Otevřená značka Randomizovaná srovnávací crossover Pharmakokinetická a imunogenita studie

Kritéria pro zařazení:

1. - Subjekty jsou fyzicky a psychicky zdraví dospělí ve věku mezi 18 a 50 lety (oba inkluzivní) při screeningu.

2. Snížení hmotnosti v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro index tělesné hmotnosti (18,5 až 30,0 kg/m2) (oba inkluzivní) s minimálně 50 kg hmotnosti při screeningu.

3. Zjištění subjektu jsou v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze, anamnéze léků, klinickém vyšetření a laboratorních zkouškách „jiných než indexy RBC (MCH, MCV a MCHC) a hemoglobinu“ jsou v „normálních rozsazích“ nebo hrobkách považovaných za neintenzivní a odůvodněné principem/klinickým subjektem při screestingu.

4. Výsledky subjektu všech indexů RBC (MCH, MCV a MCHC) a hemoglobinu jsou v normálním rozmezí nebo ± 5% referenčního rozsahu lékařské laboratoře při screeningu.

5. Funkční testy ledvin subjektu (sérový kreatinin, draslík, sodík) jsou v referenčním rozsahu lékařské laboratoře a testy funkcí ledvin (močovina a chlorid) jsou považovány za klinicky přijatelné podle úsudku vyšetřovatele při screeningu. Pokud je kreatinin pod nižším normálním limitem, zatímco ostatní parametry jsou normální, bude považován za klinicky nevýznamný, pokud vyšetřovatel není posouzen jinak.

Výsledky funkcí jater subjektu (AST, ALT, GGT a celkový bilirubin) jsou v rámci referenčních rozsahů lékařské laboratoře a testy jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin) jsou považovány za klinicky přijatelné podle posouzení PI / SI při screeningu.

7. Hladina cholesterolu subjektu je považována za klinicky přijatelnou podle úsudku PI / SI při screeningu.

8. Subjekt se postihne po dobu nejméně 12 hodin před provedením vzorků potřebných pro klinické laboratorní vyšetření, jak je zkontrolováno při screeningu.

9.Subject Mající parametry vitálních znaků (krevní tlak, tělesná teplota, rychlost pulsu a respirační frekvence) jsou v následujících rozsazích při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období I: Krevní tlak: Systolic: (90- 140) mmhg, minuta: 60-90) Mmhg tělesná teplota: 6,1 ° C: 60 až 100. Rychlost dýchání: 12-18 bpm. 10.Subject je v souladu s hodnocením místa injekce při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období I.

11. Subjekt má normální EKG (12 vedení) podle rozsudku vyšetřovatele, při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období I.

12. Subjekt má normální břišní ultrasonografii (žádné známky ruptury sleziny nebo splenomegalie), jak je kontrolováno při screeningu 13. Subjekt má klinicky přijatelný rentgen hrudníku (PA pohled) podle posouzení vyšetřovatele jako kontrolovaný při screeningu.

14. Subjekt má negativní obrazovku moči na zneužívání léků (amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, marihuana, metadon, metamfetamin, phenceklidin a tricyklické antidepresivy) při přijetí (před přijetím) (před přijetím) (před přijetím) (před přijetím) I.

15. Subjekt má negativní test na alkohol při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období I.

16. Předmět (dostupný po celou dobu studie) je ochoten dodržovat požadavky protokolu a poskytovat podepsaný informovaný souhlas (použitím svého podpisu nebo otisku prstu), jak je potvrzeno při screeningu a v den přijetí) období I.

Ženy nelidnického potenciálu musely podstoupit sterilizační postupy, nejméně 6 měsíců před první dávkou nebo být postmenopauzální s amenoreou po dobu nejméně 1 roku před první dávkou a folikulem stimulujícím hormonem (FSH) sérový sérový stav.

• Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období I.

• Žena potenciálu nesoucího dítěte souhlasí s praxí po dobu trvání studie přijatelnou metodou antikoncepce, jak je posuzován vyšetřovateli (y), jako je intrauterinní zařízení (IUD), abstinence nebo antikoncepci dvojité bariéry, tj. Kondom + diafragm, kondom, před začátkem předchozího studovaného a na poslední den a na průběhu a na průběhu a na poslední den (studoval se a přiměl a na průběhu a na průběhu a na průzkum a na přidružení a na studovu a na ukončení a na učební den ( Přijetí) období I.

  19. Subjekt mužů souhlasí, při screeningu a v den přijetí (před přijetím) období I, aby používal kondom po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po posledním dávkování ve studii, pokud: Je zapojen do sexuální aktivity se ženou s porodním potenciálem.

• Je vyžadován kondom spolu s jinou lékařsky přijatelnou antikoncepční metodou. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří nehormonální intrauterinní zařízení nebo metoda dvojité bariéry (kondom s pěnou nebo vaginálním spermicidním čípkem, bránice se spermicidem).
• Během studie a 30 dnů po posledním dávkování ve studii nedaří spermie

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní některou z následujících kritérií:

1. Subjekt má anamnézu alergie nebo přecitlivělosti ke studiu léčiva nebo adhezivního materiálu nebo související třídy léčiv nebo neaktivní složky (acetát/kyselina octová, polysorbát 20 nebo sorbitol) testovací a referenční formulace jako kontrolované při screeningu.
2. Subjekt má historii nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění nebo poruchy, jak je zkontrolováno při screeningu nebo v den přijetí) období I.
3. Předmět má důkaz psychiatrické poruchy, antagonistické osobnosti, špatné motivace, emocionálních nebo intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost dodržovat požadavky protokolu, jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem/klinickým subvestigátorem nebo v přijímacím dni (před přijetím) (před přijetím) (před přijetím) (před přijetím).
4. Subjekt má klinicky významnou anamnézu kožních poruch, včetně psoriázy nebo jakékoli klinicky významné abnormality kůže v místě injekce, jak je kontrolováno při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

5. Subjekt má anamnézu jakéhokoli z následujících, jak je kontrolováno při screeningu: autoimunitní onemocnění.

   • Splenická prasknutí nebo splenomegalie.
   • Syndrom akutní dechové tísně
   • Poruchy srpkových buněk
   • Glomerulonefritida
   • Leukocytóza
   • Trombocytopenie
   • Syndrom kapilárního úniku
   • Historie rakoviny; nebo maligní buňky.
   • Aortitida
   • Historie plicního infiltrátu nebo pneumonie (radiologicky potvrzena) do 6 měsíců před počátečním podáváním.
   • Jakákoli minulá expozice rekombinantním lidským produktům G-CSF a/nebo známá anamnéza předchozí léčby faktory stimulujícími kolonie krevních buněk, interleukiny nebo interferony.

Historie nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí, jak je kontrolována při screeningu.

7.Historie nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace, jak je kontrolována při screeningu.

8. Subjekt obdržel jakoukoli očkování (včetně chřipky) do 60 dnů před prvním dávkováním, jak je zkontrolováno při screeningu.

9. Subjekt používal jakoukoli léčbu, která by mohla přinést indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce před dávkováním období I, jak je zkontrolováno při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

10. Subjekt je mírný kuřák (více než 10 cigaret denně), jak je zkontrolován při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I 11.History nebo přítomnost zneužívání drog za poslední rok, jak je kontrolováno při screeningu.

12.Historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu za poslední rok [zneužívání alkoholu bude> 14 nápojů týdně (1 nápoj = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml tvrdého alkoholu)], jak je při kontrole při screeningu.

13.Difficulty s darováním krve jako kontrola při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

14. Použití jakýchkoli předepsaných léků nebo OTC léků včetně vitamínů a bylinných léků během posledních 14 dnů před dávkováním v období I jako kontrolované při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

15. MAJOROVÁ OBCHOD nebo hospitalizace do posledních 3 měsíců, jak je zkontrolováno při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

16. Volunteer/S, kteří darovali 1 jednotkovou krev (≥ 300 ml) nebo se účastnili klinické studie zahrnující vzorkování krve do 80 dnů před první dávkou studijního léčiva, jak je zkontrolováno při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

17. Konzumace grapefruitové šťávy, kofeinu, semen máku, do 72 hodin před dávkováním a dalšími výrobky obsahujícími xanthin, tabák obsahující produkty nebo jakékoli alkoholické výrobky do 48 hodin před dávkováním, jak je kontrolován v den vstupu (před přijetím) období i.

18.pozitivní test na jeden nebo více: HIV, hepatitida B a hepatitida C při screeningu.

19.Historie nebo přítomnost významného snadného modřiny nebo krvácení, jak je zkontrolováno při screeningu.

Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu, jak je kontrolována při screeningu. 21. Female dobrovolník, který používal implantovanou nebo injikovanou hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studiem nebo použitím hormonálních antikoncepčních prostředků do 14 dnů před dávkováním, jak je zkontrolováno při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

22. Female subjekty, které v současné době kojí jako kontrolu při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

23. Náhodné ženské dobrovolníky jako kontroly při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

24. Neznámé alergie na akryly (protože injektor na těle používá akrylové lepidlo) jako kontrolované při screeningu nebo v den přijetí (před přijetím) období I.

-