Approccio intraoperatorio con eventuale gioco del dotto biliare comune da parte di spyglass Discover vs Strategia sequenziale in pazienti con colecistite di calcolo acuto e rischio intermedio/alto di pietra del dotto biliare comune (INACCESSIBLE)
1 aprile 2025 aggiornato da: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Lo studio inaccessibile è uno studio controllato randomizzato che confronta due diverse strategie per il trattamento dei pazienti di colecistiti calculari acuti (ACC) con un rischio elevato/intermedio di CBD, secondo il punteggio di Khoury T (chiamato il punteggio israeliano, è).
Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, verrà randomizzato a ricevere la colecistectomia laparoscopica ERCP + precoce (ELC) in procedure a due stadi (gruppo di controllo) o colangiografia ELC + spyglass (gruppo di studio).
Il follow-up verrà eseguito dopo 30 giorni e 6 mesi dall'intervento con un esame medico ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Ansaloni, MD
- Numero di telefono: +39 0382 50 2530
- Email: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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-
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Luca Ansaloni, MD
- Numero di telefono: +390382502530
- Email: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di ACC come definita dai criteri delle linee guida Tokyo 2018
- Avere un punteggio israeliano (IS) per il rischio di principali pietre del dotto biliare di 2 o 3
- avere> 18 anni
- insorgenza dei sintomi ≤7 giorni prima dell'ammissione del pronto soccorso (DE)
- fornire modulo di consenso informato firmato e datato
- Sii disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti non disposti a sottoporsi a valutazioni di follow-up
- Pazienti con diagnosi di colangite concomitante o pancreatite
- Colecistite acuta non correlata a un'eziologia del calcoli biliari
- Insorgenza di sintomi> 7 giorni prima dell'ammissione
- Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa della chirurgia dell'esofago, dello stomaco e del duodeno
- Peritonite biliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che ricevono colangiografia ELC + spyglass
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Gruppo di studio (scoperta di spyglass).
I pazienti subiranno un intervento chirurgico ELC non appena la diagnosi ACC è stata confermata.
Durante l'intervento chirurgico, la colangiograpia intra-operatoria (IOC) verrà eseguita per escludere la presenza di CBD e in caso di conferma o sospetto ancora di CBD, l'esplorazione del dotto biliare comune e la sua eventuale spazio tramite scoperta di spyglass viene effettuata durante l'ELC.
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Comparatore attivo: I pazienti che ricevono ERCP + colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) in procedure a due stadi
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Gruppo di controllo (trattamento sequenziale ELC dopo possibile autorizzazione di CBDS tramite ERCP).
A seguito della diagnosi di ACC, i pazienti con CBDS ad alto/intermedio sono introdotti direttamente, in caso di alto rischio, o dopo aver eseguito la diagnostica di secondo livello (colangiografia MNR o ecografia endoscopica), nel caso di rischio intermedio, all'ERCP con l'obiettivo di eliminare il CBDS preoperatorio e poi l'ELC sarà eseguito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempismo di ELC dopo diagnosi di ACC
Lasso di tempo: Alla fine delle procedure.
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Il tasso di pazienti che eseguono ELC entro 72 ore dalla diagnosi ACC.
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Alla fine delle procedure.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicazione postoperatoria di 30 giorni secondo Clavien Dindo
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Tasso di complicazione biliare postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Tasso di mortalità postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Tasso di fallimento dell'esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Tempi operativi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Conversione al tasso di chirurgia aperta
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Necessità di ERCP dopo nel gruppo di colangiografia LC + Spyglass
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le procedure, giorno 30, 6 mesi
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Immediatamente dopo le procedure, giorno 30, 6 mesi
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Lunghezza postoperatoria del soggiorno (Po-Los)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le procedure
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Immediatamente dopo le procedure
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Lunghezza totale del soggiorno (T-Los)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le procedure
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Immediatamente dopo le procedure
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Tasso di riammissione totale entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Il tasso di riammissione entro 6 mesi a causa di calcoli biliari relativi agli eventi (GRE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INACCESSIBLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .