Anvendelsen af et nyt urinalysesystem (UF-5000) til reduktion af unødvendig antibiotisk brug hos kliniske mistænkte UTI-patienter
Urinvejsinfektion (UTI) er en af de mest almindelige sygdomme i befolkningen, mens antibiotikaresistent i UTI er blevet et kritisk problem i Hong Kong, at en stor del af bakterierne i UTI-resistent over for almindeligt anvendte anti-UTI-antibiotikabehandling. Dette skyldes stort set den empiriske behandling (dvs. Ingen bakterieoplysninger er tilgængelige på behandlingstidspunktet) og overbehandling af antibiotika i de sidste årtier. Nogle patienter, der faktisk ikke havde UTI, blev ordineret med antibiotika, fordi de har symptomer, der ligner UTI.
For at undgå unødvendig brug af antibiotika og derfor reducere antibiotikaresistensrater for UTI, foreslår vi at anvende en ny urin sedimentanalysator (UF-5000) i klinisk praksis for UTI, som kunne give hurtig etiket til potentielle bakterier i urin og give mere information om bakteriens mulige arter.
UF-5000 er en urin sedimentanalysator fremstillet af Sysmex Ltd. (Japan), det er vidt brugt i centrale laboratorier på hospitaler og private laboratorier, men ikke almindeligt set i klinik uden for patienten. UF-5000 er i stand til at tælle mængden af bakterier, der er til stede i den givne urinprøve og tilvejebringe gramfarvning*, med resultater tilgængelige inden for 5 minutter. Mens rutinemæssig urinkultur ville tage omkring 3 dage.
En undersøgelse foretaget af University of Hong Kong i 2019 har vist, at UF-5000 har højere nøjagtighed end konventionel målepind med pålideligt gramfarvningsresultat. Det har en negativ-forudsigelsesværdi på 96%, hvilket betyder, at det nøjagtigt kunne identificere de tilfælde, der ikke havde nogen UTI, men kun lignende symptomer. Disse tilfælde var for det meste inflammatoriske sygdomme, der ikke krævede antibiotika.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om bakterieoplysninger leveret af UF-5000 ville være i stand til at vejlede en præcisionsanvendelse af antibiotikabehandling og undgå unødvendig antibiotikabrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Kontakt:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, der er mistænkt for at have LUTS i poliklinikken.
- Villig til at acceptere at deltage i retssagen.
- Være i stand til at forstå undersøgelsens art.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle mistænkte eller kendte seksuelle overførte sygdomme. (Såsom gonoré osv.)
- Brug af systematisk antibiotika eller antiviral behandling inden for to uger
- Med bevis for systematisk infektion inklusive høj feber, markant stigning i blodlegemet med blodlegemer osv.
- Kendt eller mistænkt allergisk historie/bivirkning af medikamentreaktioner på ethvert antibiotika
- Med tidligere historie med multidrugresistent (MDR) bakteriel infektion.
- Enhver medicinsk historie, der indikerer behovet for øjeblikkelig antibiotika -behandling, såsom kroniske tilstande og/eller tager immunsuppressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Empiriske antibiotika uden bakterieinformation
|
Empiriske antibiotika pr. Lokal retningslinje/ efterforskerens skøn til urinvejsinfektion
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Antibiotika recept med reference fra studieenheden.
Højt bakterietælling antyder sandsynlighed for aktiv UTI og indikeret til antibiotika -behandling; Mens lavt bakteriantal antyder, at UTI ikke er sandsynlig, og antibiotika -behandling vil blive forsinket, indtil urinkulturresultatet bekræfter den igangværende UTI.
|
Giv bakterietælling i realtid i urinprøver og Gram-farende resultater.
Højt bakterietælling antyder sandsynlighed for aktiv UTI og indikeret til antibiotika -behandling; Mens lavt bakterietælling antyder, at UTI ikke er sandsynlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af personer, der er tildelt med "forsinkelsesantibiotika -behandling" i interventionsgruppen, der ikke har bekræftet nogen klinisk indikation til antibiotika -behandling
Tidsramme: 1 uge
|
Hastigheden af unødvendig antibiotika bruger undgået i interventionsgruppen.
Defineret som andel af personer, der er tildelt med "forsinkelsesantibiotika-behandling" som indikeret af lavt realtids bakterietælling i urin, der havde negativ eller klinisk ubetydelig urinkultur resulterer i en uge
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer opnået urin -sterilitet efter antibiotika -behandling i bekræftende urinprøve
Tidsramme: 1 uge
|
Defineret som negative hvide blodlegemer i urin -målepind og ingen vækst i urinkultur.
Gælder kun for personer, der er afsluttet et kursus med antibiotika -behandling under undersøgelsesindstilling.
|
1 uge
|
|
Antal deltagere, der fortsætter med at have urinens symptomer på baseline, som vurderet i CTCAE 4.0
Tidsramme: 1 uge
|
Symptomerne vil blive vurderet via telefonopfølgning.
|
1 uge
|
|
Antal deltagere med antibiotika-behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uger
|
Symptomerne vil blive vurderet via telefonopfølgning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- HKURO202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .