L'applicazione di un nuovo sistema di analisi delle urine (UF-5000) per ridurre l'uso di antibiotici inutili nei pazienti con UTI sospetti clinici
L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle malattie più comuni nella popolazione, mentre il resistente agli antibiotici nell'UTI è diventato un problema critico a Hong Kong, che una grande percentuale dei batteri nel trattamento anti-antibiotico comunemente usato al comune. Ciò è in gran parte dovuto al trattamento empirico (cioè Non sono disponibili informazioni sui batteri al momento del trattamento) e il trattamento eccessivo di antibiotici negli ultimi decenni. Alcuni pazienti che in realtà non avevano UTI sono stati prescritti con antibiotici perché hanno sintomi simili a UTI.
Al fine di evitare l'uso inutile degli antibiotici e quindi ridurre i tassi di resistenza agli antibiotici di UTI, proponiamo di applicare un nuovo analizzatore di sedimenti di urina (UF-5000) nella pratica clinica per UTI che potrebbe fornire un'etichetta rapida per potenziali batteri nelle urine e fornire più informazioni sulle possibili specie dei batteri.
UF-5000 è un analizzatore di sedimenti di urina prodotto da Sysmex Ltd. (Giappone), è ampiamente utilizzato nei laboratori centrali degli ospedali e dei laboratori privati, ma non comunemente visto in ambito clinico out-pazienti. UF-5000 è in grado di contare la quantità di batteri presenti nel campione di urina dato e fornire colorazione Gram*, con risultati disponibili entro 5 minuti. Mentre la cultura delle urine di routine richiederebbe circa 3 giorni.
Uno studio condotto dall'Università di Hong Kong nel 2019 ha dimostrato che UF-5000 ha una precisione maggiore rispetto all'astina convenzionale, con un risultato affidabile di colorazione dei grammi. Ha un valore di pressione negativo del 96%, il che significa che potrebbe identificare accuratamente i casi che non avevano UTI ma solo sintomi simili. Questi casi erano per lo più malattie infiammatorie che non richiedevano antibiotici.
Questo studio mira a valutare se le informazioni sui batteri fornite da UF-5000 sarebbero in grado di guidare un uso di precisione del trattamento antibiotico ed evitare un uso antibiotico inutile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Assistant
- Numero di telefono: 22554852
- Email: stac@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Research Assistant
- Numero di telefono: 22554852
- Email: stac@hku.hk
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Contatto:
- Yung Na, MD/PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti adulti sospettati di avere LUT in clinica ambulatoriale.
- Disposto a acconsentire a partecipare al processo.
- Essere in grado di comprendere la natura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie sospette o conosciute trasmesse. (Come la gonorrea, ecc.)
- Uso di qualsiasi antibiotico sistematico o trattamento antivirale entro due settimane
- Con evidenza di infezione sistematica tra cui febbre elevata, aumento significativo della conta dei globuli bianchi, ecc.
- Storia allergica nota o sospetta/reazioni avverse al farmaco a qualsiasi antibiotico
- Con una storia precedente di infezione batterica resistente a più farmaci (MDR).
- Qualsiasi storia medica che indica la necessità di un trattamento di antibiotici immediati, come le condizioni croniche e/o l'assunzione di immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Antibiotici empirici senza informazioni batteriche
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Antibiotici empirici per linee guida locale/ discrezione dello investigatore per l'infezione del tratto urinario
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Prescrizione degli antibiotici con riferimento dal dispositivo di studio.
L'elevato conteggio batterico suggerisce la probabilità di UTI attiva e indicata per il trattamento degli antibiotici; Mentre un basso numero di batteri suggerisce che UTI non è probabile e il trattamento degli antibiotici sarà ritardato fino a quando il risultato della coltura urinaria non conferma UTI in corso.
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Fornire un numero batterico in tempo reale nei campioni di urina e nei risultati della macchia di grammo.
L'elevato conteggio batterico suggerisce la probabilità di UTI attiva e indicata per il trattamento degli antibiotici; mentre un basso numero batterico suggerisce che UTI non è probabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti assegnati con "ritardo di antibiotici" nel gruppo di intervento che non ha confermato alcuna indicazione clinica per il trattamento degli antibiotici
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il tasso di antibiotici inutili è evitato nel gruppo di intervento.
Definito come proporzione di soggetti assegnati con "trattamento degli antibiotici di ritardo" come indicato da un basso numero batterico in tempo reale nelle urine che avevano una coltura di urina negativa o clinicamente insignificante in una settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti raggiunti la sterilità urinaria dopo il trattamento degli antibiotici nel test delle urine di conferma
Lasso di tempo: 1 settimana
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Definito come globuli bianchi negativi nell'astina di spicco delle urine e nessuna crescita nella coltura delle urine.
Si applica solo agli argomenti che hanno terminato un corso di trattamento degli antibiotici in ambito di studio.
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1 settimana
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Numero di partecipanti che persistono ad avere sintomi urinari di tratto inferiore basale come valutato in CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 1 settimana
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I sintomi verrebbero valutati attraverso il follow-up del telefono.
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1 settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per antibiotici valutati da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 2 settimane
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I sintomi verrebbero valutati attraverso il follow-up del telefono.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKURO202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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