- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918769
Anvendelsen av et nytt urinalysesystem (UF-5000) for å redusere unødvendig antibiotikabruk hos kliniske mistenkte UTI-pasienter
Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste sykdommene i populasjonen, mens antibiotikaresistent i UTI har blitt et kritisk problem i Hong Kong, at en stor andel av bakteriene i UTI-resistente mot ofte brukt anti-UTI antibiotikabehandling. Dette skyldes i stor grad den empiriske behandlingen (dvs. Ingen bakterieinformasjon er tilgjengelig på behandlingstidspunktet) og overbehandling av antibiotika de siste tiårene. Noen pasienter som faktisk ikke hadde UTI, ble foreskrevet med antibiotika fordi de har symptomer som ligner UTI.
For å unngå unødvendig bruk av antibiotika og derfor redusere antibiotikaresistenshastigheten til UTI, foreslår vi å bruke en ny urinsedimentanalysator (UF-5000) i klinisk praksis for UTI som kan gi rask etikett for potensielle bakterier i urin, og gi mer informasjon om bakterienes arter.
UF-5000 er en urinsedimentanalysator produsert av Sysmex Ltd. (Japan), den er mye brukt i sentrale laboratorier av sykehus og private laboratorier, men ikke ofte sett i utpekt klinikk. UF-5000 er i stand til å telle mengden bakterier som er tilstede i den gitte urinprøven og gir gramfarging*, med resultater tilgjengelig innen 5 minutter. Mens rutinemessig urinkultur vil ta rundt 3 dager.
En studie gjort av University of Hong Kong i 2019 har vist at UF-5000 har høyere nøyaktighet enn konvensjonell peilepinne, med pålitelig Gram-fargingsresultat. Den har en negativ prediksjonsverdi på 96%, noe som betyr at den nøyaktig kan identifisere tilfellene som ikke hadde noe UTI, men bare lignende symptomer. Disse tilfellene var stort sett inflammatoriske sykdommer som ikke krevde antibiotika.
Denne studien tar sikte på å evaluere om bakterieinformasjon levert av UF-5000 vil være i stand til å veilede en presisjonsbruk av antibiotikabehandling og unngå unødvendig antibiotikabruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-post: stac@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-post: stac@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Yung Na, MD/PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som mistenkes å ha LUT -er i poliklinikk.
- Villig til å samtykke til å delta i rettssaken.
- Kunne forstå studiens natur.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle mistenkte eller kjente seksuelle overførte sykdommer. (For eksempel gonoré osv.)
- Bruk av systematisk antibiotika eller antiviral behandling i løpet av to uker
- Med bevis på systematisk infeksjon inkludert høy feber, betydelig økning av antallet hvite blodlegemer, etc.
- Kjent eller mistenkt allergisk historie/bivirkningsreaksjoner på antibiotika
- Med tidligere historie med multidrugsresistent (MDR) bakteriell infeksjon.
- Enhver medisinsk historie som indikerer behovet for øyeblikkelig antibiotikabehandling, for eksempel kroniske tilstander og/eller tar immunsuppressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Empirisk antibiotika uten bakteriell informasjon
|
Empiriske antibiotika per lokal retningslinje/ etterforskers skjønn for urinveisinfeksjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Antibiotika resept med referanse fra studieenhet.
Høy bakterieltall antyder sannsynligheten for aktiv UTI og indikert for antibiotikabehandling; Selv om lav bakterieltall antyder at UTI ikke er sannsynlig og antibiotika -behandling vil bli forsinket til urinekulturresultatet bekrefter pågående UTI.
|
Gi sanntids bakterieltall i urinprøver og gramfargingsresultater.
Høy bakterieltall antyder sannsynligheten for aktiv UTI og indikert for antibiotikabehandling; Mens lav bakterietall antyder at UTI ikke er sannsynlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer tildelt "Delay Antibiotics Treatment" i intervensjonsgruppen som ikke har bekreftet noen klinisk indikasjon for antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 uke
|
Hastigheten for unødvendige antibiotikabruk unngått i intervensjonsgruppen.
Definert som andel av personer tildelt "forsinkelsesantibiotikabehandling" som indikert med lav sanntids bakterietall i urin som hadde negativ eller klinisk ubetydelig urinkultur resulterer i en uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner oppnådd urin sterilitet etter antibiotikabehandling i bekreftende urintest
Tidsramme: 1 uke
|
Definert som negativ hvitt blodcelle i urin -peilepinne og ingen vekst i urinkultur.
Gjelder bare forsøkspersoner som er ferdig med et kurs med antibiotikabehandling som er under studieinnstilling.
|
1 uke
|
|
Antall deltakere som vedvarer å ha urin -symptomer på grunnlinjen som vurderes i CTCAE 4.0
Tidsramme: 1 uke
|
Symptomene vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging.
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med antibiotika behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uker
|
Symptomene vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- HKURO202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .