Zastosowanie nowego układu analizy moczu (UF-5000) do zmniejszenia niepotrzebnego stosowania antybiotyków u podejrzanych o kliniczne pacjentów z UTI
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest jedną z najczęstszych chorób w populacji, podczas gdy antybiotyki odporne na UTI stało się kluczowym problemem w Hongkongu, że duża część bakterii w UTI odporna na powszechnie stosowane antybiotyki antybiotykowe. Wynika to głównie z leczenia empirycznego (tj. W czasie leczenia nie są dostępne informacje o bakteriach) i nadmierne leczenie antybiotyków w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Niektórzy pacjenci, którzy tak naprawdę nie mieli UTI, przepisali antybiotyki, ponieważ mają objawy podobne do UTI.
Aby uniknąć niepotrzebnego stosowania antybiotyków, a tym samym zmniejszyć wskaźniki oporności na antybiotyki UTI, proponujemy zastosowanie nowego analizatora osadów moczu (UF-5000) w praktyce klinicznej dla UTI, które mogą zapewnić szybką etykietę dla potencjalnych bakterii w moczu, i podać więcej informacji na temat możliwych gatunków bakterii.
UF-5000 to analizator osadów moczu produkowany przez Sysmex Ltd. (Japonia), jest szeroko stosowany w centralnych laboratoriach szpitali i prywatnych laboratoriów, ale nie powszechnie obserwowany w klinice amortyzatorskiej. UF-5000 jest w stanie zliczyć ilość bakterii obecnych w danej próbce moczu i zapewnić barwienie Gram*, z wyników dostępnych w ciągu 5 minut. Podczas gdy rutynowa hodowla moczu zajęłaby około 3 dni.
Badanie przeprowadzone przez University of Hongkong w 2019 r. Wykazało, że UF-5000 ma większą dokładność niż konwencjonalny wskaźnik, z wiarygodnym wynikiem barwienia Grama. Ma negatywną wartość praktyczną 96%, co oznacza, że może dokładnie zidentyfikować przypadki, które nie miały UTI, a jedynie podobne objawy. Te przypadki były głównie chorobami zapalnymi, które nie wymagały antybiotyków.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy informacje o bakteriach dostarczone przez UF-5000 byłyby w stanie przeprowadzić precyzyjne zastosowanie leczenia antybiotykami i uniknąć niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Assistant
- Numer telefonu: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Numer telefonu: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Kontakt:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podejrzewano, że dorosłe pacjenci mają LUT w klinice ambulatoryjnej.
- Gotowy wyrazić zgodę na udział w procesie.
- Być w stanie zrozumieć naturę badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie podejrzane lub znane choroby przenoszone przez seksualne. (Takie jak rzeżączka itp.)
- Stosowanie jakichkolwiek systematycznych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu dwóch tygodni
- Z dowodami systematycznej infekcji, w tym wysokiej gorączki, znacząco wzrost liczby białych krwinek krwi itp.
- Znany lub podejrzany historia alergiczna/niepożądane reakcje leku na wszelkie antybiotyki
- Z poprzednią historią infekcji bakteryjnej opornej na wiele leków (MDR).
- Każda historia medyczna, która wskazuje na potrzebę natychmiastowego leczenia antybiotykami, takie jak choroby przewlekłe i/lub przyjmowanie immunosupresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Empiryczne antybiotyki bez informacji bakteryjnych
|
Empiryczne antybiotyki na lokalne wytyczne/ dyskrecja badacza do zakażenia dróg moczowych
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Recepta na antybiotyki w odniesieniu do urządzenia badawczego.
Wysoka liczba bakteryjna sugeruje prawdopodobieństwo aktywnego UTI i wskazane do leczenia antybiotykami; Podczas gdy niska liczba bakteryjna sugeruje, że UTI nie prawdopodobne, a leczenie antybiotykami zostanie opóźnione, dopóki wynik hodowli moczowej nie potwierdzi ciągłego UTI.
|
Zapewnij liczbę bakterii w czasie rzeczywistym w próbkach moczu i wynikach barwienia gramu.
Wysoka liczba bakteryjna sugeruje prawdopodobieństwo aktywnego UTI i wskazane do leczenia antybiotykami; Podczas gdy niska liczba bakteryjna sugeruje, że UTI nie jest prawdopodobne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek osób przypisanych do „leczenia antybiotyków opóźnienia” w grupie interwencyjnej, która potwierdziła nie wskazanie kliniczne do leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W grupie interwencyjnej uniknięto wskaźnika niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Zdefiniowany jako odsetek osób przypisanych do „leczenia antybiotykami opóźnienia”, jak wskazuje niska liczba bakteryjna w czasie rzeczywistym w moczu, która miała negatywne lub klinicznie nieistotne hodowlę moczu w ciągu jednego tygodnia
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów osiągnęła sterylność moczu po leczeniu antybiotyków w potwierdzającym teście moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdefiniowane jako ujemne białe krwinki w progu moczu i brak wzrostu w hodowli moczu.
Dotyczy tylko osób, które zakończyły przebieg leczenia antybiotyków w badaniu.
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników, którzy mają wyjściowe objawy moczu niższe niższe objawy moczu, jak oceniono w CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Objawy zostaną ocenione poprzez obserwację telefonu.
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z antybiotykami, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy zostaną ocenione poprzez obserwację telefonu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki antybakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKURO202201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .