Podejście śródoperacyjne z ostatecznym klirensem wspólnego przewodu żółciowego przez Spyglass Discover vs strategia sekwencyjna u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i pośredniego/wysokiego ryzyka wspólnego kamienia przewodu żółciowego (INACCESSIBLE)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Niedostępne badanie to randomizowane kontrolowane badanie, które porównuje dwie różne strategie leczenia ostrych pacjentów z qualulous Cholecystitiis (ACC) z wysokim/pośrednim ryzykiem CBD, zgodnie z wynikiem Khoury T (o nazwie wynik Izraelski IS).
Jeżeli pacjent spełni kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie losowo losowo do otrzymania ERCP + wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC) w dwóch etapach (grupa kontrolna) lub cholangiografia szpiegowska ELC + Szpiegas (grupa badań).
Obserwacja zostanie przeprowadzona po 30 dniach i 6 miesiącach od interwencji z badaniem lekarskim ambulatoryjnym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Ansaloni, MD
- Numer telefonu: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Numer telefonu: +390382502530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć diagnozę ACC, zgodnie z definicją kryteria wytycznych Tokyo
- mieć wynik izraelski (IS) dla ryzyka głównych kamieni przewodu żółciowego wynoszącego 2 lub 3
- mieć> 18 lat
- Początek objawów ≤7 dni przed przyjęciem oddziału ratunkowego (ED)
- Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody
- Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Pacjenci nie chcący poddać się ocenami kontrolnymi
- Pacjenci ze zdiagnozowanym współistniejącym zapaleniem żółciowym lub zapaleniem trzustki
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niezwiązane z etiologią kamienia żółciowego
- Początek objawów> 7 dni przed przyjęciem ED
- Zmieniona anatomia górnego przewodu pokarmowego z powodu operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
- Żiałki zapalenie otrzewnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymują cholangiografię ELC + Spyglass
|
Grupa badawcza (Spyglass Discover).
Pacjenci przejdą operację ELC, gdy tylko diagnoza ACC zostanie potwierdzona.
Podczas operacji wykonywana zostanie śródoperacyjna cholangiograpy (MKOl) w celu wykluczenia obecności CBD, a w przypadku potwierdzenia lub nadal podejrzenia CBDS, badanie wspólnego przewodu żółciowego i jego ostateczny prześwit za pomocą odkrycia szpiegsa odbywa się podczas ELC.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy otrzymują ERCP + wczesną laparoskopową cholecystektomię (ELC) w dwuetapowych procedurach
|
Grupa kontrolna (sekwencyjne leczenie ELC po możliwym przeliczeniu CBD przez ERCP).
Po rozpoznaniu ACC pacjenci z CBDS wysokie/pośrednie ryzyko wprowadza się bezpośrednio, w przypadku wysokiego ryzyka, albo po przeprowadzeniu diagnostyki drugiego poziomu (cholangiografia MNR lub ultradźwięki endoskopowe), w przypadku ryzyka pośredniego, do ERCP w celu wyeliminowania CBDS przedoperacyjnego i następnie wykonanego inku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ELC po zdiagnozowaniu ACC
Ramy czasowe: Na końcu procedur.
|
Wskaźnik pacjentów wykonujących ELC w ciągu 72 godzin po zdiagnozowaniu ACC.
|
Na końcu procedur.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych według Clavien Dindo
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
30-dniowy pooperacyjny wskaźnik powikłań żółciowych
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik awarii wykonywania procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Konwersja na szybkość operacji otwartej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Potrzeba ERCP po grupie cholangiograficznej LC + Spyglass
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegach, dzień 30, 6 miesięcy
|
bezpośrednio po zabiegach, dzień 30, 6 miesięcy
|
|
Pooperacyjna długość pobytu (PO-LOS)
Ramy czasowe: natychmiast po procedurach
|
natychmiast po procedurach
|
|
Całkowita długość pobytu (T-LOS)
Ramy czasowe: natychmiast po procedurach
|
natychmiast po procedurach
|
|
Całkowita wskaźnik readmisji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 6 miesięcy z powodu kamieni żółciowych relacjonuje zdarzenia (GRE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INACCESSIBLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .