Intraoperativer Ansatz mit einer eventuellen Clearance des gemeinsamen Gallengangs durch Spyglass Discover gegen sequentielle Strategie bei Patienten mit akuter Kalkül -Cholezystitis und mittlerem/hohes Risiko für gemeinsame Gallengangstein (INACCESSIBLE)
1. April 2025 aktualisiert von: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Eine unzugängliche Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene Strategien zur Behandlung von akuten kalzifischen Cholecystitiis (ACC) -Patienten mit hohem/mittlerem CBDS -Risiko nach Khoury T (genannt israelischer Score) IS ist.
Wenn ein Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er in zwei Stufenverfahren (Kontrollgruppe) oder ELC + Spyglass -Cholangiographie (Studiengruppe) randomisiert, um ERCP + frühes laparoskopisches Cholezystektomie (ELC) zu erhalten.
Die Follow-up wird nach 30 Tagen und 6 Monaten nach der Intervention mit einer ambulanten medizinischen Untersuchung durchgeführt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-Mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390382502530
- E-Mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ACC im Sinne von Tokyo -Richtlinien von 2018 definiert
- einen israelischen Score (IS) für das Risiko von Hauptgallengangsteinen von 2 oder 3 haben
- 18 Jahre alt sein
- Beginn der Symptome ≤ 7 Tage vor der Eintritt in die Notaufnahme (ED)
- Stellen Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung vor
- Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht bereit sind, Follow-up-Bewertungen zu unterziehen
- Patienten, bei denen eine gleichzeitige Cholangitis oder eine Pankreatitis diagnostiziert wurde
- Akute Cholezystitis, die nicht mit einer Gallstone -Ätiologie zusammenhängt
- Beginn der Symptome> 7 Tage vor der ED -Aufnahme
- Veränderte Anatomie des oberen Magen -Darm -Trakts aufgrund der Operation der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
- Gallenperitonitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die ELC + Spyglass -Cholangiographie erhalten
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Studiengruppe (Spyglass Discover).
Die Patienten unterziehen sich einer ELC -Operation, sobald die ACC -Diagnose bestätigt wurde.
Während der Operation wird intraoperativer Cholangiograpie (IOC) durchgeführt, um das Vorhandensein von CBDs auszuschließen, und im Falle einer Bestätigung oder des immer noch Verdachts auf CBDs wird die Erforschung des gemeinsamen Gallengangs und deren spätere Freigabe über Spyglass Discover während der ELC durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Patienten, die ERCP + früh laparoskopische Cholezystektomie (ELC) in zweistufigen Verfahren erhalten
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Kontrollgruppe (ELC -sequentielle Behandlung nach einer möglichen Clearance von CBDs über ERCP).
Nach der Diagnose von ACC werden Patienten mit CBDS hohes/mittleres Risiko entweder direkt, bei hohem Risiko oder nach der Durchführung von Diagnostik (MNR-Cholangiographie oder endoskopischer Ultraschall) eingeführt, im Fall des Zwischenrisikos, bei dem ERCP mit dem Ziel der Präoperation von CBDs, vor Operation, zu beseitigen, und dann wird der ELC. Der ELC wird dann wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timing von ELC nach Diagnose von ACC
Zeitfenster: Am Ende der Verfahren.
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Die Rate der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der ACC -Diagnose ELC durchführen.
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Am Ende der Verfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-tägige postoperative Komplikationsrate nach Clavien Dindo
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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30-tägige postoperative Gallenkomplikationsrate
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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30 Tage postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Fehlerrate der Ausführung des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Operative Zeiten
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Umwandlung in die offene Operationsrate
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Notwendigkeit von ERCP nach der LC + Spyglass -Cholangiographiegruppe
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Verfahren, Tag 30, 6 Monate
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Unmittelbar nach den Verfahren, Tag 30, 6 Monate
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Postoperative Aufenthaltsdauer (PO-LOS)
Zeitfenster: unmittelbar nach den Verfahren
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unmittelbar nach den Verfahren
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Gesamtdauer des Aufenthalts (t-los)
Zeitfenster: unmittelbar nach den Verfahren
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unmittelbar nach den Verfahren
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Gesamtübertragungsrate innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
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6 Monate nach dem Verfahren
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Rückübernahmequote innerhalb von 6 Monaten aufgrund von Gallensteinen bezieht sich mit Ereignissen (GRE)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
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6 Monate nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INACCESSIBLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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