Spyglass에 의한 일반적인 담관 덕트의 최종 청소와 급성 미적분학 담낭염 환자의 순차적 전략 및 일반 담관 석재의 중간/높은 위험을 가진 수술 중 접근법 (INACCESSIBLE)
2025년 4월 1일 업데이트: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
액세스 할 수없는 시험은 Khoury T (Israelian Score, IS)의 점수에 따르면, CBD의 급성 Calculous cholecystitiis (ACC) 환자의 치료를위한 두 가지 다른 전략을 비교하는 무작위 대조 연구입니다.
환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, (S)는 2 단계 절차 (대조군) 또는 ELC + Spyglass cholangiography (연구 그룹)에서 ERCP + 초기 복강경 담낭 절제술 (ELC)을 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 외래 환자 건강 검진으로 개입 한 후 30 일 및 6 개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: +39 0382 50 2530
- 이메일: l.ansaloni@smatteo.pv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: +390382502530
- 이메일: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2018 년 도쿄 가이드 라인 기준에 의해 정의 된대로 ACC 진단을받습니다.
- 2 또는 3의 주요 담관 돌의 위험에 대한 이스라엘 점수 (IS)가 있습니다.
- > 18 세입니다
- 증상 발병 <응급실 입원 전 7 일 전 (ED)
- 서명 및 날짜의 사전 동의서를 제공합니다
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용할 수 있도록하십시오.
제외 기준 :
- 임신
- 후속 평가를 받고 싶지 않은 환자
- 동반 담관염 또는 췌장염 진단을받은 환자
- 담석 병인과 관련이없는 급성 담낭염
- ED 입원 7 일 전에 증상의 발병
- 식도, 위 및 십이지장의 수술로 인한 상부 위장관의 해부학 변경
- 담즙 복막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELC + Spyglass cholangiography를받는 환자
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연구 그룹 (Spyglass Discover).
ACC 진단이 확인 되 자마자 환자는 ELC 수술을받습니다.
수술 중에 CBD의 존재를 배제하고 CBD의 확인 또는 여전히 의심되는 경우, 수술 내 담관지 요법 (IOC)이 수행 될 것이며, 일반 담즙 덕트의 탐색 및 Spyglass Discover를 통한 최종 간격은 ELC 동안 수행됩니다.
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활성 비교기: 두 단계 절차에서 ERCP + 조기 복강경 담낭 절제술 (ELC)을받는 환자
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대조군 (ERCP를 통한 CBD의 가능한 제거 후 ELC 순차적 처리).
ACC 진단 후, CBD가 높은/중간 위험 환자는 직접, 위험이 높은 경우 또는 2 차 진단 (MNR 담낭 지리 촬영 또는 내시경 초음파)을 수행 한 후 직접 CBD를 제거하고 ELC를 제거하는 ERCP를 통해 ERCP를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC 진단 후 ELC 타이밍
기간: 절차가 끝날 때.
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ACC 진단 후 72 시간 이내에 ELC를 수행하는 환자의 비율.
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절차가 끝날 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clavien Dindo에 따른 30 일 수술 후 합병증
기간: 30 일
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30 일
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30 일 수술 후 담도 합병증
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 30 일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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수술 중 합병증
기간: 0 일
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0 일
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절차 수행의 실패율
기간: 0 일
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0 일
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수술 시간
기간: 0 일
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0 일
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개방 수술 률로 전환
기간: 0 일
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0 일
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LC + Spyglass cholangiography 그룹에서 ERCP의 필요
기간: 절차 직후, 30 일, 6 개월
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절차 직후, 30 일, 6 개월
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수술 후 체류 기간 (po-los)
기간: 절차 직후
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절차 직후
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총 체류 길이 (T-Los)
기간: 절차 직후
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절차 직후
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6 개월 이내에 총 재 입원률
기간: 시술 6 개월 후
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시술 6 개월 후
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담석으로 인해 6 개월 이내에 재입학 이벤트 (GRE)
기간: 시술 6 개월 후
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시술 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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