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Efficacité de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques immédiates à la traitement des cellules souches par rapport à la thérapie de pontage suivie d'une transplantation chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique à risque plus à risque (ImmBridge)

5 septembre 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacité de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques immédiates par rapport à la thérapie de pontage suivie d'une transplantation chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique myélodysplasique à risque: un essai clinique multicentrique, contrôlé randomisé, en ouvert, phase 2, essai clinique de phase 2

Cette étude vise à évaluer si la transplantation immédiate des cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) est non inférieure à la HSCT après une thérapie de pontage chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque plus à risque (HR-MDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer si la transplantation immédiate allogénique des cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est non inférieure à la GCSH après une thérapie de pontage chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque plus à risque (HR-MDS). Un total de 236 patients sera randomisé dans un rapport 1: 1 dans le groupe de transplantation immédiate (n = 118) et le groupe de contrôle des maladies (N = 118). L'étude se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 124 événements se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • FANG ZHOU
          • Numéro de téléphone: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
        • Recrutement
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. MD à risque de rechute élevé, défini par:

    • Score IPSS-R ≥3,5.
    • Stratification IPSS-M comme risque intermédiaire, élevé ou très élevé.
  3. Éligible à la GCSH allogénique (y compris les transplantations de donneurs appariées ou incompatibles / non liées).
  4. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥60.
  5. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement grave des organes:

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50%.
    • Exigence de supplémentation en oxygène.
    • Bilirubine sérique> 1,5x Limite supérieure de la normale (sauf en raison du syndrome de Gilbert) ou AST / ALT> 5x limite supérieure de la normale.
    • Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <50 ml / min.
  2. Histoire de la HSCT allogénique antérieure.
  3. Toute condition jugée inadaptée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HSCT immédiat
Autre: Groupe HSCT immédiat
Les patients subissent une HSCT allogénique directe.
Comparateur actif: Groupe de thérapie de pontage
Autre: Groupe de thérapie de pontage

Les patients reçoivent un à deux cycles de traitement de pontage avant de subir une GCSH allogénique.

o Schéma thérapeutique de pontage: agents hypométhyle (HMA) seuls ou chimiothérapie combinée à base de HMA, par exemple, azacidine (aza) 100 mg / jour + vénétoclax (Ven) 400 mg / jour pendant 7 jours. Les thérapies ciblées (par exemple, les inhibiteurs d'IDH1) seront utilisées pour les patients éligibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) après la maladie après le HSCT
Délai: 2 ans
Défini comme l'heure de la transplantation à deux ans après le HSCT, avec des événements primaires, y compris la mort ou le non-respect de CR ou CR équivalent au moment de l'évaluation
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la GCSH allogénique
Délai: La proportion de patients qui subissent une HSCT à 4, 8, 16 et 24 semaines après la randomisation.
La proportion de patients qui subissent une HSCT à 4, 8, 16 et 24 semaines après la randomisation.
La proportion de patients qui subissent une HSCT à 4, 8, 16 et 24 semaines après la randomisation.
Rémission complète (CR) ou taux équivalent Cr à partir de la randomisation
Délai: 2 ans
Le pourcentage de patients atteignant CR ou CR équivalent, défini comme la première occurrence documentée.
2 ans
Survie globale de 2 ans (OS) post-HSCT
Délai: 2 ans
Défini comme le temps de la HSCT à mort de toute cause dans les deux ans.
2 ans
Survie sans leucémie (LFS) à 2 ans de la randomisation
Délai: 2 ans
Le temps de la randomisation à la survenue de progression de la maladie, de rechute ou de décès de toute cause dans les deux ans.
2 ans
Évaluation de la qualité de vie de 2 ans (QoL): évaluation de la qualité de vie de 2 ans (QoL) à partir de la randomisation
Délai: 2 ans
Défini comme l'évaluation de la qualité de vie déclarée des patients à partir de la randomisation sur une période de 2 ans, évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
2 ans
Taux de clairance moléculaire
Délai: 2 ans
La clairance moléculaire a été définie par deux échantillons de sang consécutifs obtenus au moins 4 semaines d'intervalle après cela a été négatif pour les mutations du conducteur chez un patient qui avait été positif avant la transplantation.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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