La aplicación de un nuevo sistema de análisis de orina (UF-5000) para reducir el uso de antibióticos innecesarios en pacientes infantiles clínicos de infracción de la infección urinaria
La infección del tracto urinario (UTI) es una de las enfermedades más comunes en la población, mientras que la resistencia a los antibióticos en ITU se ha convertido en un problema crítico en Hong Kong, que una gran proporción de las bacterias en UTI resistentes al tratamiento antibiótico anti-UTI comúnmente utilizado. Esto se debe en gran parte al tratamiento empírico (es decir, No hay información de bacterias disponible en el momento del tratamiento) y el sobrecatecimiento de antibióticos en las últimas décadas. Algunos pacientes que en realidad no tenían UTI recibieron antibióticos porque tienen síntomas similares a la infección urinaria.
Para evitar el uso innecesario de los antibióticos y, por lo tanto, reducir las tasas de resistencia a los antibióticos de la infección urinaria, proponemos aplicar un nuevo analizador de sedimentos de orina (UF-5000) en la práctica clínica para la infección urinaria que podría proporcionar una etiqueta rápida para las bacterias potenciales en la orina, y dar más información sobre las posibles especies de las bacterias.
UF-5000 es un analizador de sedimentos de orina fabricado por Sysmex Ltd. (Japón), se usa ampliamente en laboratorios centrales de hospitales y laboratorios privados, pero no comúnmente se ve en el entorno clínico ambulatario. UF-5000 es capaz de contar la cantidad de bacterias presentes en la muestra de orina dada y proporcionar tinción de gram*, con resultados disponibles en 5 minutos. Mientras que la cultura de orina de rutina tomaría alrededor de 3 días.
Un estudio realizado por la Universidad de Hong Kong en 2019 ha demostrado que UF-5000 tiene mayor precisión que la varilla de cobertura convencional, con un resultado confiable de tinción de Gram. Tiene un valor de predicción negativa del 96%, lo que significa que podría identificar con precisión los casos que no tenían una infección urinaria sino solo síntomas similares. Esos casos fueron en su mayoría enfermedades inflamatorias que no requerían antibióticos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la información de bacterias proporcionada por UF-5000 podría guiar un uso de precisión del tratamiento con antibióticos y evitar el uso innecesario de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Assistant
- Número de teléfono: 22554852
- Correo electrónico: stac@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Research Assistant
- Número de teléfono: 22554852
- Correo electrónico: stac@hku.hk
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Contacto:
- Yung Na, MD/PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se sospecha que tienen LUT en clínica ambulatoria.
- Dispuesto a consentir para participar en el juicio.
- Poder comprender la naturaleza del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad de transmisión sexual sospechada o conocida. (Como la gonorrea, etc.)
- Uso de cualquier antibiótico sistemático o tratamiento antiviral en dos semanas
- Con evidencia de infección sistemática, incluida la fiebre alta, un aumento significativo del recuento de glóbulos blancos en la sangre, etc.
- Historia alérgica conocida o sospechosa/reacciones de fármacos adversos a cualquier antibiótico
- Con historial previo de infección bacteriana resistente a múltiples fármacos (MDR).
- Cualquier historial médico que indique la necesidad de un tratamiento de antibióticos inmediatos, como afecciones crónicas y/o tomar inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Antibióticos empíricos sin información bacteriana
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Antibióticos empíricos por guía local/ discreción del investigador para la infección del tracto urinario
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Experimental: Brazo experimental
Prescripción de antibióticos con referencia del dispositivo de estudio.
El alto recuento bacteriano sugiere probabilidad de infecciones urinarias activas y indicado para el tratamiento con antibióticos; Si bien el bajo recuento bacteriano sugiere que no es probable que el tratamiento antibiótico se retrasará hasta que el resultado del cultivo urinario confirme la infección urinaria continua.
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Proporcione un recuento bacteriano en tiempo real en muestras de orina y resultados de tinción de gram.
El alto recuento bacteriano sugiere probabilidad de infecciones urinarias activas y indicado para el tratamiento con antibióticos; mientras que el bajo recuento bacteriano sugiere UTI no es probable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos asignados con "retraso en el tratamiento de antibióticos" en el grupo de intervención que no ha confirmado ninguna indicación clínica para el tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 1 semana
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La tasa de uso de antibióticos innecesarios evitado en el grupo de intervención.
Definida como la proporción de sujetos asignados con "tratamiento de antibióticos retrasos" como lo indican un recuento bacteriano bajo en tiempo real en la orina que tuvo un cultivo de orina negativo o clínicamente insignificante en una semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos logró la esterilidad urinaria después del tratamiento con antibióticos en la prueba de orina confirmatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Definido como glóbulos blancos negativos en la varilla de la orina y sin crecimiento en el cultivo de orina.
Solo se aplica a los sujetos que han terminado un curso de tratamiento con antibióticos en el entorno de estudio.
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1 semana
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Número de participantes que persisten para tener síntomas urinarios del tracto inferior de línea de base según lo evaluado en CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los síntomas se evaluarían a través del seguimiento del teléfono.
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1 semana
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Número de participantes con antibióticos eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los síntomas se evaluarían a través del seguimiento del teléfono.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- HKURO202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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