Åpen etikett randomisert komparativ crossover farmakokinetisk og immunogenisitetsstudie

Inkluderingskriterier:

1. - Fag er fysisk og mentalt sunne voksne mellom 18 og 50 år (begge inkluderende) ved screening.

2.Subjektets vekt innenfor normalt område i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (18,5 til 30,0 kg/m2) (begge inkluderende) med minimum 50 kg vekt ved screening.

3. Funnene til emnet er innenfor området for klinisk akseptabilitet i medisinsk historie, medisineringshistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser "annet enn RBC-indekser (MCH, MCV og MCHC) og hemoglobin" er innenfor "normale områder" eller abnormiteter som anses som ubetydelige og berettigede av rektor/klinisk underundersøkelse ved screening.

4. Fagresultatene til alle RBC -indekser (MCH, MCV og MCHC) og hemoglobin er innenfor normalområde eller ± 5% av referanseområdet for medisinsk laboratorium ved screening.

5. Fagets nyrefunksjonstester (serumkreatinin, kalium, natrium) er innenfor det medisinske laboratoriens referanseområde, og nyrefunksjonstester (urea og klorid) anses som klinisk akseptabelt i henhold til etterforskerens dom ved screening. Hvis kreatinin er under den nedre normale grensen mens de andre parametrene er normale, vil det bli betraktet som klinisk ikke signifikant med mindre annet er bedømt av etterforskeren.

Emnets leverfunksjonstester (AST, ALT, GGT og Total bilirubin) er innenfor medisinsk laboratoriens referanseområde og leverfunksjonstester (alkalisk fosfatase, total protein og albumin) anses som klinisk akseptabelt som per PI / SI -skjønn ved screening.

7. Fagets kolesterolnivå anses som klinisk akseptabelt i henhold til PI / SI -dom ved screening.

8. Emnet er faste i minst 12 timer før de gir prøvene som kreves for kliniske laboratorieundersøkelser som sjekket ved screening.

9.Subjekt med vitale tegn parametere (blodtrykk, kroppstemperatur, puls og respirasjonsfrekvens) er innenfor følgende områder ved screening, og på opptaksdag (før innleggelse) av periode I: Blodtrykk: Systolisk: (90- 140) Myforny. Åndedrettsfrekvens: 12-18 bpm. 10.Subjekt er i samsvar med injeksjonsstedevaluering ved screening og på opptaksdag (før opptak) av periode I.

11. Emnet har et normalt EKG (12 kundeemner) i henhold til etterforskerens dom, ved screening og på opptaksdag (før opptak) av periode I.

12. Emnet har normal abdominal ultrasonografi (ingen tegn til miltbrudd eller splenomegali) som sjekket ved screening 13. Emnet har klinisk akseptabel røntgen av brystet (PA-visning) i henhold til etterforskerens dom som sjekket ved screening.

14. Emnet har negativ urinskjerm for misbruksmedisiner (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, marihuana, metadon, metamfetamin, fencyclidine og trisykliske antidepressiva) ved screening og på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.

15. Emnet har negativ alkoholprøve ved screening og på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.

16. Emnet (tilgjengelig for hele studiens varighet) er villig til å følge protokollkravene og gi signert informert samtykke (ved å anvende hans / hennes signatur eller fingeravtrykk) som bekreftet ved screening og på opptaksdag (før opptak) av periode I.

Kvinner med ikke-barnende potensial må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivået som er i samsvar med Postmenopaus-status 18. for kvinnelig subjekt som har gravid til å bli gravid til å bli gravid til å bli gravid til å bli gravidstimulerende hormon (FSH).

• Emnet har negativ serum graviditetstest ved screening og på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.

• Kvinnelig med barnelager samtykker i å øve i varigheten av studien en akseptabel metode for prevensjon som bedømt av etterforskeren (e), for eksempel intrauterin enhet (IUD), avholdenhet eller dobbel barriere -prevensjon, dvs. kondom + membran, kondom, og sæd på en dag. (før innleggelse) av periode I.

  19. Det mannlige emnet er enig, ved screening og på opptaksdag (før innleggelse) av periode I, for å bruke kondom i løpet av studien, og i 30 dager etter sist dosering i studien hvis: Han driver med seksuell aktivitet med en kvinne med fertilpotensial.

• Det kreves kondom sammen med en annen medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonell intrauterin enhet eller dobbel barriere-metode (kondom med skum eller vaginal spermicidal suppositorium, mellomgulv med sædmord).
• Ikke for å donere sædceller under studien og i 30 dager etter sist dosering i studien

Eksklusjonskriterier:

Fagene vil bli ekskludert fra studien, hvis de oppfyller noe av følgende kriterier:

1. Motivet har historie med allergi eller overfølsomhet for å studere medikament- eller limmateriale eller relatert klasse av medisiner eller til de inaktive ingrediensene (acetat/eddiksyre, polysorbat 20 eller sorbitol) for test- og referanseformuleringen som sjekket ved screening.
2. Emnet har historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom eller lidelse som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.
3. Emnet har et bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykket til deltakelse i studien eller begrense evnen til å oppfylle protokollkravene, som bestemt av hovedetterforskeren/klinisk underundersøkelse ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.
4. Emnet har en klinisk betydelig historie med hudlidelser, inkludert psoriasis eller noen klinisk signifikant hudavvik på injeksjonsstedet som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.

5. Emnet har en historie med noe av følgende, som sjekket ved screening: autoimmun sykdom.

   • Splenisk brudd eller splenomegali.
   • Akutt lungesviktsyndrom
   • Sigdcelleforstyrrelser
   • Glomerulonefritt
   • Leukocytose
   • Trombocytopeni
   • Kapillærlekkasjesyndrom
   • Krefthistorie; eller ondartede celler.
   • Aortitt
   • Historie med lungeinfiltrat eller lungebetennelse (radiologisk bekreftet) innen 6 måneder før innledende dosering.
   • Enhver tidligere eksponering for rekombinante humane G-CSF-produkter og/eller en kjent historie med tidligere behandling med blodcellekolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner.

Historie eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre signifikante allergiske reaksjoner som sjekket ved screening.

7. Historie eller tilstedeværelse av betydelig gastrisk og/eller duodenal magesår som sjekket ved screening.

8. Emnet har fått noen vaksinasjon (inkludert influensa) innen 60 dager før første dosering som sjekket ved screening.

9. Emnet brukte enhver behandling som kunne føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 1 måned før dosering av periode I som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

10. Emnet er en moderat røyker (mer enn 10 sigaretter per dag) som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I 11.Historier eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk det siste året som sjekket ved screening.

12. Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk det siste året [Alkoholmisbruk vil være> 14 drinker per uke (1 drink = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml hard brennevin)] som sjekket ved screening.

13. Difficulty med å donere blod som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.

14. Bruk av foreskrevet medisiner eller OTC -medisiner inkludert vitaminer og urtemedisiner i løpet av de siste 14 dagene før dosering i periode I som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

15.Major sykdom eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før innleggelse) av periode I.

16.Volunteer/s som har gitt 1 enhetsblod (≥ 300 ml) eller deltatt i en klinisk studie som involverte blodprøvetaking innen 80 dager før den første dosen av studiemedisinen som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

17. Forbruk av grapefruktjuice, koffein, valmuefrø, innen 72 timer før dosering og andre xantinholdige produkter, tobakk som inneholder produkter eller eventuelle alkoholholdige produkter innen 48 timer før dosering som sjekket på opptaksdagen (før opptak) av periode I.

18.Positiv test for en eller flere: HIV, hepatitt B og hepatitt C ved screening.

19. Historie eller tilstedeværelse av betydelig enkel blåmerker eller blødning som sjekket ved screening.

Historie eller tilstedeværelse av betydelig nyere traumer som sjekket ved screening. 21. Female frivillig som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 6 månedene før studier eller brukte hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

22.Male fag som for tiden ammer som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

23. Frilant kvinnelige frivillige som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

24. Kjente allergier mot akryl (som injektoren på kroppen bruker akryllim) som sjekket ved screening eller på opptaksdag (før opptak) av periode I.

-