Estudio de Farmacocinética e Inmunogenicidad Crossover Comparada Alevibrante de etiqueta abierta

Criterios de inclusión:

1. - Los sujetos son adultos físicos y mentalmente sanos de entre 18 y 50 años (ambos inclusivos) en la detección.

2. El peso del sujeto dentro del rango normal según los valores normales para el índice de masa corporal (18.5 a 30.0 kg/m2) (ambos inclusive) con un mínimo de 50 kg de peso en el detección.

3. Los hallazgos del sujeto están dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico, el historial de medicamentos, el examen clínico y los exámenes de laboratorio "que no sean índices de RBC (MCH, MCV y MCHC) y hemoglobina" están dentro de "rangos normales" o abnormalidades consideradas insignificantes y justificadas por el subenvestador principal/clínico en la detección.

4. Los resultados del sujeto de todos los índices de RBC (MCH, MCV y MCHC) y la hemoglobina están dentro del rango normal o ± 5% del rango de referencia del laboratorio médico en la detección.

5. Las pruebas de función renal del sujeto (creatinina sérica, potasio, sodio) están dentro del rango de referencia del laboratorio médico y las pruebas de función renal (urea y cloruro) se consideran clínicamente aceptables según el juicio del investigador en la detección. Si la creatinina está por debajo del límite normal inferior, mientras que los otros parámetros son normales, se considerará clínicamente no significativo a menos que el investigador juzgue lo contrario.

Las pruebas de función hepática del sujeto (AST, ALT, GGT y bilirrubina total) están dentro de los rangos de referencia de laboratorio médico y las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, proteína total y albúmina) se consideran clínicamente aceptables según el juicio PI / SI en el juicio en la detección.

7. El nivel de colesterol del sujeto se considera clínicamente aceptable según el juicio PI / SI en la detección.

8. El sujeto está ayunando durante al menos 12 horas antes de dar las muestras requeridas para los exámenes de laboratorio clínico como se verifica en la detección.

9. El sujeto que tiene parámetros de signos vitales (presión arterial, temperatura corporal, frecuencia de pulso y frecuencia respiratoria) se encuentran dentro de los siguientes rangos en la detección, y el día de admisión (antes de la admisión) del período I: presión arterial: sistólica: (90-140) MMHG, diastólico: (60-90) MMHG Temperatura corporal: (36.1- 37.2) ºc Pulse de pulso a la frecuencia de pulso a 60 a 60 a menos de latas a la frecuencia de mmhg: (36.1- 37.2) ºc. Tasa respiratoria: 12-18 BPM. 10. El sujeto cumple con la evaluación del sitio de inyección en la detección y el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

11. El sujeto tiene un ECG normal (12 clientes potenciales) según el juicio del investigador, el día de detección y el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

12. El sujeto tiene una ultrasonografía abdominal normal (sin signos de ruptura del bazo o esplenomegalia) como se verifica en la detección 13. El sujeto tiene radiografía de tórax clínicamente aceptable (View) según el juicio del investigador como se verifica en la detección.

14. El sujeto tiene una pantalla de orina negativa para las drogas de abuso (anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, opiáceos, marihuana, metadona, metanfetamina, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) en la detección y el día del ingreso (antes del ingreso) del período i.

15. El sujeto tiene una prueba de alcohol negativa en la detección y el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

16. El sujeto (disponible durante toda la duración del estudio) está dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y proporcionar consentimiento informado firmado (aplicando su firma o huella digital) como se confirma en la detección y el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

Females of non-childbearing potential must have undergone sterilization procedures, at least 6 months prior to the first dose or be postmenopausal with amenorrhea for at least 1 year prior to the first dose and follicle-stimulating hormone (FSH) serum levels consistent with postmenopausal status 18.For Female Subjects "who have the potential to become pregnant":

• El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la detección y el día de admisión (antes del ingreso) del período I.

• Female of child bearing potential agrees to practice for the duration of the study an acceptable method of birth control as judged by the investigator(s), such as intrauterine device (IUD), abstinence or double barrier contraception, i.e., condom + diaphragm, condom + spermicidal or foam prior to the start of the study and through the study and for 30 days after last dosing in study as checked at screening and on admission day (antes de la admisión) del período I.

  19. El sujeto masculino está de acuerdo, en la detección y el día de admisión (antes de la admisión) del período I, usar un condón durante la duración del estudio, y durante 30 días después de la última dosificación en el estudio si: está involucrado en actividades sexuales con una mujer de potencial de maternidad.

• Se requiere un condón junto con otro método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos de anticoncepción médicamente aceptables incluyen dispositivo intrauterino no hormonal o método de doble barrera (condón con espuma o supositorio espermicida vaginal, diafragma con espermicida).
• No para donar los espermatozoides durante el estudio y durante 30 días después de la última dosificación en el estudio

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio, si cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad para estudiar fármaco o material adhesivo o clase de fármacos relacionados o con los ingredientes inactivos (acetato/ácido acético, polisorbato 20 o sorbitol) de la formulación de prueba y referencia como se verifica en la detección.
2. El sujeto tiene historia o presencia de significativo cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, de enfermedad neurológica o desorden como se verifica en la detección o el día de ingreso (antes del ingreso) del período I.
3. El sujeto tiene una evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, mala motivación, problemas emocionales o intelectuales que pueden limitar la validez del consentimiento para la participación en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos de protocolo, según lo determine el investigador principal/subin investigador clínico en la detección o en el día de ingreso (antes del ingreso) del período I. I. I.
4. El sujeto tiene un historial clínicamente significativo de trastornos de la piel, incluida la psoriasis o cualquier anomalía de la piel clínicamente significativa en el sitio de inyección, como se verifica en la detección o en el día de ingreso (antes del ingreso) del período I.

5. El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes, como se verifica en la detección: enfermedad autoinmune.

   • Ruptura esplénica o esplenomegalia.
   • Síndrome de distrés respiratorio agudo
   • Trastornos de células falciformes
   • Glomerulonefritis
   • Leucocitosis
   • Trombocitopenia
   • Síndrome de fuga capilar
   • Historia del cáncer; o células malignas.
   • Aortitis
   • Historia de infiltrado pulmonar o neumonía (confirmada radiológicamente) dentro de los 6 meses previos a la dosificación inicial.
   • Cualquier exposición pasada a productos Humanos G-CSF humanos recombinantes y/o un historial conocido de tratamiento previo con factores estimulantes de la colonia de sangre, interleucinas o interferones.

Historia o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas como se verifica en la detección.

7. Historia o presencia de una ulceración gástrica y/o duodenal significativa como se verifica en la detección.

8. El sujeto ha recibido cualquier vacunación (incluida la influenza) dentro de los 60 días previos a la primera dosificación como se verifica en la detección.

9. El sujeto usó cualquier tratamiento que pudiera provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático dentro de 1 mes anterior a la dosificación del período I según lo verifique en la detección o el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

10. El sujeto es un fumador moderado (más de 10 cigarrillos por día) como se verifica en la detección o el día de admisión (antes de la admisión) del período I 11. Historia o presencia de abuso de drogas en el último año que se verifica en la detección.

12. Historia o presencia de abuso de alcohol en el último año [el abuso de alcohol será> 14 bebidas por semana (1 bebida = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor duro)] como se verifica en la proyección.

13. Difémica con donación de sangre según lo controlado en la detección o el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

14. Use de cualquier medicamento prescrito o medicación OTC, incluidas vitaminas y remedios a base de hierbas durante los últimos 14 días antes de la dosificación en el período I, según lo verifique en la detección o el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

15. Enfermedad o hospitalización de los últimos 3 meses, como se verifica en la detección o el día de admisión (antes del ingreso) del período I.

16. Voluntad/s que han donado 1 unidad de sangre de la unidad (≥ 300 ml) o participaron en un estudio clínico que involucra muestreo de sangre dentro de los 80 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio, según lo verificó el examen o el día de ingreso (antes del ingreso) del período I.

17. consumo de jugo de toronja, cafeína, semillas de amapola, dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación y otros productos que contienen xantina, que contienen tabaco o cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación, ya que se verifica el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

18. Prueba positiva para uno o más: VIH, hepatitis B y hepatitis C en la detección.

19. Historia o presencia de hematomas o hemorragias fáciles significativas como se verifica en la detección.

Historia o presencia de trauma reciente significativo como se verifica en la detección. 21. Voluntario empresarial que ha utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses previos al estudio o usó anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días antes de la dosificación como se verifica en la detección o el día de admisión (antes del ingreso) del período I.

22. SUJETOS FEMALES que actualmente están amamantando según lo verificados en la detección o el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

23. Voluntarias femeninas de los bueyes según lo verificados en la proyección o en el día de admisión (antes de la admisión) del período I.

24. Alergias conocidas a los acrílicos (como el inyector en el cuerpo usa adhesivo acrílico) como se verifica en la detección o en el día de admisión (antes de la admisión) I.

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