Otwarta etykieta randomizowane porównawcze badanie farmakokinetyczne i immunogenność

Kryteria włączenia:

1. - Badani są zdrowymi fizycznie i psychicznie dorosłymi w wieku od 18 do 50 lat (oba włącznie) podczas badań przesiewowych.

2. Waga podawania w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami dla wskaźnika masy ciała (18,5 do 30,0 kg/m2) (oba włączające) przy minimalnej masie 50 kg przy badaniach przesiewowych.

3. Wyniki pacjenta znajdują się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej, historii leków, badań klinicznych i badań laboratoryjnych ”innych niż wskaźniki RBC (MCH, MCV i MCHC), a hemoglobina„ znajdują się w „normalnych zakresach” lub nieprawidłowości uważane za nieistotne i uzasadnione przez główne/kliniczne badanie na sklepie.

4. Tematyczne wyniki wszystkich wskaźników RBC (MCH, MCV i MCHC) i hemoglobiny znajdują się w normalnym zakresie lub ± 5% zakresu referencyjnego laboratorium medycznego podczas badań przesiewowych.

5. Testy funkcji nerek (kreatynina w surowicy, potas, sód) znajdują się w zakresie referencyjnym laboratorium medycznego, a testy funkcji nerek (mocznik i chlorek) są uważane za klinicznie akceptowalne zgodnie z osądem badacza podczas badania przesiewowego. Jeśli kreatynina jest poniżej niższej granicy normalnej, podczas gdy inne parametry są normalne, będą uważane za klinicznie niezależne, chyba że badacz oceniał inaczej.

Testy funkcji wątroby podmiotu (AST, Alt, GGT i całkowita bilirubina) znajdują się w zakresie zakresów referencyjnych laboratorium medycznego i testów funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albumina) są uważane za klinicznie dopuszczalne zgodnie z osądem PI / SI w badaniu przesiewowym.

7. Poziom cholesterolu pacjenta jest uważany za klinicznie dopuszczalny według osądu PI / SI podczas badań przesiewowych.

8. Podmiot jest post przez co najmniej 12 godzin przed podaniem próbek wymaganych do klinicznych badań laboratoryjnych, zgodnie z sprawdzonymi podczas badań przesiewowych.

9. Podejmowanie parametrów objawów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstość tętna i szybkość oddechu) znajdują się w następujących zakresach na badaniach przesiewowych, a w dniu wstępu (przed przyjęciem) okres I: Ciśnienie krwi: skurczowe: (90–140) MMHG, rozkurcz: (60-90) MMHG temperatura ciała: (36,1- 37,2) ° Szybkość oddechu: 12-18 BPM. 10. Podejście jest zgodne z oceną miejsca wstrzyknięcia podczas badań przesiewowych i w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

11. Podmiot ma normalny EKG (12 przewodów) zgodnie z wyrokiem śledczym, podczas badania i w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

12. Podmiot ma normalną ultrasonografię brzucha (brak oznak pęknięcia śledziony lub śledziony), jak sprawdzono na badaniu 13. Podmiot ma klinicznie dopuszczalne promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (PA View) zgodnie z osądzeniem badacza zgodnie z badaniem.

14. Podmiot ma negatywny ekran moczu pod kątem narkotyków nadużyć (amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, marihuana, metadon, metamfetamina, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) podczas badania i w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) w okresie i.

15. Na badaniu ma negatywny test alkoholu podczas badania przesiewowego i w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

16. Temat (dostępny na cały czas trwania badania) jest skłonny przestrzegać wymagań dotyczących protokołu i dostarczyć podpisaną świadomą zgodę (poprzez zastosowanie podpisu lub odcisku palca), jak potwierdzono podczas badania i w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) okresu I.

Kobiety potencjału nie-dziecięcego musiały mieć procedury sterylizacji, co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub po menopauzie z amenorrheą przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i hormonem stymulującym pęcherzyk (FSH) w surowicy zgodnej ze statusem po menopauzie 18. Dla osób, które mają potencjał w ciąży ”:::

• Pacjent ma ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

• Kobieta z potencjałem noszącym dziecko zgadza się na praktykę na czas trwania badania, akceptowalna metoda kontroli urodzeń, oceniana przez badacz (y), taką jak urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka IUD), abstynencja lub podwójna antykoncepcja barierowa, tj. Przebudzanie + przepona, prezerwatyw + plemniki lub FOAM przed rozpoczęciem badania i przez badanie i 30 dni po ostatnim dawce w badaniu i na szkórce i na zakończeniu dnia i na zakończeniu. wstęp) z okresu I.

  19. Pacjenta męska zgadza się, podczas badania i w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) okresu I, aby użyć prezerwatywy na czas badania i przez 30 dni po ostatnim dawkowaniu badań, jeżeli: jest zaangażowany w aktywność seksualną z kobietą o potencjale dziecięcej.

• Wymagana jest prezerwatywna wraz z inną medycznie dopuszczalną metodą antykoncepcyjną. Akceptowane medycznie metody antykoncepcji obejmują niehormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne lub metodę podwójnej bariery (prezerwatywa z pianką lub czopki nasienia z pochwy, przepona z plemnikami).
• Nie przekazywać plemników podczas badania i przez 30 dni po ostatnim dawkowaniu w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Badani zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:

1. Podmiot ma historię alergii lub nadwrażliwości na badanie leku lub materiału kleju lub powiązanej klasy leków lub nieaktywnych składników (kwas octanu/octowy, polisorbat 20 lub sorbitol) testu i preparatu odniesienia, jak sprawdzono podczas badań przesiewowych.
2. Podmiot ma historię lub obecność znaczącego sercowo -naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego, przewodu pokarmowego, hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub zaburzenia, jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) okresu I.
3. Podmiot ma dowody zaburzenia psychicznego, antagonistycznej osobowości, słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogą ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, określonych przez głównego badacza/podsumowania klinicznego w sprawie badań przesiewowych lub w dniu przyjmowania (przed przyjęciem) okresu.
4. Pacjenta ma klinicznie istotną historię zaburzeń skóry, w tym łuszczycę lub jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowości skóry w miejscu wstrzyknięcia, jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

5. Podmiot ma historię któregokolwiek z poniższych, jak sprawdzono podczas badań przesiewowych: choroba autoimmunologiczna.

   • Pęknięcie śledziony lub śledzionę.
   • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
   • Zaburzenia sierpowatą
   • Kłębuszkowe zapalenie nerek
   • Leukocytoza
   • Trombocytopenia
   • Zespół wycieku kapilarnego
   • Historia raka; lub złośliwe komórki.
   • Zapalenie aorty
   • Historia infiltratu płucnego lub zapalenia płuc (potwierdzona radiologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed początkowym dawkowaniem.
   • Wszelkie wcześniejsze narażenie na rekombinowane ludzkie produkty G-CSF i/lub znana historia wcześniejszego leczenia czynnikami stymulującymi kolonię komórek krwi, interleukinami lub interferonami.

Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych sprawdzonych podczas badań przesiewowych.

7. Historia lub obecność znaczących owrzodzeń żołądka i/lub dwunastnicy, jak sprawdzono podczas badań przesiewowych.

8. Podmiot otrzymał wszelkie szczepienia (w tym grypa) w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem, jak sprawdzono podczas badań przesiewowych.

9. Podmiot zastosował wszelkie leczenie, które mogłoby doprowadzić do indukcji lub hamowania wątrobowego układu enzymu mikrosomalnego w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem okresu I, jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

10. Temat jest umiarkowanym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie), jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) okresu I 11. Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku, jak sprawdzono podczas badań.

12. Historia lub obecność nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku [nadużywanie alkoholu będzie to> 14 napojów tygodniowo (1 napój = 360 ml piwa, wino 150 ml lub 45 ml twardy alkohol)] jak sprawdzono na pokazie.

13. Difficulty z przekazaniem krwi, zgodnie z sprawdzonymi podczas kontroli lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

14. Zastosuj wszelkie przepisane leki lub leki OTC, w tym witaminy i środki ziołowe w ciągu ostatnich 14 dni przed dawkowaniem w okresie I, jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

15. MAJOR Choroba lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

16. Woltarza, którzy przekazali 1 jednostkowy krew (≥ 300 ml) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym pobieranie próbek krwi w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką badanego leku, który sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) okresu I.

17. Zmniejszenie soku grejpfrutowego, kofeiny, nasion maku, w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem i innymi produktami zawierającymi ksantyną, produktami zawierającymi tytoń lub produktami alkoholowymi w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem, jak sprawdzono w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu i.

18. Test pozytywny dla jednego lub więcej: HIV, zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

19. Historia lub obecność znaczącego łatwego siniaka lub krwawienia, jak sprawdzono podczas badań przesiewowych.

Historia lub obecność znaczącego niedawnego urazu sprawdzonego podczas badania przesiewowego. 21. Wolontariusz Female, który stosował wszczepione lub wstrzyknięte hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub stosowanym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w ciągu 14 dni przed podaniem, jak sprawdzono podczas badania lub w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) okresu I.

22. Feemale badani, którzy obecnie karmią piersią, sprawdzane podczas badania przesiewowego lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

23. Wolontariusze wśród osób sprawdzonych podczas badania lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

24. Znane alergie na akryl (ponieważ wtryskiwacz ciała używa kleju akrylowego), jak sprawdzono podczas badania przesiewowego lub w dniu wstępu (przed przyjęciem) okresu I.

-