Intraoperativ tilnærming med eventuell klaring av vanlig gallegang ved spyglass Discover vs sekvensiell strategi hos pasienter med akutt kalkulus kolecystitt og mellomliggende/høy risiko for vanlig gallegangstein (INACCESSIBLE)
1. april 2025 oppdatert av: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Utilgjengelig studie er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige strategier for behandling av akutt kalkuløs kolecystitiis (ACC) pasienter med høy/mellomliggende risiko for CBD -er, ifølge poengsummen fra Khoury T (kalt israelsk poengsum, IS).
Hvis en pasient oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil han bli randomisert for å motta ERCP + tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) i to -trinns prosedyrer (kontrollgruppe) eller ELC + Spyglass kolangiografi (studiegruppe).
Oppfølgingen vil bli utført etter 30 dager og 6 måneder etter intervensjon med medisinsk undersøkelse av poliklinisk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-post: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390382502530
- E-post: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av ACC som definert av 2018 Tokyo Guidelines kriterier
- Ha en israelsk poeng
- være> 18 år gammel
- Oppstart av symptomer ≤7 dager før akuttmottak (ED) innleggelse
- gi signert og datert informert samtykkeskjema
- Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige i løpet av studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter diagnostisert med samtidig kolangitt eller pankreatitt
- Akutt kolecystitt ikke relatert til en gallsteinets etiologi
- Symptomer> 7 dager før ED -innleggelse
- Endret anatomi i den øvre mage -tarmkanalen på grunn av operasjon av spiserøret, magen og tolvfingertarmen
- Galle peritonitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar ELC + Spyglass -kolangiografi
|
Studiegruppe (Spyglass Discover).
Pasienter vil gjennomgå ELC -kirurgi så snart ACC -diagnosen er bekreftet.
Under operasjonen vil intra-operativ kolangiograpy (IOC) bli utført for å utelukke tilstedeværelsen av CBD-er og i tilfelle bekreftelse eller fortsatt mistanke om CBD-er, blir utforskningen av den vanlige gallegangen og dens eventuelle klaring via Spyglass Discover utført under ELC.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som mottar ERCP + tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) i to -trinns prosedyrer
|
Kontrollgruppe (ELC sekvensiell behandling etter mulig klarering av CBD -er via ERCP).
Etter diagnosen ACC introduseres pasienter med CBDS høy/mellomrisiko enten direkte, i tilfelle høy risiko, eller etter utførelse av diagnostikk på andre nivå (MNR-kolangiografi eller endoskopisk ultralyd), i tilfelle av mellomrisiko, til ERCP med målet om å eliminere CBDs preoperativt og deretter elc vil være å bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for ELC etter diagnose av ACC
Tidsramme: På slutten av prosedyrene.
|
Frekvensen av pasienter som utfører ELC innen 72 timer etter ACC -diagnose.
|
På slutten av prosedyrene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers postoperativ komplikasjonsrate ifølge Clavien Dindo
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
30-dagers postoperativ gallekomplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Feilfrekvens for å utføre prosedyren
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Operative tider
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Behov for ERCP etter i LC + Spyglass Cholangiography Group
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrene, dag 30, 6 måneder
|
Umiddelbart etter prosedyrene, dag 30, 6 måneder
|
|
Postoperativ lengde på oppholdet (PO-LOS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrene
|
Umiddelbart etter prosedyrene
|
|
Total Lengde of Stay (T-Los)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrene
|
Umiddelbart etter prosedyrene
|
|
Total tilbaketakingsgrad innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
6 måneder etter prosedyre
|
|
Gjenopptakelse innen 6 måneder på grunn av gallestein relaterer hendelser (GRE)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
6 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INACCESSIBLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .