Intraoperační přístup s případným odbavením běžného žlučovodů od Spyglass Discover Vs Sequential Strategy u pacientů s akutním počtem cholecystitidy a střední/vysoký riziko běžného žlučovodů kámen (INACCESSIBLE)
1. dubna 2025 aktualizováno: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Nepřístupnitelná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává dvě různé strategie pro léčbu akutních kalkultních pacientů s Cholecystitiis (ACC) s vysokým/středním rizikem CBD, podle skóre Khoury T (pojmenované izraelské skóre).
Pokud pacient splňuje kritéria pro inkluzi a vyloučení, bude randomizován, aby obdržel ERCP + časnou laparoskopickou cholecystektomii (ELC) ve dvou fázových postupech (kontrolní skupina) nebo ELC + Spyglass Cholangiography (studijní skupina).
Následné sledování bude provedeno po 30 dnech a 6 měsících od intervence s ambulantním lékařským vyšetřením
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: +390382502530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu ACC, jak je definováno do roku 2018 Tokio Pokyny Kritéria
- mít izraelské skóre (IS) za riziko hlavních kamenů žlučových kanálů 2 nebo 3
- být> 18 let
- nástup příznaků ≤ 7 dní před přijetím pohotovostního oddělení (ED)
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit následná hodnocení
- Pacienti s diagnostikovanou souběžnou cholangitidou nebo pankreatitidou
- Akutní cholecystitida nesouvisí s etiologií žlučníku
- Nástup příznaků> 7 dní před přijetím ED
- Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a duodenum
- Biliární peritonitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají cholangiografii ELC + Spyglass
|
Studijní skupina (Spyglass Discover).
Jakmile bude diagnóza ACC potvrzena, pacienti podstoupí chirurgii ELC.
Během chirurgického zákroku bude provedeno intraoperační cholangiograpy (IOC), aby se vyloučila přítomnost CBD a v případě potvrzení nebo stále podezření na CBD, zkoumání běžného žlučovodů a jeho případné vůle objevováním objevování během ELC.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají ERCP + časnou laparoskopickou cholecystektomii (ELC) ve dvou fázích postupů
|
Kontrolní skupina (sekvenční ošetření ELC po možné vůli CBDS prostřednictvím ERCP).
Po diagnóze ACC jsou pacienti s vysokým/středním rizikem CBDS zaváděny buď přímo, v případě vysokého rizika, nebo po provedení diagnostiky druhé úrovně (MNR cholangiografie nebo endoskopický ultrazvuk), v případě přechodného rizika, do ERCP s cílem předoperativního eliminace CBDS a poté se ELC provádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování ELC po diagnóze ACC
Časové okno: Na konci postupů.
|
Míra pacientů, kteří provádějí ELC do 72 hodin po diagnóze ACC.
|
Na konci postupů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní míra pooperačních komplikací podle Clavien Dindo
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
|
30denní míra pooperačních biliárních komplikací
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
|
30denní pooperační úmrtnost
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
|
Míra intraoperativní komplikace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Míra selhání provádění postupu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Operativní časy
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Konverze pro otevření chirurgické rychlosti
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Potřeba ERCP po skupině LC + Spyglass Cholangiography
Časové okno: Ihned po postupech, 30. den, 6 měsíců
|
Ihned po postupech, 30. den, 6 měsíců
|
|
Pooperační délka pobytu (PO-LOS)
Časové okno: Ihned po postupech
|
Ihned po postupech
|
|
Celková délka pobytu (T-LOS)
Časové okno: Ihned po postupech
|
Ihned po postupech
|
|
Celková míra readmise do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
6 měsíců po postupu
|
|
Míra readmise do 6 měsíců v důsledku žlučových kamenů se týká událostí (GRE)
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
6 měsíců po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INACCESSIBLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .