Abordagem intraoperatória com eventual depuração do ducto biliar comum por espigross Discover versus estratégia seqüencial em pacientes com colecistite de cálculo agudo e risco intermediário/alto de pedra do ducto biliar comum (INACCESSIBLE)
1 de abril de 2025 atualizado por: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
O estudo inacessível é um estudo controlado randomizado que compara duas estratégias diferentes para o tratamento de pacientes com colecistitiis calculados agudos (ACC) com risco alto/intermediário de CBDs, de acordo com a pontuação por Khoury T (denominado escore israelense, IS).
Se um paciente atender aos critérios de inclusão e exclusão, ele será randomizado para receber CERCP + colecistectomia laparoscópica precoce (ELC) em procedimentos de dois estágios (grupo controle) ou colangografia de óculos ELC + espiglass (grupo de estudo).
O acompanhamento será realizado após 30 dias e 6 meses após a intervenção com um exame médico ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: +390382502530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter um diagnóstico de ACC, conforme definido por 2018 Critérios de Diretrizes de Tóquio
- ter uma pontuação israelense (IS) para o risco de pedras de ducto biliar principal de 2 ou 3
- ter> 18 anos
- início de sintomas ≤7 dias antes da admissão do departamento de emergência (DE)
- fornecer formulário de consentimento informado e datado
- Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível para a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não estão dispostos a passar por avaliações de acompanhamento
- Pacientes diagnosticados com colangite concomitante ou pancreatite
- Colecistite aguda não relacionada a uma etiologia de cálculos biliares
- Início dos sintomas> 7 dias antes da admissão de Ed
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Peritonite biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que recebem colangografia ELC + Spyglass
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Grupo de Estudo (Spyglass Discover).
Os pacientes serão submetidos a cirurgia de ELC assim que o diagnóstico do ACC for confirmado.
Durante a cirurgia, a colangiograprapia intra-operatória (COI) será realizada para excluir a presença de CBDs e em caso de confirmação ou ainda suspeita de CBDS, a exploração do ducto biliar comum e sua eventual folga via Spyglass Discover são realizadas durante o ELC.
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Comparador Ativo: Pacientes que recebem CERC + colecistectomia laparoscópica precoce (ELC) em procedimentos de dois estágios
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Grupo de controle (tratamento sequencial do ELC após possível depuração de CBDs via CERCP).
Após o diagnóstico de ACC, pacientes com risco de alto/intermediário CBDS são introduzidos diretamente, em caso de alto risco, ou após realizar diagnósticos de segundo nível (colangografia MNR ou ultrassom endoscópico), no caso de risco intermediário, para o ELCP com o objetivo de eliminar CBDS pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo do ELC após o diagnóstico de ACC
Prazo: No final dos procedimentos.
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A taxa de pacientes que realizam ELC dentro de 72 horas após o diagnóstico do ACC.
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No final dos procedimentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias de acordo com Clavien Dindo
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Taxa de complicações biliares pós-operatórias de 30 dias
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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|
Taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Taxa de falha de executar o procedimento
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Tempos operacionais
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Conversão para a taxa de cirurgia aberta
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Necessidade de ERCP após o grupo de colangografia de LC + Spyglass
Prazo: Imediatamente após os procedimentos, dia 30, 6 meses
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Imediatamente após os procedimentos, dia 30, 6 meses
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Duração pós-operatória de estadia (PO-LOS)
Prazo: imediatamente após os procedimentos
|
imediatamente após os procedimentos
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Duração total da estadia (T-LOS)
Prazo: imediatamente após os procedimentos
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imediatamente após os procedimentos
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Taxa total de readmissão dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Taxa de readmissão dentro de 6 meses devido a cálculos biliares relata eventos (GRE)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INACCESSIBLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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