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即時の同種造血幹細胞移植と橋渡し療法の有効性に続いて、高リスク骨髄性筋症症候群患者の移植が続く (ImmBridge)

2025年9月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

即時同種造血幹細胞移植とブリッジング療法の有効性に続く高リスク骨髄異形成症候群患者の移植に続く：多施設、無作為化対照、非盲検、第2相臨床試験

この研究の目的は、高リスクの骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者の橋渡し療法後の即時の同種造血幹細胞移植（HSCT）がHSCTの非違いであるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高リスクの骨髄異形成症候群（HR-MDS）の患者における橋渡し療法後の即時の同種造血幹細胞移植（HSCT）がHSCTに非無視されているかどうかを評価することを目的としています。 この研究は、少なくとも124のイベントが発生するまで続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shijia Zhuang、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijin、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
          • FANG ZHOU
          • 電話番号：+86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610083
        • 募集
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上

  2. 高い再発リスクMDS、定義：

    • IPSS-Rスコア≥3.5。
    • 中間高、高、または非常に高いリスクとしてのIPSS-M層別化。
  3. 同種HSCT（一致または不一致の関連/無関係なドナー移植を含む）の対象。
  4. Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）≥60。
  5. インフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  1. 重度の臓器機能障害：

    • 左心室駆出率<50％。
    • 酸素補給要件。
    • 血清ビリルビン>正常の1.5倍上限（ギルバート症候群がない場合を除く）またはAST/ALT> 5倍の上限の上限。
    • 推定糸球体ろ過率（EGFR）<50 mL/min。
  2. 以前の同種HSCTの歴史。
  3. 調査員が不適切とみなされる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時HSCTグループ
他の：即時HSCTグループ
患者は直接同種HSCTを受けます。
アクティブコンパレータ：ブリッジング療法グループ
他の：ブリッジング療法グループ

患者は、同種HSCTを受ける前に1〜2サイクルの橋渡し療法を受けます。

Oブリッジング療法レジメン：低メチル化剤（HMA）単独またはHMAベースの併用化学療法、たとえば、アザシチジン（AZA）100 mg/日 +ベネトクラックス（VEN）400 mg/日7日間。 対象の患者には、標的療法（IDH1阻害剤など）が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSCT後の2年間の病気のない生存（DFS）
時間枠：2年
移植からHSCT後2年までの時間として定義され、評価時に死亡またはCRまたはCR同等物を達成できなかったことを含む主要なイベントがあります
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種HSCTの累積発生率
時間枠：ランダム化後4、8、16、および24週間でHSCTを受ける患者の割合。
ランダム化後4、8、16、および24週間でHSCTを受ける患者の割合。
ランダム化後4、8、16、および24週間でHSCTを受ける患者の割合。
ランダム化からの完全な寛解（CR）またはCR同等の速度
時間枠：2年
最初に文書化された発生として定義されたCRまたはCR同等のCRと同等の患者の割合。
2年
2年全生存率（OS）ポストHSCT
時間枠：2年
2年以内にあらゆる理由からHSCTから死までの時間として定義されています。
2年
ランダム化による2年間の白血病を含まない生存（LFS）
時間枠：2年
ランダム化から疾患の進行、再発、または死亡の発生まで、2年以内のあらゆる原因からの時間。
2年
2年の生活の質（QOL）評価：ランダム化からの2年の生活の質（QOL）評価
時間枠：2年
EORTC QLQ-C30アンケートを使用して評価された2年間のランダム化から始まる患者報告QOLの評価として定義されています。
2年
分子クリアランス率
時間枠：2年
分子クリアランスは、移植前に陽性であった患者のドライバー突然変異について、少なくとも4週間離れて得られた2つの連続した血液サンプルによって定義されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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