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L'application d'un nouveau système d'analyse d'urine (UF-5000) pour réduire l'utilisation d'antibiotiques inutile chez les patients UTI suspects cliniques

1 avril 2025 mis à jour par: Yung NA, The University of Hong Kong

L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des maladies les plus courantes dans la population tandis que les antibiotiques dans les UTI sont devenus un problème critique à Hong Kong, qu'une grande proportion des bactéries dans les UTI résistantes au traitement antibiotique anti-UTI couramment utilisé. Cela est dû en grande partie au traitement empirique (c'est-à-dire. Aucune information sur les bactéries n'est disponible au moment du traitement) et le sur-traitement des antibiotiques au cours des dernières décennies. Certains patients qui n'avaient pas réellement UTI ont été prescrits avec des antibiotiques car ils présentent des symptômes similaires à l'UTI.

Afin d'éviter une utilisation inutile d'antibiotiques et donc de réduire les taux de résistance aux antibiotiques de l'UTI, nous proposons d'appliquer un nouvel analyseur de sédiments d'urine (UF-5000) dans la pratique clinique pour UTI qui pourrait fournir un label rapide pour les bactéries potentielles dans l'urine et donner plus d'informations sur les espèces possibles des bactéries.

UF-5000 est un analyseur de sédiments d'urine fabriqué par Sysmex Ltd. (Japon), il est largement utilisé dans les laboratoires centraux des hôpitaux et des laboratoires privés, mais pas couramment observés dans le cadre de la clinique ambulatoire. L'UF-5000 est capable de compter la quantité de bactéries présente dans l'échantillon d'urine donné et de fournir une coloration à gramme *, avec des résultats disponibles dans les 5 minutes. Alors que la culture de l'urine de routine prendrait environ 3 jours.

Une étude réalisée par l'Université de Hong Kong en 2019 a montré que l'UF-5000 a une précision plus élevée que la jauge conventionnelle, avec un résultat fiable de coloration de grammes. Il a une valeur de prédiction négative de 96%, ce qui signifie qu'il pourrait identifier avec précision les cas qui n'avaient pas d'UTI mais seulement des symptômes similaires. Ces cas étaient principalement des maladies inflammatoires qui ne nécessitaient pas d'antibiotiques.

Cette étude vise à évaluer si les informations bactéries fournies par l'UF-5000 pourraient guider une utilisation précis du traitement antibiotique et éviter une utilisation inutile d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Assistant
  • Numéro de téléphone: 22554852
  • E-mail: stac@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Research Assistant
          • Numéro de téléphone: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Contact:
          • Yung Na, MD/PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients adultes soupçonnés d'avoir des LUT dans la clinique ambulatoire.
  2. Disposé à consentir à participer au procès.
  3. Être capable de comprendre la nature de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Toutes les maladies sexuelles suspectées ou connues. (Comme la gonorrhée, etc.)
  2. Utilisation de tout antibiotique systématique ou traitement antiviral dans les deux semaines
  3. Avec des preuves d'une infection systématique comprenant une forte fièvre, une augmentation significative du nombre de globules blancs sanguins, etc.
  4. Antécédents allergiques connus ou suspects / médicaments indésirables à tous les antibiotiques
  5. Avec les antécédents d'infection bactérienne multirésistante (MDR).
  6. Tous les antécédents médicaux qui indiquent la nécessité d'un traitement immédiat aux antibiotiques, tels que les conditions chroniques et / ou la prise d'immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Antibiotiques empiriques sans informations bactériennes
Médicament: Antibiotiques empiriques
Antibiotiques empiriques par directives locales / discrétion de l'investigateur pour l'infection des voies urinaires
Expérimental: Bras expérimental
Prescription d'antibiotiques en référence depuis le dispositif d'étude. Un nombre bactérienne élevé suggère une probabilité d'UTI active et indiqué pour le traitement des antibiotiques; Bien que le faible nombre bactérienne suggère que les UTI ne soient probablement pas probables et que le traitement antibiotique sera retardé jusqu'à ce que le résultat de la culture urinaire confirme les infections urinaires en cours.
Test diagnostique: Système Sysmex UF-5000
Fournir un nombre bactérien en temps réel dans les échantillons d'urine et les résultats de coloration à Gram. Un nombre bactérienne élevé suggère une probabilité d'UTI active et indiqué pour le traitement des antibiotiques; tandis que le faible nombre bactérienne suggère que les UTI ne sont pas probables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets attribués avec "retard de traitement antibiotique" dans le groupe d'intervention qui n'a confirmé aucune indication clinique pour le traitement des antibiotiques
Délai: 1 semaine
Le taux d'antibiotiques inutiles utilise évité dans le groupe d'intervention. Défini comme la proportion de sujets attribués avec "retard de traitement antibiotique" comme indiqué par un faible nombre bactérienne en temps réel dans l'urine qui avait une culture d'urine négative ou cliniquement non significative entraîne une semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets a obtenu une stérilité urinaire après un traitement antibiotique dans un test d'urine confirmatoire
Délai: 1 semaine
Défini comme des globules blancs négatifs dans la jauge d'urine et aucune croissance de la culture d'urine. Ne s'applique qu'aux sujets qui ont terminé un traitement des antibiotiques en milieu d'étude.
1 semaine
Nombre de participants qui persistent à avoir des symptômes urinaires de base inférieurs à l'évaluation des tracts inférieurs évalués dans CTCAE 4.0
Délai: 1 semaine
Les symptômes seraient évalués par le suivi du téléphone.
1 semaine
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement antibiotiques tels qu'évalués par CTCAE V4.0
Délai: 2 semaines
Les symptômes seraient évalués par le suivi du téléphone.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Sysmex Asia Pacific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKURO202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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