Intraoperativ tilgang med eventuel clearance af almindelig galdekanal ved spyglass Discover vs sekventiel strategi hos patienter med akut beregning cholecystitis og mellemliggende/høj risiko for almindelig galdegangsten (INACCESSIBLE)
1. april 2025 opdateret af: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Utilgængelig forsøg er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to forskellige strategier til behandling af akut beregnet calcystitiis (ACC) patienter med høj/mellemliggende risiko for CBD'er, ifølge scoringen af Khoury T (navngivet israelsk score, IS).
Hvis en patient opfylder inklusions- og ekskluderingskriterierne, vil han (r) blive randomiseret til at modtage ERCP + tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) i to trins procedurer (kontrolgruppe) eller ELC + spyGlass -kolangiografi (studiegruppe).
Opfølgningen udføres efter 30 dage og 6 måneder fra intervention med en poliklinisk medicinsk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390382502530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose af ACC som defineret i 2018 Tokyo retningslinjer kriterier
- har en israelsk score (IS) for risikoen for hovedgallegangsten på 2 eller 3
- være> 18 år gammel
- Indtræden af symptomer ≤ 7 dage før optagelse
- give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgningsvurderinger
- Patienter, der er diagnosticeret med samtidig cholangitis eller pancreatitis
- Akut cholecystitis ikke relateret til en gallsten etiologi
- Begyndelse af symptomer> 7 dage før ED -optagelse
- Ændret anatomi af den øverste mave -tarmkanal på grund af operation af spiserøret, maven og tolvfingertarmen
- Galde peritonitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager ELC + Spyglass -kolangiografi
|
Undersøgelsesgruppe (Spyglass Discover).
Patienter vil gennemgå ELC -operation, så snart ACC -diagnosen er bekræftet.
Under operationen udføres intraoperativ kolangiograpi (IOC) for at udelukke tilstedeværelsen af CBD'er, og i tilfælde af bekræftelse eller stadig mistanke om CBD'er udføres udforskningen af den almindelige galdekanal og dens eventuelle clearance via spyglass-opdagelse under ELC.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der modtager ERCP + tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) i to trins procedurer
|
Kontrolgruppe (ELC -sekventiel behandling efter mulig clearance af CBD'er via ERCP).
Efter diagnosen ACC indføres patienter med CBDS høj/mellemliggende risiko enten direkte, i tilfælde af høj risiko eller efter at have udført diagnostik på andet niveau (MNR-kolangiografi eller endoskopisk ultralyd), i tilfælde af mellemliggende risiko, til ERCP med det formål at eliminere CBDS præoperativt, og derefter udføres ELC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for ELC efter diagnose af ACC
Tidsramme: I slutningen af procedurerne.
|
Hastigheden af patienter, der udfører ELC inden for 72 timer efter ACC -diagnose.
|
I slutningen af procedurerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dages postoperativ komplikationsgrad ifølge Clavien Dindo
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
30-dages postoperativ galdekomplikationsgrad
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
30-dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Intraoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Svigtfrekvens for at udføre proceduren
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Operative tider
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Konvertering til åben kirurgisk sats
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Behov for ERCP efter i LC + Spyglass Cholangiography Group
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurerne, dag 30, 6 måneder
|
Umiddelbart efter procedurerne, dag 30, 6 måneder
|
|
Postoperativ opholdslængde (PO-LOS)
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurerne
|
Umiddelbart efter procedurerne
|
|
Samlet opholdslængde (T-LOS)
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurerne
|
Umiddelbart efter procedurerne
|
|
Samlet tilbagetagelsesgrad inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Tilbagetagelsesgrad inden for 6 måneder på grund af gallesten vedrører begivenheder (GRE)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INACCESSIBLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .