Enfoque intraoperatorio con eventual aclaramiento de conductos biliares comunes por Spyglass Discover frente a la estrategia secuencial en pacientes con colecistitis de cálculo agudo y riesgo intermedio/alto de piedra del conducto biliar común (INACCESSIBLE)
1 de abril de 2025 actualizado por: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
El ensayo inaccesible es un estudio controlado aleatorizado que compara dos estrategias diferentes para el tratamiento de pacientes con colecystitiis calculoso agudo (ACC) con un riesgo alto/intermedio de CBD, según la puntuación de Khoury T (llamado puntaje israeliano, IS).
Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, (s) será asignado al azar para recibir la colecistectomía laparoscópica temprana ERCP + (ELC) en dos procedimientos de etapa (grupo de control) o colangiografía ELC + Spyglass (grupo de estudio).
El seguimiento se realizará después de 30 días y 6 meses desde la intervención con un examen médico ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: +39 0382 50 2530
- Correo electrónico: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: +390382502530
- Correo electrónico: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de ACC según lo definido por los criterios de pautas de Tokio 2018
- Tener una puntuación israeliana (es) para el riesgo de las principales piedras del conducto biliar de 2 o 3
- tener> 18 años
- Inicio de síntomas ≤7 días antes del ingreso del departamento de emergencias (DE)
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y esté disponible durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Los pacientes que no están dispuestos a someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes diagnosticados con colangitis concomitante o pancreatitis
- Colecistitis aguda no relacionada con una etiología de piedra biliar
- Inicio de síntomas> 7 días antes del ingreso
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior debido a la cirugía del esófago, el estómago y el duodeno
- Peritonitis biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben colangiografía ELC + SpyGlass
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Grupo de estudio (Spyglass Discover).
Los pacientes se someterán a una cirugía ELC tan pronto como se haya confirmado el diagnóstico de ACC.
Durante la cirugía, se realizará la colangiografía intraoperatoria (COI) para excluir la presencia de CBD y en caso de confirmación o sospecha de CBD, la exploración del conducto biliar común y su aclaramiento eventual a través de Spyglass Discover se llevan a cabo durante ELC.
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Comparador activo: Pacientes que reciben ECP + colecistectomía laparoscópica temprana (ELC) en dos procedimientos de etapa
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Grupo de control (tratamiento secuencial ELC después de una posible eliminación de CBD a través de CPRP).
Después del diagnóstico de ACC, los pacientes con riesgo alto/intermedio CBDS se introducen directamente, en caso de alto riesgo, o después de realizar diagnósticos de segundo nivel (colangiografía de MNR o ultrasonido endoscópico), en el caso de riesgo intermedio, con el CPR con el objetivo de eliminar la preoperación preoperatoria y luego el ELC se realizará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de ELC después del diagnóstico de ACC
Periodo de tiempo: Al final de los procedimientos.
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La tasa de pacientes que realizan ELC dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de ACC.
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Al final de los procedimientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias de 30 días según Clavien Dindo
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Tasa de complicaciones biliares postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Tasa de mortalidad postoperatoria de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tasa de falla de realización del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tiempos operativos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Conversión a tasa de cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Necesidad de ECP después del grupo de colangiografía LC + SpyGlass
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos, día 30, 6 meses
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Inmediatamente después de los procedimientos, día 30, 6 meses
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Duración postoperatoria de estadía (Po-Los)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos
|
Inmediatamente después de los procedimientos
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Longitud total de estadía (T-LOS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos
|
Inmediatamente después de los procedimientos
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Tasa de readmisión total dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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La tasa de readmisión dentro de los 6 meses debido a los cálculos biliares relacionados con los eventos (GRE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INACCESSIBLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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