Uuden virtsa-analyysijärjestelmän (UF-5000) soveltaminen tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseksi kliinisissä epäiltyissä UTI-potilaissa
Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä populaation sairauksista, kun taas UTI: n antibioottiresistentteistä on tullut kriittinen ongelma Hongkongissa, että suuresta osasta bakteereista UTI: ssä, joka on resistenttejä yleisesti käytetylle UTI-antibioottihoidolle. Tämä johtuu suurelta osin empiirisestä hoidosta (ts. Bakteeritietoja ei ole saatavana hoidon yhteydessä) ja antibioottien ylikulkujen hoitaminen viime vuosikymmeninä. Joillekin potilaille, joilla ei oikeastaan ollut UTI: tä, määrättiin antibiootteja, koska heillä on oireita, jotka ovat samanlaisia kuin UTI.
Antibioottien tarpeettoman käytön välttämiseksi ja UTI: n antibioottiresistenssien määrän vähentämiseksi ehdotamme UTI: n uuden virtsan sedimenttinalysaattorin (UF-5000) soveltamista UTI: lle, joka voisi tarjota nopean merkinnän virtsan mahdollisille bakteereille ja antaa enemmän tietoa mahdollisista bakteerilajeista.
UF-5000 on Sysmex Ltd.: n (Japani) valmistama virtsan sedimenttinalysaattori. Sitä käytetään laajasti sairaaloiden ja yksityisten laboratorioiden keskuslaboratorioissa, mutta sitä ei yleensä havaita potilaan klinikan ympäristössä. UF-5000 pystyy laskemaan tietyssä virtsanäytteessä olevien bakteerien määrän ja tarjoamaan gram-värjäytymisen*tuloksia saatavana 5 minuutissa. Rutiininomainen virtsankulttuuri kestää noin 3 päivää.
Hongkongin yliopiston vuonna 2019 tekemä tutkimus on osoittanut, että UF-5000: lla on suurempi tarkkuus kuin tavanomaisella mittatikulla, luotettavan grammavärjäystulos. Sen negatiivinen ennuste on 96%, mikä tarkoittaa, että se pystyi tarkasti tunnistamaan tapaukset, joilla ei ollut UTI: tä, vaan vain samanlaisia oireita. Nämä tapaukset olivat enimmäkseen tulehduksellisia sairauksia, jotka eivät vaatineet antibiootteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö UF-5000: n tarjoamat bakteerien tiedot ohjaamaan antibioottihoidon tarkkuutta ja välttämään tarpeetonta antibiootin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Assistant
- Puhelinnumero: 22554852
- Sähköposti: stac@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant
- Puhelinnumero: 22554852
- Sähköposti: stac@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joiden epäillään olevan LUT: n avohoitoklinikalla.
- Halukas suostumaan osallistumaan oikeudenkäyntiin.
- Kyetä ymmärtämään tutkimuksen luonnetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epäillyt tai tunnetut seksuaaliset sairaudet. (Kuten gonorrhea jne.)
- Kaikkien systemaattisten antibioottien tai viruslääkehoidon käyttö kahden viikon kuluessa
- Todisteilla systemaattisesta infektiosta, mukaan lukien korkea kuume, verenvalkosolujen määrän lisääntyminen merkittävästi jne.
- Tunnettuja tai epäiltyjä allergisia historiaa/haittavaikutuksia lääkeheaktioita mihin tahansa antibiooteihin
- Aikaisemman monilääkeresistenttien (MDR) bakteeri -infektioiden historialla.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka osoittaa välittömän antibioottihoidon tarpeen, kuten krooniset sairaudet ja/tai immunosuppressanttien ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Empiiriset antibiootit ilman bakteeritietoa
|
Empiiriset antibiootit paikallista ohjeita/ tutkijan harkintavalta virtsatieinfektioon
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Antibioottien resepti tutkimuslaitteesta.
Korkea bakteerimääritys viittaa aktiivisen UTI: n todennäköisyyteen ja osoitettu antibioottihoitoon; Vaikka matala bakteerien määrä viittaa siihen, että UTI ei ole todennäköistä, ja antibioottihoito viivästyy, ennen kuin virtsaviljelmän tulos vahvistaa jatkuvan UTI: n.
|
Tarjoa reaaliaikainen bakteerien määrä virtsanäytteissä ja grammavärjäyksissä.
Korkea bakteerimääritys viittaa aktiivisen UTI: n todennäköisyyteen ja osoitettu antibioottihoitoon; Vaikka matala bakteerimääritys viittaa UTI: hen, ei todennäköistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioryhmässä "viivästymisantibioottihoito" osoitetuista henkilöistä, jotka eivät ole vahvistaneet kliinistä indikaatiota antibiootteihin
Aikaikkuna: Viikko
|
Interventioryhmässä vältetty tarpeettoman antibiootin käyttö.
Määritelty suhteessa henkilöihin, jotka on osoitettu "viivästymisantibioottihoidolla", kuten virtsassa oli alhainen reaaliaikainen bakteerien määrä, jolla oli negatiivinen tai kliinisesti merkityksetön virtsanviljelmä, johtavat viikossa
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä saavutti virtsan steriiliyden antibioottihoidon jälkeen varmentavassa virtsakokeessa
Aikaikkuna: Viikko
|
Määritelty negatiiviseksi valkosoluiksi virtsan mittatikussa eikä virtsanviljelmän kasvua.
Koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat päättäneet tutkittavan antibioottihoidon.
|
Viikko
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jatkossakin alhaisempien tautien virtsaoireita, kuten CTCAE 4.0 arvioitiin
Aikaikkuna: Viikko
|
Oireet arvioidaan puhelimen seurannan avulla.
|
Viikko
|
|
Antibioottien hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä CTCAE v4.0: n arvioimana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oireet arvioidaan puhelimen seurannan avulla.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKURO202201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .