Применение новой системы анализа мочи (UF-5000) для снижения ненужного употребления антибиотиков у клинических подозреваемых пациентов с ИМП
Инфекция мочевыводящих путей (UTI) является одним из наиболее распространенных заболеваний в популяции, в то время как устойчивость к антибиотикам в ИМП стала критической проблемой в Гонконге, что большая доля бактерий, устойчивых к ИМП, обычно используемого антибиотико-анти-UTI. Это во многом связано с эмпирическим лечением (т.е. Информация о бактериях не доступна во время лечения) и чрезмерное лечение антибиотиков в последние десятилетия. Некоторым пациентам, у которых на самом деле не было ИМП, были назначены антибиотики, потому что у них есть симптомы, похожие на ИМП.
Чтобы избежать ненужного использования антибиотиков и, следовательно, снизить частоту устойчивости к антибиотикам ИМП, мы предлагаем применить новый анализатор отложений мочи (UF-5000) в клинической практике для ИМП, который может обеспечить быструю метку для потенциальных бактерий в моче и дать больше информации о возможных видах бактерий.
UF-5000-это анализатор отложений мочи, изготовленный Sysmex Ltd. (Япония), широко используется в центральных лабораториях больниц и частных лабораторий, но обычно не наблюдается в условиях активного пациента. UF-5000 способен подсчитать количество бактерий, присутствующих в данном образце мочи, и обеспечивать окрашивание ГАРС*, при этом результаты доступны в течение 5 минут. В то время как обычная культура мочи займет около 3 дней.
Исследование, проведенное Университетом Гонконга в 2019 году, показало, что UF-5000 обладает более высокой точностью, чем обычный щуп, с надежным результатом окрашивания грамма. Он имеет значение отрицательного прогноза 96%, что означает, что он может точно определить случаи, у которых не было ИМП, а только сходные симптомы. Эти случаи были в основном воспалительные заболевания, которые не требовали антибиотиков.
Это исследование направлено на оценку того, сможет ли информация о бактериях, предоставленную UF-5000, будет определять точное использование лечения антибиотиками и избежать ненужного использования антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Assistant
- Номер телефона: 22554852
- Электронная почта: stac@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Research Assistant
- Номер телефона: 22554852
- Электронная почта: stac@hku.hk
-
Контакт:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которые подозреваются, имеют LUT в амбулаторной клинике.
- Желая согласиться на участие в суде.
- Иметь возможность понять природу исследования.
Критерии исключения:
- Любые предполагаемые или известные сексуальные заболевания. (Например, гонорея и т. Д.)
- Использование любых систематических антибиотиков или противовирусного лечения в течение двух недель
- С доказательствами систематической инфекции, включая высокую лихорадку, значительно увеличение количества белых клеток в крови и т. Д.
- Известная или подозреваемая аллергическая история/побочные лекарственные реакции на любые антибиотики
- С предыдущей историей многопроцестной (MDR) бактериальной инфекции.
- Любая история болезни, которая указывает на необходимость немедленного лечения антибиотиками, таких как хронические состояния и/или принятие иммунодепрессантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управляемая рука
Эмпирические антибиотики без бактериальной информации
|
Эмпирические антибиотики по усмотрению местного руководства/ следователя по инфекции мочевыводящих путей
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Рецепт антибиотиков со ссылкой на учебное устройство.
Высокое количество бактерий предполагает вероятность активного ИМП и указывается на лечение антибиотиков; Хотя низкое количество бактерий предполагает, что ИМП, вероятно, и лечение антибиотиков будет отложено до тех пор, пока результат культуры мочи не подтвердит продолжающуюся ИМП.
|
Обеспечить количество бактерий в реальном времени в образцах мочи и результатах окрашивания грамма.
Высокое количество бактерий предполагает вероятность активного ИМП и указывается на лечение антибиотиков; в то время как низкий уровень бактерий предполагает ИМП маловероятно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, назначенных с «задержкой лечения антибиотиками» в группе вмешательства, которая не подтвердила никаких клинических показаний для лечения антибиотиками
Временное ограничение: 1 неделя
|
Скорость ненужных используемых антибиотиков избегает в группе вмешательства.
Определяется как доля субъектов, назначенных с «задержкой лечения антибиотиками», как указано в низком количестве бактерий в реальном времени в моче, которая имела негативную или клинически незначительную культуру мочи, приводит к одной неделе
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов достигло бесплодия мочи после лечения антибиотиками при подтверждении мочи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется как негативная белая кровяная клетка в щупах мочи и отсутствие роста в культуре мочи.
Применяется только к субъектам, которые закончили курс лечения антибиотиками в условиях изучения.
|
1 неделя
|
|
Количество участников, которые продолжают иметь базовые симптомы мочи с более низким трактом, как оценивалось в CTCAE 4.0
Временное ограничение: 1 неделя
|
Симптомы будут оценены через телефонное наблюдение.
|
1 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с антибиотиками, оцениваемыми CTCAE V4.0
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы будут оценены через телефонное наблюдение.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- HKURO202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .