A aplicação de um novo sistema de urina (UF-5000) para reduzir o uso desnecessário de antibióticos em pacientes com ITU com suspeita clínica
A infecção do trato urinário (UTI) é uma das doenças mais comuns na população, enquanto a resistente a antibióticos na ITU tornou-se um problema crítico em Hong Kong, que uma grande proporção das bactérias na UTI resistente ao tratamento anti-UTI-UTI comumente usado. Isso se deve em grande parte ao tratamento empírico (ou seja, Nenhuma informação sobre bactérias está disponível no momento do tratamento) e o tratamento excessivo de antibióticos nas últimas décadas. Alguns pacientes que na verdade não tiveram UTI foram prescritos com antibióticos porque apresentam sintomas semelhantes à ITU.
Para evitar o uso desnecessário de antibióticos e, portanto, reduzir as taxas de resistência a antibióticos da ITU, propomos aplicar um novo analisador de sedimentos de urina (UF-5000) na prática clínica para a UTI, que poderia fornecer rótulo rápido para possíveis bactérias na urina e fornecer mais informações sobre as possíveis espécies das bactérias.
O UF-5000 é um analisador de sedimentos de urina fabricado pela Sysmex Ltd. (Japão), é amplamente utilizado em laboratórios centrais de hospitais e laboratórios privados, mas não é comumente visto em ambiente clínico ambulatorial. O UF-5000 é capaz de contar a quantidade de bactérias presentes na amostra de urina dada e fornecer coloração com Gram*, com os resultados disponíveis em 5 minutos. Enquanto a cultura de urina de rotina levaria cerca de 3 dias.
Um estudo realizado pela Universidade de Hong Kong em 2019 mostrou que o UF-5000 tem maior precisão do que a vareta convencional, com resultado confiável de coloração com grama. Possui um valor de predição negativa de 96%, o que significa que pode identificar com precisão os casos que não tinham UTI, mas apenas sintomas semelhantes. Esses casos eram principalmente doenças inflamatórias que não exigiam antibióticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar se as informações de bactérias fornecidas pelo UF-5000 poderiam orientar um uso de precisão do tratamento antibiótico e evitar o uso desnecessário de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Assistant
- Número de telefone: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Research Assistant
- Número de telefone: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
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Contato:
- Yung Na, MD/PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos suspeitos de ter LUTs em clínica ambulatorial.
- Disposto a consentir em participar do julgamento.
- Ser capaz de entender a natureza do estudo.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer doenças sexuais suspeitas ou conhecidas. (Como gonorréia, etc.)
- Uso de qualquer antibiótico sistemático ou tratamento antiviral dentro de duas semanas
- Com evidência de infecção sistemática, incluindo febre alta, aumentar significativamente a contagem de glóbulos brancos no sangue, etc.
- História alérgica conhecida ou suspeita/reações adversas a medicamentos a qualquer antibiótico
- Com história anterior de infecção bacteriana resistente a múltiplas drogas (MDR).
- Qualquer histórico médico que indique a necessidade de tratamento imediato de antibióticos, como condições crônicas e/ou tomando imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Antibióticos empíricos sem informações bacterianas
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Antibióticos empíricos por diretrizes locais/ critério do investigador para infecção do trato urinário
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Experimental: Braço experimental
Prescrição de antibióticos com referência do dispositivo de estudo.
A alta contagem bacteriana sugere a probabilidade de ITU ativa e indicada para o tratamento de antibióticos; Embora a baixa contagem bacteriana sugira a ITU não provável e o tratamento com antibióticos será adiado até que o resultado da cultura urinária confirme a UTI em andamento.
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Forneça contagem bacteriana em tempo real em amostras de urina e resultados de coloração de Gram.
A alta contagem bacteriana sugere a probabilidade de ITU ativa e indicada para o tratamento de antibióticos; Embora a baixa contagem bacteriana sugira UTI não provável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos designados com "atraso no tratamento de antibióticos" no grupo de intervenção que confirmou nenhuma indicação clínica para tratamento de antibióticos
Prazo: 1 semana
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A taxa de uso desnecessário de antibióticos evitados no grupo de intervenção.
Definido como proporção de indivíduos atribuídos com "tratamento de antibióticos de atraso", conforme indicado pela contagem bacteriana em tempo real na urina que apresentou cultura de urina negativa ou clinicamente insignificante em uma semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos alcançou esterilidade urinária após tratamento de antibióticos no teste de urina confirmatória
Prazo: 1 semana
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Definido como glóbulo branco negativo na vareta de urina e nenhum crescimento na cultura da urina.
Aplica -se apenas a assuntos que terminaram um curso de tratamento de antibióticos em cenário de estudo.
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1 semana
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Número de participantes que persistem em ter sintomas urinários da linha de base mais baixos, conforme avaliado no CTCAE 4.0
Prazo: 1 semana
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Os sintomas seriam avaliados através do acompanhamento do telefone.
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1 semana
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: 2 semanas
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Os sintomas seriam avaliados através do acompanhamento do telefone.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- HKURO202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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