Spyglassによる一般的な胆管の最終的なクリアランスを伴う術中アプローチは、急性計算胆嚢炎および一般的な胆管乳管の中間/高リスクの患者における発見と連続戦略を発見します (INACCESSIBLE)
2025年4月1日 更新者：Luca Ansaloni、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
アクセス不可能な試験は、Khoury T（イスラエルのスコアと名付けられたスコアのスコアによると、CBDの高/中間リスクのある急性計算（ACC）患者の治療のための2つの異なる戦略を比較するランダム化比較研究です。
患者が包含および除外基準を満たしている場合、（s）彼は無作為化され、2段階の手順（コントロールグループ）またはELC +スパイグラス胆管造影（研究グループ）でERCP +初期腹腔鏡胆嚢摘出術（ELC）を受け取ります。
フォローアップは、外来患者の健康診断による介入から30日と6か月後に行われます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Ansaloni, MD
- 電話番号：+39 0382 50 2530
- メール：l.ansaloni@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Luca Ansaloni, MD
- 電話番号：+390382502530
- メール：l.ansaloni@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2018年の東京ガイドラインの基準で定義されているACCの診断があります
- イスラエルのスコア（IS）を2つまたは3の主要な胆管結石のリスクがあります
- 18歳以上になります
- 救急部門（ED）入院の7日以下の症状の発症
- 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を順守し、研究中に利用できるようにしてください。
除外基準：
- 妊娠
- フォローアップ評価を受けたくない患者
- 併用性胆管炎または膵炎と診断された患者
- 胆石の病因とは関係ない急性胆嚢炎
- ED入院の7日前の症状の発症
- 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学の変化
- 胆道腹膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELC + Spyglass胆管造影を受けた患者
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研究グループ（Spyglass Discover）。
ACC診断が確認されるとすぐに、患者はELC手術を受けます。
手術中、CBDの存在を除外するために術中の胆管重複（IOC）が実施され、CBDの確認または依然として疑いの場合、一般的な胆管の調査とSpyglass発見を介した最終的なクリアランスがELC中に行われます。
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アクティブコンパレータ：2段階の手順でERCP +早期腹腔鏡胆嚢摘出術（ELC）を受けた患者
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対照群（ERCPを介したCBDのクリアランスの可能性後のELCシーケンシャル治療）。
ACCの診断に続いて、CBDの高/中リスクのある患者は、リスクが高い場合、または第2レベルの診断を実施した後（MNR胆管造影または内視鏡超音波）、中間リスクの場合、CBDを排除することを目的としてERCPに直接導入され、その後ELCが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACCの診断後のELCのタイミング
時間枠：手順の終わりに。
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ACC診断後72時間以内にELCを実行する患者の割合。
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手順の終わりに。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clavien Dindoによると、30日間の術後合併症率
時間枠：30日目
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30日目
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30日間の術後胆道合併症率
時間枠：30日目
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30日目
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術後30日間の死亡率
時間枠：30日目
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30日目
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術中合併症率
時間枠：0日目
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0日目
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手順を実行する失敗率
時間枠：0日目
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0日目
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手術時間
時間枠：0日目
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0日目
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開いた手術率への変換
時間枠：0日目
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0日目
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LC + Spyglass Cholangiographyグループの後のERCPの必要性
時間枠：手順の直後、30日目、6か月
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手順の直後、30日目、6か月
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術後滞在期間（PO-LOS）
時間枠：手順の直後
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手順の直後
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滞在期間（T-LOS）
時間枠：手順の直後
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手順の直後
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6か月以内の総再入院率
時間枠：処置後6ヶ月
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処置後6ヶ月
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胆石による6か月以内の再入院率はイベント（GRE）に関連しています
時間枠：処置後6ヶ月
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処置後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月18日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。