De toepassing van een nieuw urinesysteem (UF-5000) voor het verminderen van onnodig antibioticumgebruik bij klinische vermoedelijke UTI-patiënten
Urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende ziekten in de populatie, terwijl antibioticaresistent in UTI een kritisch probleem is geworden in Hong Kong, dat een groot deel van de bacteriën in UTI resistent tegen veelgebruikte anti-uti antibioticabehandeling. Dit is grotendeels te wijten aan de empirische behandeling (d.w.z. Er is geen bacterie -informatie beschikbaar op het moment van behandeling) en overbehandeling van antibiotica in de afgelopen decennia. Sommige patiënten die niet echt UTI hadden, werden voorgeschreven met antibiotica omdat ze symptomen hebben die vergelijkbaar zijn met UTI.
Om onnodig gebruik van antibiotica te voorkomen en daarom de antibioticaresistentiepercentages van UTI te verminderen, stellen we voor om een nieuwe urinesedimentanalysator (UF-5000) toe te passen in de klinische praktijk voor UTI die snel labels kunnen bieden voor potentiële bacteriën in urine en meer informatie geven over de mogelijke soorten van de bacterie.
UF-5000 is een analyser van de urinesediment die wordt vervaardigd door Sysmex Ltd. (Japan), deze wordt veel gebruikt in centrale laboratoria van ziekenhuizen en particuliere laboratoria, maar niet vaak gezien in de klinische kliniek. UF-5000 is in staat om de hoeveelheid bacteriën in het gegeven urinemonster te tellen en gramkleuring*te bieden, met resultaten die binnen 5 minuten beschikbaar zijn. Terwijl de routinematige urinecultuur ongeveer 3 dagen zou duren.
Een studie uitgevoerd door de Universiteit van Hong Kong in 2019 heeft aangetoond dat UF-5000 een hogere nauwkeurigheid heeft dan conventionele peilstok, met betrouwbaar gramkleuringsresultaat. Het heeft een negatieve voorspellingswaarde van 96%, wat betekent dat het de gevallen die geen UTI hadden, maar alleen vergelijkbare symptomen zou kunnen identificeren. Die gevallen waren meestal ontstekingsziekten die geen antibiotica vereisten.
Deze studie heeft als doel te evalueren of bacterie-informatie verstrekt door UF-5000 in staat zou zijn om een precisie-gebruik van antibioticabehandeling te begeleiden en onnodig antibioticagebruik te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Assistant
- Telefoonnummer: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Research Assistant
- Telefoonnummer: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Contact:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten waarvan wordt vermoed dat ze LUT's hebben in polikliniek.
- Bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan de proef.
- In staat zijn om de aard van de studie te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle vermoedelijke of bekende seksueel overgedragen ziekten. (Zoals gonorroe, enz.)
- Gebruik van systematische antibiotica of antivirale behandeling binnen twee weken
- Met bewijs van systematische infectie inclusief hoge koorts, verhoging van het aantal witte bloedcellen van het bloed, enz.
- Bekende of vermoedelijke allergische geschiedenis/bijwerkingen van geneesmiddelen op antibiotica
- Met eerdere geschiedenis van multiresistente (MDR) bacteriële infectie.
- Elke medische geschiedenis die wijst op de behoefte aan onmiddellijke antibiotica -behandeling, zoals chronische aandoeningen en/of het nemen van immunosuppressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlearm
Empirische antibiotica zonder bacteriële informatie
|
Empirische antibiotica volgens de discretie van de lokale richtlijn/ onderzoeker voor urineweginfectie
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Antibiotica recept met referentie van studieapparaat.
Hoge bacteriële telling suggereert waarschijnlijkheid van actieve UTI en aangegeven voor behandeling met antibiotica; Hoewel het aantal lage bacteriële telling suggereert dat UTI niet waarschijnlijk is en de behandeling met antibiotica zal worden uitgesteld totdat de urinekweekresultaat de lopende UTI bevestigt.
|
Zorg voor realtime bacteriële telling in urinemonsters en gramkleurige resultaten.
Hoge bacteriële telling suggereert waarschijnlijkheid van actieve UTI en aangegeven voor behandeling met antibiotica; terwijl het aantal lage bacteriële telling suggereert dat UTI niet waarschijnlijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de proefpersonen toegewezen met "vertragingsantibiotica -behandeling" in de interventiegroep die geen klinische indicatie heeft bevestigd voor behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 1 week
|
De snelheid van onnodige antibiotica -gebruik vermeden in de interventiegroep.
Gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen toegewezen met "vertragingsantibiotica-behandeling" zoals aangegeven door lage realtime bacteriële telling in urine die negatieve of klinisch onbeduidende urinekweek had, resulteren in één week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen behaalden urinaire steriliteit na behandeling met antibiotica in een bevestigende urinetest
Tijdsspanne: 1 week
|
Gedefinieerd als negatieve witte bloedcel in urinedipaal en geen groei van de urinekweek.
Alleen is van toepassing op onderwerpen die een cursus antibiotica -behandeling hebben beëindigd die worden bestudeerd.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers dat volhardt tot een aanvoer van de basislijn van de urinewegen zoals beoordeeld in CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 1 week
|
De symptomen zouden worden beoordeeld door middel van telefoonopvolging.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met antibiotica-behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 weken
|
De symptomen zouden worden beoordeeld door middel van telefoonopvolging.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- HKURO202201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .