Intraoperatiivinen lähestymistapa, jolla on yleinen sappikanava, Spyglass Discover VS -strategian avulla potilailla, joilla on akuutti laskenta koletsystiitti ja keskitason/korkea yhteisen sappikanavan riski (INACCESSIBLE)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Epätasaamaton tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista strategiaa akuutin kalkkuloidun kolecystitiis (ACC) -potilaiden hoitoon, joilla on korkea/keskitason CBDS -riski, Khoury T: n pisteet (nimeltään Israelian pistemäärä on).
Jos potilas täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hänet satunnaistetaan vastaanottamaan ERCP +: n varhaisen laparoskooppisen koletsystektomian (ELC) kahden vaiheen menettelyissä (kontrolliryhmä) tai ELC + Spyglass -kolangiografia (tutkimusryhmä).
Seuranta suoritetaan 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta avohoidon lääketieteellisellä tutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: +39 0382 50 2530
- Sähköposti: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: +390382502530
- Sähköposti: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnoosi ACC: stä, joka on määritelty vuoden 2018 Tokion ohjeiden perusteet
- on israelilainen pistemäärä (IS) 2 tai 3: n pääputken kivien riski
- olla> 18 -vuotias
- Oireiden alkaminen ≤7 päivää ennen hätäosaston (ED) sisäänpääsyä
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ole valmis noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä ja ole käytettävissä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa seurantaarviointeja
- Potilailla, joilla on diagnosoitu samanaikainen kolangiitti tai haimatulehdus
- Akuutti kolekystiitti, joka ei liity sappikivien etiologiaan
- Oireiden alkaminen> 7 päivää ennen ED: n pääsyä
- Ruokatorven, vatsan ja pohjukaissuolen leikkauksen johtuvan ylemmän maha -suolikanavan muuttunut anatomia
- Sappipariitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat ELC + Spyglass -kolangiografiaa
|
Opintoryhmä (Spyglass Discover).
Potilaille tehdään ELC -leikkaus heti, kun ACC -diagnoosi on vahvistettu.
Leikkauksen aikana suoritetaan leikkauksen sisäinen kolangiograpia (IOC) CBDS: n läsnäolon sulkemiseksi pois ja CBDS: n vahvistamisen tai edelleen epäilyksen vuoksi yhteisen sappikanavan ja sen mahdollisen Spyglass Discoverin kautta suoritetaan ELC: n aikana.
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat ERCP +: n varhaisen laparoskooppisen koletsystektomian (ELC) kahden vaiheen toimenpiteissä
|
Kontrolliryhmä (ELC -peräkkäinen käsittely CBDS: n mahdollisen puhdistuksen jälkeen ERCP: n kautta).
ACC: n diagnoosin jälkeen potilaat, joilla on CBDS-korkea/väliriski, otetaan käyttöön joko suoraan, korkean riskin tapauksessa tai toisen tason diagnostiikan suorittamisen jälkeen (MNR-kolangiografia tai endoskooppinen ultraääni) välilaskion tapauksessa, ERCP: n tavoitteena on eliminoida CBDS preoperatiivisesti ja sitten ELC suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELC: n ajoitus ACC: n diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Menettelyjen lopussa.
|
Potilaiden määrä, jotka suorittavat ELC: tä 72 tunnin sisällä ACC -diagnoosista.
|
Menettelyjen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste Clavia Dindon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sappikomplikaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Menettelyn suorittamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Operatiiviset ajat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Muutos avoimeksi leikkausnopeudeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
ERCP: n tarve jälkeen LC + Spyglass -kolangiografiaryhmässä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteiden jälkeen, päivä 30, 6 kuukautta
|
Välittömästi toimenpiteiden jälkeen, päivä 30, 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (po-los)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
|
Oleskelun kokonaispituus (T-LOS)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
|
Takaisinottokortti 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentti 6 kuukauden sisällä sappikivien vuoksi liittyy tapahtumiin (GRE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INACCESSIBLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .