- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06918769
Zastosowanie nowego układu analizy moczu (UF-5000) do zmniejszenia niepotrzebnego stosowania antybiotyków u podejrzanych o kliniczne pacjentów z UTI
Urinary tract infection (UTI) is one of the most common diseases in the population, while antibiotic resistance in UTI has become a critical problem in Hong Kong, with a large proportion of bacteria causing UTI resistant to commonly used anti-UTI antibiotic treatments. This resistance is largely due to empirical treatment (i.e. no bacterial information is available at the time of treatment) and antibiotic overtreatment over the past decades. Some patients without UTI were prescribed antibiotics because of symptoms similar to UTI.
To avoid unnecessary antibiotic use and therefore reduce antibiotic resistance rates in UTI, the investigators propose to apply a new urine sediment analyzer (UF-5000) in clinical practice for UTI. The analyzer could provide rapid identification of potential bacteria in urine and more information on possible bacterial species. UF-5000 is a urine sediment analyzer manufactured by Sysmex Ltd. (Japan). The analyzer is widely used in hospital central laboratories and private laboratories but is not commonly seen in outpatient clinic settings. UF-5000 is capable of counting bacteria present in a urine sample and providing Gram staining results within 5 minutes, while routine urine culture takes around 3 days.
A study conducted by The University of Hong Kong in 2019 showed that UF-5000 has higher accuracy than conventional dipstick testing, with reliable Gram staining results. The analyzer has a negative predictive value of 96%, indicating a high likelihood that a negative result corresponds to the absence of UTI. Cases with symptoms similar to UTI were mostly inflammatory diseases without a need for antibiotics.
This study aims to evaluate whether bacterial information provided by UF-5000 can guide precise antibiotic treatment and avoid unnecessary antibiotic use.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients who are suspected to have LUTs in outpatient clinic.
- Willing to consent to participate the trial.
- Be able to understand the nature of the study.
Exclusion Criteria:
- Any suspected or known sexual transmitted diseases. (Such as gonorrhea, etc.)
- Use of any systematic antibiotics or antiviral treatment within two weeks
- With evidence of systematic infection including high fever, significantly increase of blood white blood cell count, etc.
- Known or suspected allergic history/adverse drug reactions to any antibiotics
- With previous history of multidrug resistant (MDR) bacterial infection.
- Any medical history that indicates the need of immediate antibiotics treatment, such as chronic conditions and/or taking immunosuppressants.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control Arm
Empirical antibiotics, including amoxicillin/clavulanate (Augmentin), cefuroxime, ciprofloxacin, levofloxacin, and nitrofurantoin, without bacterial information. |
Empirical antibiotics, including amoxicillin/clavulanate (Augmentin), cefuroxime, ciprofloxacin, levofloxacin, and nitrofurantoin, per local guidelines and/or the investigator's discretion for urinary tract infection. |
|
Eksperymentalny: Experimental Arm
Antibiotics prescription with reference from study device. High bacterial count suggests likelihood of active UTI and indicated for antibiotics treatment; while low bacterial count suggests UTI not likely and antibiotics treatment will be delayed until urinary culture result confirms ongoing UTI. |
Provide real time bacterial count in urine samples and Gram-staining results. High bacterial count suggests likelihood of active UTI and indicated for antibiotics treatment; while low bacterial count suggests UTI not likely. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects assigned with "Delay antibiotics treatment" in the intervention group that has confirmed no clinical indication for antibiotics treatment
Ramy czasowe: 1 week
|
The rate of unnecessary antibiotics use avoided in the intervention group. Defined as proportion of subjects assigned with "Delay antibiotics treatment" as indicated by low real-time bacterial count in urine that had negative or clinically insignificant urine culture result in one week. |
1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of subjects achieved urinary sterility after antibiotics treatment in confirmatory urine test
Ramy czasowe: 1 week
|
Defined as negative white blood cell in urine dipstick and no growth in urine culture. Only applies to subjects that have finished a course of antibiotics treatment under study setting. |
1 week
|
|
Number of participants that persist to have baseline lower tract urinary symptoms as assessed in CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 1 week
|
The symptoms would be assessed through phone follow-up. |
1 week
|
|
Number of participants with antibiotics treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 weeks
|
The symptoms would be assessed through phone follow-up. |
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKURO202201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .