Étude pharmacocinétique et immunogénicité comparée randomisée ouverte

Critères d'inclusion:

1. - Les sujets sont des adultes physiquement et mentalement en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (tous deux inclus) lors du dépistage.

2. Le poids du subjectif dans la plage normale en fonction des valeurs normales pour l'indice de masse corporelle (18,5 à 30,0 kg / m2) (les deux inclus) avec un minimum de 50 kg au dépistage.

3.Les résultats du sujet se situent dans la gamme de l'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux, les antécédents de médicaments, les examens cliniques et les examens de laboratoire "autres que les indices de RBC (MCH, MCV et MCHC) et l'hémoglobine" se trouvent dans des "plages normales" ou des anomalies considérées comme insignifiantes et justifiées par le sous-investigateur principal / clinique au dépistage.

4.Les résultats du sujet de tous les indices de RBC (MCH, MCV et MCHC) et de l'hémoglobine sont dans la plage normale ou ± 5% de la plage de référence du laboratoire médical au dépistage.

5.Les tests de fonction rénale du sujet (créatinine sérique, potassium, sodium) se trouvent dans la plage de référence du laboratoire médical et les tests de fonction rénale (urée et chlorure) sont considérés comme cliniquement acceptables selon le jugement de l'investigateur lors du dépistage. Si la créatinine est inférieure à la limite normale inférieure tandis que les autres paramètres sont normaux, il sera considéré comme cliniquement non significatif, sauf indication contraire de l'enquêteur.

Les résultats des tests de fonction hépatique du sujet (AST, ALT, GGT et bilirubine totale) sont dans les gammes de référence du laboratoire médical et les tests de fonction hépatique (phosphatase alcaline, protéine totale et albumine) sont considérés comme cliniquement acceptables selon le jugement PI / SI au dépistage.

7. Le taux de cholestérol du sujet est considéré comme cliniquement acceptable selon le jugement PI / SI lors du dépistage.

8.Le sujet à jeun pendant au moins 12 heures avant de donner les échantillons requis pour les examens de laboratoire clinique, comme vérifié lors du dépistage.

9.Ubject ayant des signes de signes vitaux (pression artérielle, température corporelle, rythme d'impulsion et fréquence respiratoire) se trouvent dans les plages suivantes au dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I: pression artérielle: systolique: (90-140) mmhg, diastolique: (60-90) MMHg Température corporelle: (36.1 - 37.2) ºC TaUT PULSE: 66,16.1 - 37.2) ºC Rate d'impulsion: 66,16.1. Taux respiratoire: 12-18 bpm. 10. Le sujet est conforme à l'évaluation du site d'injection lors du dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

11.Le sujet a un ECG normal (12 pistes) selon le jugement de l'enquêteur, lors du dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

12.Le sujet a une échographie abdominale normale (aucun signe de rupture de la rate ou de splénomégalie) comme vérifié au dépistage 13.Le sujet a une radiographie pulmonaire cliniquement acceptable (vue PA) selon le jugement de l'investigateur comme vérifié lors du dépistage.

14.Le sujet a un écran d'urine négatif pour les drogues d'abus (amphétamine, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, marijuana, méthadone, méthamphétamine, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) au dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période i.

15.Le sujet a un test d'alcool négatif lors du dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

16.Le sujet (disponible pour toute la durée de l'étude) est disposé à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé signé (en appliquant sa signature ou son empreinte digitale) comme confirmé au dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

Les femelles de potentiel non chariot doivent avoir subi des procédures de stérilisation, au moins 6 mois avant la première dose ou être postménopausique avec une amenorrhée pendant au moins 1 an avant la première dose et une hormone stimulante des follicules (FSH) des niveaux de sérum conformes à la dose post-ménopause 18. pour les sujets féminins "qui ont le potentiel de devenir enceinte": ".

• Le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

• Femme de potentiel de naissance accepte de pratiquer pendant la durée de l'étude une méthode de contrôle des naissances acceptable, à juger par les chercheurs, tels que le dispositif intra-utérine (DIU), l'abstinence ou la contraception à double barrière, c'est-à-dire le préservatif + diaphragme, le préservatif + spermicide ou la mousse avant l'étude et le fait de l'étude et de l'étude et de l'étude et de l'étude et pendant 30 jours après la Doss (avant l'admission) de la période I.

  19. Le sujet masculin est d'accord, lors du dépistage et le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I, pour utiliser un préservatif pendant la durée de l'étude, et pendant 30 jours après la dernière dosage à l'étude si: il est engagé dans une activité sexuelle avec une femme en potentiel de procréation.

• Un préservatif est requis avec une autre méthode contraceptive médicalement acceptable. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent le dispositif intra-utérine non hormonal ou la méthode à double barrière (préservatif avec mousse ou suppositoire spermicide vaginal, diaphragme avec spermicide).
• Ne pas donner de spermatozoïdes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dosage de l'étude

Critères d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude, s'ils répondent à l'un des critères suivants:

1. Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pour étudier le médicament ou le matériel adhésif ou la classe de médicaments connexes ou les ingrédients inactifs (acétate / acide acétique, polysorbate 20 ou sorbitol) du test et de la formulation de référence comme vérifié au dépistage.
2. Le sujet a des antécédents ou une présence d'importants cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou de troubles tels que vérifiés au dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.
3. Le sujet présente une preuve de troubles psychiatriques, de personnalité antagoniste, de mauvaise motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à la participation à l'étude ou de limiter la capacité de se conformer aux exigences du protocole, tel que déterminé par l'investigateur principal / sous-investiteur clinique au dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.
4. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés, y compris le psoriasis ou toute anomalie cutanée cliniquement significative au site d'injection comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

5. Le sujet a des antécédents de l'une des éléments suivants, comme vérifié au dépistage: maladie auto-immune.

   • Rupture splénique ou splénomégalie.
   • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
   • Troubles de la drépanocytose
   • Glomérulonéphrite
   • Leucocytose
   • Thrombocytopénie
   • Syndrome de fuite capillaire
   • Antécédents de cancer; ou cellules malignes.
   • Aortite
   • Antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie (confirmé radiologiquement) dans les 6 mois précédant le dosage initial.
   • Toute exposition passée aux produits G-CSF humains recombinants et / ou une histoire connue de traitement antérieur avec des facteurs stimulants de la colonie sanguine, des interleukines ou des interférons.

L'histoire ou la présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques significatives telles que vérifiées au dépistage.

7.Histoire ou présence d'une ulcération gastrique et / ou duodénale significative comme vérifié lors du dépistage.

8.Le sujet a reçu une vaccination (y compris la grippe) dans les 60 jours avant la première possibilité de vérifier le dépistage.

9.Le sujet a utilisé tout traitement qui pourrait provoquer l'induction ou l'inhibition du système enzymatique microsomal hépatique dans un délai de dosage de la période I comme vérifié au dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

10.Le sujet est un fumeur modéré (plus de 10 cigarettes par jour) comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I 11.HISTOIRE OU LA PRÉSENTATION DU DROGUATION Au cours de la dernière année, comme vérifié lors du dépistage.

12.Histoire ou présence d'abus d'alcool au cours de la dernière année [l'abus d'alcool sera> 14 boissons par semaine (1 boisson = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool dur)] comme vérifié lors du dépistage.

13.Difficulty avec don de sang comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

14. Utiliser tout médicament prescrit ou médicament en vente libre, y compris les vitamines et les remèdes à base de plantes au cours des 14 derniers jours avant le dosage de la période I comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

15. maladie ou hospitalisation de la mère au cours des 3 derniers mois comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

16.LoUNORTIONNAIRES / S qui ont donné 1 unité de sang (≥ 300 ml) ou ont participé à une étude clinique impliquant un échantillonnage sanguin dans les 80 jours précédant la première dose du médicament d'étude, comme vérifié au dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

17.Consommation de jus de pamplemousse, de caféine, de graines de pavot, dans les 72 heures précédant le dosage et d'autres produits contenant de la xanthine, des produits contenant du tabac ou des produits alcooliques dans les 48 heures avant le dosage comme le jour de l'admission (avant l'admission) de la période i.

18. Test positif pour un ou plusieurs: VIH, hépatite B et hépatite C au dépistage.

19.HISTORIE OU PRÉSENCE D'EMBRESSE OU SAILLANTES FACILEMENTES IMPLURAINES COMME VÉRÉE À L'AUTREPRISSEMENT.

Histoire ou présence d'un traumatisme récent significatif comme vérifié lors du dépistage. 21.Le bénévole du Female qui a utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours avant le dosage comme vérifié au dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

22.Les sujets qui allaitent actuellement comme vérification au dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

23.Prection des bénévoles comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

24. Allergies connues à l'acrylique (comme l'injecteur sur le corps utilise l'adhésif acrylique) comme vérifié lors du dépistage ou le jour de l'admission (avant l'admission) de la période I.

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