臨床的疑わしいUTI患者における不必要な抗生物質使用を減らすための新しい尿検査システム（UF-5000）の適用
尿路感染症（UTI）は集団で最も一般的な疾患の1つですが、UTIの抗生物質耐性は香港で重要な問題となっています。 これは主に経験的治療によるものです（すなわち 過去数十年間に、治療時に細菌情報が入手できない）と抗生物質の過剰治療はありません。 実際にUTIを持っていなかった患者の中には、UTIに似た症状があるため、抗生物質が処方された患者の中には、一部の患者がいます。
抗生物質の不必要な使用を回避し、したがってUTIの抗生物質耐性率を低下させるために、UTIの臨床診療で新しい尿堆積物分析器（UF-5000）を適用することを提案し、尿中の潜在的な細菌の迅速な標識を提供し、細菌の可能性のある種についてより多くの情報を提供します。
UF-5000は、Sysmex Ltd.（日本）が製造した尿堆積物分析器で、病院や民間研究所の中央研究所で広く使用されていますが、患者外クリニックの設定では一般的には見られません。 UF-5000は、与えられた尿サンプルに存在する細菌の量をカウントし、5分以内に結果を入手できるグラム染色*を提供することができます。 一方、日常の尿培養には約3日かかります。
2019年に香港大学が行った研究は、UF-5000が従来のディップスティックよりも高い精度であり、信頼できるグラム染色結果が得られることが示されています。 負の予測値は96％です。つまり、UTIがないが同様の症状のみがある症例を正確に識別できることを意味します。 これらの症例は、主に抗生物質を必要としなかった炎症性疾患でした。
この研究の目的は、UF-5000が提供する細菌情報が抗生物質治療の正確な使用を導き、不必要な抗生物質使用を避けることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Assistant
- 電話番号：22554852
- メール：stac@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Research Assistant
- 電話番号：22554852
- メール：stac@hku.hk
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コンタクト：
- Yung Na, MD/PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 外来診療所にLUTSを持っていると疑われる成人患者。
- 裁判に参加することに喜んで同意します。
- 研究の性質を理解することができます。
除外基準：
- 性的伝染疾患の疑いがあるか、既知の性的疾患。 （go病など）
- 2週間以内に系統的抗生物質または抗ウイルス治療の使用
- 高発熱、血液血球数の大幅な増加などを含む系統的感染の証拠など。
- 抗生物質に対する既知または疑わしいアレルギー履歴/不利な薬物反応
- 多剤耐性（MDR）細菌感染の以前の歴史。
- 慢性疾患や免疫抑制剤の服用など、即時の抗生物質治療の必要性を示す病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
細菌情報のない経験的抗生物質
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局所ガイドライン/調査官の尿路感染症の裁量あたりの経験的抗生物質
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実験的：実験腕
研究デバイスからの参照を伴う抗生物質の処方。
細菌数が高いことは、活動的なUTIの可能性を示唆しており、抗生物質治療が示されています。細菌数が少ないことはUTIの可能性がないことを示唆しており、尿培養結果が進行中のUTIを確認するまで抗生物質治療が遅れることを示唆しています。
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尿サンプルとグラム染色の結果にリアルタイムの細菌数を提供します。
細菌数が高いことは、活動的なUTIの可能性を示唆しており、抗生物質治療が示されています。細菌数が少ないことは、UTIが可能性がないことを示唆しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療の臨床的兆候を確認していない介入群で「遅延抗生物質治療」に割り当てられた被験者の割合
時間枠：1週間
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不必要な抗生物質の使用率は、介入群で回避されます。
陰性または臨床的に重要ではない尿培養がある尿中の低いリアルタイム細菌数によって示されるように、「遅延抗生物質治療」で割り当てられた被験者の割合として定義されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認尿検査で抗生物質治療後に尿不妊症を達成した被験者の数
時間枠：1週間
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尿ディップスティックの陰性白血球として定義されており、尿培養の成長はありません。
研究設定の下で抗生物質治療のコースを終えた被験者にのみ適用されます。
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1週間
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CTCAE 4.0で評価されているように、ベースラインの低い路尿症の症状を持つ参加者の数
時間枠：1週間
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症状は、電話のフォローアップを通じて評価されます。
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1週間
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CTCAE v4.0によって評価される抗生物質治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：2週間
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症状は、電話のフォローアップを通じて評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKURO202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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