Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av et nytt urinalysesystem (UF-5000) for å redusere unødvendig antibiotikabruk hos kliniske mistenkte UTI-pasienter

1. april 2025 oppdatert av: Yung NA, The University of Hong Kong

Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste sykdommene i populasjonen, mens antibiotikaresistent i UTI har blitt et kritisk problem i Hong Kong, at en stor andel av bakteriene i UTI-resistente mot ofte brukt anti-UTI antibiotikabehandling. Dette skyldes i stor grad den empiriske behandlingen (dvs. Ingen bakterieinformasjon er tilgjengelig på behandlingstidspunktet) og overbehandling av antibiotika de siste tiårene. Noen pasienter som faktisk ikke hadde UTI, ble foreskrevet med antibiotika fordi de har symptomer som ligner UTI.

For å unngå unødvendig bruk av antibiotika og derfor redusere antibiotikaresistenshastigheten til UTI, foreslår vi å bruke en ny urinsedimentanalysator (UF-5000) i klinisk praksis for UTI som kan gi rask etikett for potensielle bakterier i urin, og gi mer informasjon om bakterienes arter.

UF-5000 er en urinsedimentanalysator produsert av Sysmex Ltd. (Japan), den er mye brukt i sentrale laboratorier av sykehus og private laboratorier, men ikke ofte sett i utpekt klinikk. UF-5000 er i stand til å telle mengden bakterier som er tilstede i den gitte urinprøven og gir gramfarging*, med resultater tilgjengelig innen 5 minutter. Mens rutinemessig urinkultur vil ta rundt 3 dager.

En studie gjort av University of Hong Kong i 2019 har vist at UF-5000 har høyere nøyaktighet enn konvensjonell peilepinne, med pålitelig Gram-fargingsresultat. Den har en negativ prediksjonsverdi på 96%, noe som betyr at den nøyaktig kan identifisere tilfellene som ikke hadde noe UTI, men bare lignende symptomer. Disse tilfellene var stort sett inflammatoriske sykdommer som ikke krevde antibiotika.

Denne studien tar sikte på å evaluere om bakterieinformasjon levert av UF-5000 vil være i stand til å veilede en presisjonsbruk av antibiotikabehandling og unngå unødvendig antibiotikabruk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Research Assistant
  • Telefonnummer: 22554852
  • E-post: stac@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 22554852
          • E-post: stac@hku.hk
        • Ta kontakt med:
          • Yung Na, MD/PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter som mistenkes å ha LUT -er i poliklinikk.
  2. Villig til å samtykke til å delta i rettssaken.
  3. Kunne forstå studiens natur.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle mistenkte eller kjente seksuelle overførte sykdommer. (For eksempel gonoré osv.)
  2. Bruk av systematisk antibiotika eller antiviral behandling i løpet av to uker
  3. Med bevis på systematisk infeksjon inkludert høy feber, betydelig økning av antallet hvite blodlegemer, etc.
  4. Kjent eller mistenkt allergisk historie/bivirkningsreaksjoner på antibiotika
  5. Med tidligere historie med multidrugsresistent (MDR) bakteriell infeksjon.
  6. Enhver medisinsk historie som indikerer behovet for øyeblikkelig antibiotikabehandling, for eksempel kroniske tilstander og/eller tar immunsuppressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Empirisk antibiotika uten bakteriell informasjon
Empiriske antibiotika per lokal retningslinje/ etterforskers skjønn for urinveisinfeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Antibiotika resept med referanse fra studieenhet. Høy bakterieltall antyder sannsynligheten for aktiv UTI og indikert for antibiotikabehandling; Selv om lav bakterieltall antyder at UTI ikke er sannsynlig og antibiotika -behandling vil bli forsinket til urinekulturresultatet bekrefter pågående UTI.
Gi sanntids bakterieltall i urinprøver og gramfargingsresultater. Høy bakterieltall antyder sannsynligheten for aktiv UTI og indikert for antibiotikabehandling; Mens lav bakterietall antyder at UTI ikke er sannsynlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer tildelt "Delay Antibiotics Treatment" i intervensjonsgruppen som ikke har bekreftet noen klinisk indikasjon for antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 uke
Hastigheten for unødvendige antibiotikabruk unngått i intervensjonsgruppen. Definert som andel av personer tildelt "forsinkelsesantibiotikabehandling" som indikert med lav sanntids bakterietall i urin som hadde negativ eller klinisk ubetydelig urinkultur resulterer i en uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner oppnådd urin sterilitet etter antibiotikabehandling i bekreftende urintest
Tidsramme: 1 uke
Definert som negativ hvitt blodcelle i urin -peilepinne og ingen vekst i urinkultur. Gjelder bare forsøkspersoner som er ferdig med et kurs med antibiotikabehandling som er under studieinnstilling.
1 uke
Antall deltakere som vedvarer å ha urin -symptomer på grunnlinjen som vurderes i CTCAE 4.0
Tidsramme: 1 uke
Symptomene vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging.
1 uke
Antall deltakere med antibiotika behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uker
Symptomene vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere