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즉각적인 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식 대 브리징 요법의 효능과 고위험 골수성 증식 증후군 환자의 이식의 효능 (ImmBridge)

2025년 9월 5일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

즉각적인 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식 대 브리징 요법과 고위험 골수성 증식 증후군 환자의 이식 : 다기관, 무작위 대조, 개방-표지, 2 상 임상 시험의 효능

이 연구는 위험이 높은 골수성 증형증 증후군 (HR-MDS)을 가진 환자에서 브리징 요법에 따라 즉각적인 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)이 HSCT에 비해 HSCT에 비해 연속적인지 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 즉각적인 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)이 고위험 골수성 증형증 증후군 (HR-MDS)을 가진 환자에서 브리징 요법에 따라 HSCT에 비해 HSCT에 대한 비 일관성인지 여부를 평가하는 것을 목표로한다. 연구는 124 개 이상의 사건이 발생할 때까지 계속 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shijia Zhuang, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
          • FANG ZHOU
          • 전화번호: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • 모병
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상

  2. 높은 재발 위험 MDS, 다음에 의해 정의됩니다.

    • IPSS-R 점수 ≥3.5.
    • 중간 높이, 높은 또는 매우 높은 위험으로 IPSS-M 계층화.
  3. 동종 동성 HSCT (일치 또는 일치하지 않는 관련/관련없는 기증자 이식 포함).
  4. Karnofsky 성능 상태 (KPS) ≥60.
  5. 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  1. 심각한 기관 기능 장애 :

    • 좌심실 배출 분율 <50%.
    • 산소 보충 요구 사항.
    • 혈청 빌리루빈> 정상의 1.5 배 상한 (길버트 증후군으로 인한 경우) 또는 AST/ALT> 정상의 상한.
    • 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <50 ml/min.
  2. 이전 동종 HSCT의 역사.
  3. 조사관이 부적합한 것으로 간주되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 HSCT 그룹
다른: 즉각적인 HSCT 그룹
환자는 직접 동종 HSCT를 겪습니다.
활성 비교기: 브리징 치료 그룹
다른: 브리징 치료 그룹

환자는 동종 동성 HSCT를 겪기 전에 1 ~ 2주기의 브리징 요법을받습니다.

O 브리징 요법 요법 : 저 메틸화 제 (HMA) 단독 또는 HMA 기반 조합 화학 요법, 예를 들어, 아자시티딘 (AZA) 100 mg/일 + 베네 토 클랙 (ven) 400 mg/일 7 일. 적격 환자에게는 표적 요법 (예 : IDH1 억제제)이 사용될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년 동안 병이없는 생존 (DFS) 이후 HSCT
기간: 2 년
HSCT 이후 이식에서 2 년까지의 시간으로 정의되며, 평가 시점에 CR 또는 CR을 달성하지 못하는 사망을 포함한 주요 사건
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 유전성 HSCT의 누적 발생률
기간: 랜덤 화 후 4, 8, 16 및 24 주에 HSCT를 겪는 환자의 비율.
랜덤 화 후 4, 8, 16 및 24 주에 HSCT를 겪는 환자의 비율.
랜덤 화 후 4, 8, 16 및 24 주에 HSCT를 겪는 환자의 비율.
무작위 배정에서 완전한 완화 (CR) 또는 CR 동등한 속도
기간: 2 년
CR 또는 CR 등가를 달성하는 환자의 비율은 첫 번째 문서화 된 발생으로 정의됩니다.
2 년
2 년 전체 생존 (OS) 이후 HSCT
기간: 2 년
2 년 이내에 모든 원인에서 HSCT에서 사망으로 정의됩니다.
2 년
무작위 화로부터 2 년 백혈병이없는 생존 (LFS)
기간: 2 년
무작위 화에서 질병 진행, 재발 또는 사망으로 2 년 이내에 발생하는 시간.
2 년
2 년의 삶의 질 (QOL) 평가 : 무작위 배정에서 2 년의 삶의 질 (QOL) 평가
기간: 2 년
2 년 동안 무작위 배정에서 시작하여 환자 가보고 된 QOL의 평가로 정의 된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가했습니다.
2 년
분자 제거율
기간: 2 년
분자 클리어런스는 이식 전에 양성이었던 환자의 운전자 돌연변이에 대해 적어도 4 주 간격으로 얻은 2 개의 연속 혈액 샘플에 의해 정의되었다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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