Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve benadering met uiteindelijke klaring van gemeenschappelijk galwegen door spyglass Discover versus sequentiële strategie bij patiënten met acute calculus cholecystitis en tussenliggende/hoog risico op gemeenschappelijke galwegen steen (INACCESSIBLE)

1 april 2025 bijgewerkt door: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ontoegankelijke studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die twee verschillende strategieën vergelijkt voor de behandeling van acute calculabele cholecystitiis (ACC) -patiënten met een hoog/tussenliggend risico op CBD's, volgens de score door Khoury T (genaamd Israelian Score, is). Als een patiënt voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, (s), wordt hij gerandomiseerd om ERCP + vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) te ontvangen in twee -fase procedures (controlegroep) of ELC + Spyglass Cholangiography (studiegroep). De follow-up zal worden uitgevoerd na 30 dagen en 6 maanden na interventie met een polikliniek medisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hebben een diagnose van ACC zoals gedefinieerd door 2018 Criteria voor richtlijnen in Tokyo
  • hebben een Israëlische score (IS) voor het risico op hoofdgalkanalen van 2 of 3
  • Wees> 18 jaar oud
  • begin van symptomen ≤7 dagen vóór de toelating van de spoedeisende hulp (ED)
  • Geef ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Wees bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet bereid zijn follow-up beoordelingen te ondergaan
  • Patiënten met de diagnose bijkomende cholangitis of pancreatitis
  • Acute cholecystitis is niet gerelateerd aan een galstone etiologie
  • Begin van symptomen> 7 dagen vóór ED -opname
  • Veranderde anatomie van het bovenste maagdarmkanaal als gevolg van een operatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige
  • Biliaire peritonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die ELC + Spyglass Cholangiography ontvangen
Procedure: ELC + spyglass cholangiografie
Studiegroep (Spyglass Discover). Patiënten zullen ELC -operatie ondergaan zodra de ACC -diagnose is bevestigd. Tijdens de operatie zal intra-operatieve cholangiograpy (IOC) worden uitgevoerd om de aanwezigheid van CBD's uit te sluiten en in het geval van bevestiging of nog verdenking van CBD's, de verkenning van het gemeenschappelijke galwegen en de uiteindelijke klaring ervan via Spyglass Discover wordt uitgevoerd tijdens ELC.
Actieve vergelijker: Patiënten die ERCP + vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) ontvangen in procedures met twee stages
Procedure: ERCP + vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) in tweetrapsprocedures
Controlegroep (ELC -sequentiële behandeling na mogelijke klaring van CBD's via ERCP). Na de diagnose van ACC worden patiënten met CBD's met een hoog/tussenliggend risico direct, in het geval van een hoog risico geïntroduceerd, of na het uitvoeren van diagnostiek op tweede niveau (MNR cholangiografie of endoscopische echografie), in het geval van tussenliggende risico, met het doel om CBD's preoperatief te elimineren en de ELC zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van ELC na diagnose van ACC
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedures.
De snelheid van patiënten die ELC binnen 72 uur na ACC -diagnose uitvoeren.
Aan het einde van de procedures.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30-daagse postoperatieve complicatiesnelheid volgens Clavien Dindo
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
30-daagse postoperatieve galcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
30-daagse postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Intraoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Foutpercentage van het uitvoeren van de procedure
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Operatietijden
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Behoefte aan ERCP na in LC + Spyglass Cholangiography Group
Tijdsspanne: Direct na de procedures, dag 30, 6 maanden
Direct na de procedures, dag 30, 6 maanden
Postoperatieve verblijfsduur (PO-LOS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedures
onmiddellijk na de procedures
Totale verblijfsduur (T-LOS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedures
onmiddellijk na de procedures
Totaal overnamecijfer binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure
Parcuit van overname binnen 6 maanden als gevolg van galstenen relateert gebeurtenissen (GRE)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INACCESSIBLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren