Eficacia del trasplante alogénico de células madre alogénicas inmediatas versus la terapia de puente seguido de trasplante en pacientes con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (ImmBridge)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eficacia de la terapia alogénica hematopoyética alogénica inmediata versus la terapia de puente seguido de trasplante en pacientes con síndrome mielodisplásico de mielodisplásico de mayor riesgo: un inicio multicéntrico, controlado aleatorizado, abierto, fase 2 de ensayo clínico de fase 2
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el trasplante de células madre madre alogénicas inmediatas (HSCT) no es inferior al HSCT después de la terapia de puente en pacientes con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (HR-MDS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el trasplante alogénico hematopoyético inmediato (HSCT) no es inferior al HSCT después de la terapia de puente en pacientes con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (HR-MDS). Un total de 236 pacientes se alejarán en una relación 1: 1 en el grupo de trasplante inmediato (n = 118) y el grupo de control de la enfermedad (N. 118).
El estudio continuará hasta que ocurran al menos 124 eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Erlie, doctor
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Zhijian, doctor
- Número de teléfono: +86-13821085716
- Correo electrónico: xiaozhijian@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shijia Zhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Fuxu Wang
- Número de teléfono: +86-13931100360
- Correo electrónico: wfxhebmu@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijin, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Hao Jiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Contacto:
- weijie cao
- Número de teléfono: +86-15093360671
- Correo electrónico: 945509679@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Contacto:
- FANG ZHOU
- Número de teléfono: +86-13969179221
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
- Reclutamiento
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
Contacto:
- hai yi
- Número de teléfono: +86-17760428229
- Correo electrónico: yihaimail@163.com
-
Contacto:
- yan deng
- Número de teléfono: +86-15828495714
- Correo electrónico: 285924840@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
MDS de alto riesgo de recaída, definido por:
- Puntaje IPSS-R ≥3.5.
- La estratificación de IPSS-M como riesgo intermedio, alto o muy alto.
- Elegible para HSCT alogénico (incluidos los trasplantes de donantes relacionados/no relacionados con coincidencias o no coincidentes).
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥60.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Disfunción de órganos severos:
- Fracción de eyección ventricular izquierda <50%.
- Requisito de suplementación con oxígeno.
- Bilirrubina sérica> 1.5x Límite superior de lo normal (a menos que se debe al síndrome de Gilbert) o AST/ALT> 5X Límite superior de lo normal.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <50 ml/min.
- Historia de HSCT alogénico previo.
- Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HSCT inmediato
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Los pacientes se someten a HSCT alogénico directo.
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Comparador activo: Grupo de terapia de puente
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Los pacientes reciben uno o dos ciclos de terapia de puente antes de someterse a HSCT alogénico. o Régimen de terapia de puente: agentes hipometilantes (HMA) solos o quimioterapia combinada basada en HMA, por ejemplo, azacitidina (AZA) 100 mg/día + Venetoclax (Ven) 400 mg/día durante 7 días. Las terapias dirigidas (por ejemplo, inhibidores de IDH1) se utilizarán para pacientes elegibles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS) post-HSCT
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde el trasplante hasta dos años después de HSCT, con eventos primarios que incluyen la muerte o el fracaso para lograr CR o CR equivalente en el momento de la evaluación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de HSCT alogénico
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes que se someten a HSCT a 4, 8, 16 y 24 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de pacientes que se someten a HSCT a 4, 8, 16 y 24 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de pacientes que se someten a HSCT a 4, 8, 16 y 24 semanas después de la aleatorización.
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Remisión completa (CR) o tasa equivalente de CR de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes que logran CR o CR equivalente, definido como la primera ocurrencia documentada.
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2 años
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2 años de supervivencia general (OS) post-HSCT
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo de HSCT a la muerte de cualquier causa dentro de dos años.
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2 años
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Supervivencia sin leucemia (LFS) a 2 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa dentro de dos años.
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2 años
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Evaluación de calidad de vida de 2 años (QOL): evaluación de calidad de vida de 2 años (QOL) a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como la evaluación de la calidad de vida informada por el paciente a partir de la aleatorización durante un período de 2 años, evaluado utilizando el cuestionario EortC QLQ-C30.
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2 años
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Tasa de aclaramiento molecular
Periodo de tiempo: 2 años
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El aclaramiento molecular se definió por dos muestras de sangre consecutivas obtenidas con al menos 4 semanas de diferencia después de que fueron negativas para las mutaciones del conductor en un paciente que había sido positivo antes del trasplante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .