Интраоперационный подход с возможным клиренсом общего желчного протока с помощью Spyglass Discover Discover vs у пациентов с острым холециститом и промежуточным/высоким риском распространенного желчного протока камень (INACCESSIBLE)
1 апреля 2025 г. обновлено: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Недоступное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две разные стратегии для лечения острых пациентов с холециститисом (ACC) с высоким/промежуточным риском CBD, согласно оценке Хури Т (по имени Израильский балл, IS).
Если пациент соответствует критериям включения и исключения, он будет рандомизирован для получения ERCP + ранней лапароскопической холецистэктомии (ELC) в двухэтапных процедурах (контрольная группа) или холангиографию ELC + Spyglass (исследовательская группа).
Последующее наблюдение будет выполнено через 30 дней и 6 месяцев после вмешательства с амбулаторным медицинским осмотром
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: +39 0382 50 2530
- Электронная почта: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: +390382502530
- Электронная почта: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз ACC, определенный по критериям руководящих принципов 2018 года.
- Иметь израильский балл (IS) для риска основных камней желчных протоков 2 или 3
- быть> 18 лет
- Начало симптомов ≤7 дней до приема отделения неотложной помощи (ED)
- Предоставьте подписанную и устаревшую форму информированного согласия
- Будьте готовы соблюдать все процедуры изучения и быть доступными на время исследования.
Критерии исключения:
- Беременность
- Пациенты, не желающие проходить последующие оценки
- Пациенты с диагнозом сопутствующим холангитом или панкреатитом
- Острый холецистит не связан с этиологией желчного камня
- Начало симптомов> за 7 дней до поступления в ЭД
- Измененная анатомия верхнего желудочно -кишечного тракта из -за операции пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
- Билиарный перитонит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которые получают холангиографию ELC + Spyglass
|
Учебная группа (Spyglass Discover).
Пациенты будут подвергаться операции ELC, как только диагноз ACC будет подтвержден.
Во время операции будет выполнена внутриоперационная холангиограмма (МОК), чтобы исключить наличие CBD и в случае подтверждения или до сих пор подозрение на CBD, исследование общего желчного протока и его возможное разрешение через обнаружение Spyglass проводится во время ELC.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которые получают ERCP + раннюю лапароскопическую холецистэктомию (ELC) в двухэтапных процедурах
|
Контрольная группа (последовательная обработка ELC после возможного клиренса CBD через ERCP).
После диагноза ACC пациенты с CBDS высоким/промежуточным риском вводятся либо непосредственно, в случае высокого риска, либо после выполнения диагностики второго уровня (холангиография MNR или эндоскопическое ультразвуковое исследование), в случае промежуточного риска, чтобы выполнять ELC, с целью устранения CBD, а затем будет выполняться ELC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ELC после диагноза ACC
Временное ограничение: В конце процедур.
|
Уровень пациентов, которые выполняют ELC в течение 72 часов после диагноза ACC.
|
В конце процедур.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная послеоперационная частота осложнений в соответствии с Clavien Dindo
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
30-дневная послеоперационная скорость осложнений желчника
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Интраоперационная частота осложнений
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Скорость отказов выполнения процедуры
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Оперативные времена
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Конверсия в открытую операцию
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Потребность в ERCP после LC + Spyglass Cholangiography Group
Временное ограничение: сразу после процедур, день 30, 6 месяцев
|
сразу после процедур, день 30, 6 месяцев
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания (PO-LOS)
Временное ограничение: сразу после процедур
|
сразу после процедур
|
|
Общая длина пребывания (T-LOS)
Временное ограничение: сразу после процедур
|
сразу после процедур
|
|
Общий уровень реадмиссии в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
|
Скорость реадмиссии в течение 6 месяцев из -за камней в желчных камнях связана с событиями (GRE)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INACCESSIBLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .