검사 또는 입학 당일 (입학 전)에 확인 된 여성 자원 봉사자는 1 기간 1 세입니다.

24. 아크릴에 대한 알레르기 (온 바디 인젝터가 아크릴 접착제를 사용하는 것처럼) 선별 검사 또는 입학 일 (입원 전)의 기간 I.

-