Aplikace nového systému analýzy moči (UF-5000) pro snížení zbytečného užívání antibiotik u klinických podezřelých pacientů s UTI
Infekce močových cest (UTI) je jednou z nejčastějších onemocnění v populaci, zatímco antibiotika rezistentní na UTI se v Hongkongu stala kritickým problémem, že velká část bakterií v UTI rezistentní na běžně používané antibiotikum. To je z velké části způsobeno empirickou léčbou (tj. V době léčby nejsou k dispozici žádné informace o bakteriích) a nadměrná léčba antibiotik v posledních desetiletích. Někteří pacienti, kteří ve skutečnosti neměli UTI, byli předepsáni antibiotiky, protože mají příznaky podobné UTI.
Abychom se vyhnuli zbytečnému používání antibiotik, a proto snižují míru rezistence na antibiotiku UTI, navrhujeme aplikovat nový analyzátor sedimentu moči (UF-5000) v klinické praxi pro UTI, který by mohl poskytnout rychlé označení pro potenciální bakterie v moči, a poskytnout více informací o možných druzích bakterií.
UF-5000 je analyzátor moči sedimentů vyrobený společností Sysmex Ltd. (Japonsko), který se široce používá v centrálních laboratořích nemocnic a soukromých laboratoří, ale není běžně pozorován v klinickém prostředí. UF-5000 je schopen spočítat množství bakterií přítomných v daném vzorku moči a poskytnout gramové barvení*, s výsledky dostupné do 5 minut. Zatímco rutinní kultura moči by trvala asi 3 dny.
Studie provedená University of Hongkong v roce 2019 ukázala, že UF-5000 má vyšší přesnost než konvenční měrka, s spolehlivým výsledkem barvení gramu. Má hodnotu negativní predikce 96%, což znamená, že by mohla přesně identifikovat případy, které neměly UTI, ale pouze podobné příznaky. Tyto případy byly většinou zánětlivá onemocnění, která nevyžadovala antibiotika.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda by informace o bakteriích poskytované UF-5000 byly schopny vést přesné použití léčby antibiotik a zabránit zbytečnému použití antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Assistant
- Telefonní číslo: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonní číslo: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Kontakt:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, u nichž je podezření, že mají LUT na ambulantní klinice.
- Ochotný souhlas s účastí na soudu.
- Být schopen pochopit povahu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli podezření nebo známé sexuální přenášené nemoci. (Jako je kapavka atd.)
- Použití jakékoli systematické antibiotiky nebo antivirové léčby do dvou týdnů
- S důkazem systematické infekce, včetně vysoké horečky, výrazně zvýšení počtu krvinek v krvi, atd.
- Známá nebo podezřelá alergická anamnéza/nepříznivé reakce na léčiva na jakákoli antibiotika
- S předchozí anamnézou bakteriální infekce rezistentní na více léků (MDR).
- Jakákoli lékařská anamnéza, která naznačuje potřebu okamžité léčby antibiotik, jako jsou chronické stavy a/nebo imunosupresivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Empirická antibiotika bez bakteriálních informací
|
Empirická antibiotika na místní pokyny/ uvážení infekce močových cest
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Antibiotika předpis s odkazem ze studijního zařízení.
Vysoký počet bakterií naznačuje pravděpodobnost aktivního UTI a je uvedeno pro léčbu antibiotik; Zatímco nízký počet bakterií naznačuje, že UTI není pravděpodobné a léčba antibiotik bude zpožděna, dokud výsledek močové kultury nepotvrdí probíhající UTI.
|
Poskytněte počet bakterií v reálném čase ve vzorcích moči a výsledcích zbarvení gramu.
Vysoký počet bakterií naznačuje pravděpodobnost aktivního UTI a je uvedeno pro léčbu antibiotik; Zatímco nízký počet bakterií naznačuje, že UTI není pravděpodobné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl subjektů přiřazených „léčbou zpoždění antibiotik“ v intervenční skupině, která nepotvrdila žádnou klinickou indikaci pro léčbu antibiotik
Časové okno: 1 týden
|
Míra zbytečných antibiotik se vyhýbala v intervenční skupině.
Definováno jako podíl subjektů přiřazených „léčbou zpoždění antibiotik“, jak ukazuje počet bakteriálních počtu v reálném čase v moči, která měla negativní nebo klinicky nevýznamnou kulturu moči, vedou jeden týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů dosáhl sterility moči po léčbě antibiotik při potvrzujícím testu moči
Časové okno: 1 týden
|
Definované jako negativní bílé krvinky v měrce moči a žádný růst kultury moči.
Platí pouze pro subjekty, které dokončily průběh léčby antibiotik pod stanovením studia.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků, kteří přetrvávají, mají příznaky moči dolního traktu, jak jsou hodnoceny v CTCAE 4.0
Časové okno: 1 týden
|
Příznaky by byly hodnoceny sledováním telefonu.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s léčbou antibiotik, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: 2 týdny
|
Příznaky by byly hodnoceny sledováním telefonu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKURO202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .