Approche peropératoire avec une évidence éventuelle du canal biliaire commun par la découverte de l'espyse contre la stratégie séquentielle chez les patients atteints de cholécystite de calcul aigu et un risque intermédiaire / élevé de pierre de canal biliaire commun (INACCESSIBLE)
1 avril 2025 mis à jour par: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Un essai inaccessible est une étude contrôlée randomisée qui compare deux stratégies différentes pour le traitement des patients cholécystitiis (ACC) calculés aiguës présentant un risque élevé / intermédiaire de CBD, selon le score de Khoury T (score israélien nommé, IS).
Si un patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, il sera randomisé pour recevoir l'ERCP + cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) dans deux procédures (groupe témoin) ou la cholangiographie Spyglass ELC + (groupe d'étude).
Le suivi sera effectué après 30 jours et 6 mois à compter de l'intervention avec un examen médical ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Ansaloni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Luca Ansaloni, MD
- Numéro de téléphone: +390382502530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un diagnostic d'ACC tel que défini par les critères de lignes directrices de Tokyo 2018
- avoir un score israélien (IS) pour le risque de calculs de canal biliaire principal de 2 ou 3
- avoir> 18 ans
- Apparition des symptômes ≤ 7 jours avant l'admission du service d'urgence (ed)
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Soyez prêt à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pour la durée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Patients qui ne veulent pas subir d'évaluations de suivi
- Patients diagnostiqués avec une cholangite concomitante ou une pancréatite
- Cholécystite aiguë non liée à une étiologie biliaire
- Apparition des symptômes> 7 jours avant l'admission à l'urgence
- Anatomie modifiée du tractus gastro-intestinal supérieur en raison de la chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
- Péritonite biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients qui reçoivent une cholangiographie ELC + Spyglass
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Groupe d'étude (Spyglass Discover).
Les patients subiront une chirurgie ELC dès que le diagnostic de l'ACC a été confirmé.
Pendant la chirurgie, la cholangiograpie peropératoire (CIO) sera réalisée afin d'exclure la présence de CBD et en cas de confirmation ou de suspicion de CBD, l'exploration du canal biliaire commune et sa clairance éventuelle via la découverte de l'espionnage sont effectuées pendant ELC.
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Comparateur actif: Les patients qui reçoivent l'ERCP + la cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) en procédures à deux étapes
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Groupe témoin (traitement séquentiel ELC après éventuel effacement des CBD via ERCP).
Après le diagnostic de l'ACC, les patients présentant un risque élevé / intermédiaire de CBD sont introduits directement, en cas de risque élevé, soit après avoir effectué des diagnostics de deuxième niveau (cholangiographie MNR ou échographie endoscopique), dans le cas du risque intermédiaire, à l'ERCP dans le but d'éliminer les CBD en préopératoire, puis la ELC sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CHIMING DE ELC après diagnostic de l'ACC
Délai: À la fin des procédures.
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Le taux de patients qui effectuent une ELC dans les 72 heures suivant le diagnostic de l'ACC.
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À la fin des procédures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de complications postopératoires de 30 jours selon Clavien Dindo
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Taux de complications biliaires postopératoires de 30 jours
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Taux de mortalité postopératoire de 30 jours
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Taux de complications peropératoires
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Taux d'échec de l'exécution de la procédure
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Temps opératoire
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Conversion en taux de chirurgie ouverte
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Besoin d'ERCP après dans le groupe de cholangiographie LC + Spyglass
Délai: Immédiatement après les procédures, jour 30, 6 mois
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Immédiatement après les procédures, jour 30, 6 mois
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Durée postopératoire du séjour (po-los)
Délai: Immédiatement après les procédures
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Immédiatement après les procédures
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Durée totale du séjour (t-los)
Délai: Immédiatement après les procédures
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Immédiatement après les procédures
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Taux de réadmission total dans les 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Le taux de réadmission dans les 6 mois en raison des calculs biliaires concerne les événements (GRE)
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INACCESSIBLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .